Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence terapie rukou versus tradiční ergoterapie k prevenci periferní neuropatie indukované chemoterapií

10. května 2022 aktualizováno: HonorHealth Research Institute

Pilotní randomizovaná studie proveditelnosti srovnávající intervenční vyšetřovací terapii rukou s tradiční ergoterapeutickou intervencí k prevenci periferní neuropatie rukou vyvolané chemoterapií u pacientů užívajících kombinovanou chemoterapii obsahující paklitaxel + gemcitabin vázaný na albumin

Pilotní randomizovaná studie proveditelnosti se zaslepeným hodnotitelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) má účinek omezující dávku, který může výrazně ovlivnit kvalitu života a často omezuje množství léčby, kterou mohou pacienti dostat při léčbě rakoviny. V oboru ruční terapie existuje vědecky podložený soubor znalostí s účinnými protokoly pro léčbu neuropatií spojených se zraněním a nemocí. Tyto intervence nebyly u pacientů s CIPN zkoumány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s adenokarcinomem slinivky břišní, kteří dostanou chemoterapii paklitaxelem vázaným na albumin a kombinací obsahující gemcitabin
  2. Pacienti, kteří nemají žádné předchozí známky periferní neuropatie rukou
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Schopnost sedět minimálně 30 minut na sezeních ruční terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostali alespoň jednu dávku chemoterapie s paklitaxelem vázaným na albumin a gemcitabinem
  2. Pacienti užívající duloxetin nebo gabapentin
  3. Anamnéza periferní neuropatie rukou v důsledku chemoterapie, cukrovky nebo jiných příčin
  4. Neschopnost sedět minimálně 30 minut
  5. Zdokumentované kognitivní problémy omezující schopnost účastnit se terapie rukou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Investigation hand therapy (IHT)] intervence zaměřená na nervový systém
Jiný: Ruční terapie do CIPN
Pacient se bude účastnit do doby nástupu CIPN na rukou nebo do 84 dnů léčby, pokud nejsou žádné příznaky CIPN.
Jiný: Tradiční ergoterapeutická intervence zaměřená na kompenzační strategie (TOT)
Jiný: Ruční terapie do CIPN
Pacient se bude účastnit do doby nástupu CIPN na rukou nebo do 84 dnů léčby, pokud nejsou žádné příznaky CIPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kožního vjemu
Časové okno: doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
měřeno CTCAE verze 4
doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
měřeno vizuální analogovou stupnicí
doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
Změna pocitu pohyblivého dotyku
Časové okno: doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
měřeno TEN testem
doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
Změna hustoty inervace
Časové okno: doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
měřeno dvoubodovým diskriminačním testem
doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
Změna pocitu prahu tlaku
Časové okno: doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
měřeno testem monofilu
doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
Změna tolerance periferních nervů na hrudní úrovni pravé a levé paže
Časové okno: doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
měřeno testem zvýšené zátěže paže
doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
Změna tolerance středního nervu na pravém a levém volárním zápěstí
Časové okno: doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
měřeno Phalenovým testem
doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
Změna tolerance ulnárního nervu u pravého a levého lokte
Časové okno: doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
měřeno testem flexe v lokti
doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
Indikace dráždivosti n. medianus a ulnaris na pravém a levém zápěstí
Časové okno: doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby
měřeno Tinelovým testem
doba souhlasu do doby nástupu CIPN rukou nebo do 84 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HonorHealth Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AX-CL-PANC-PI-003347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Články v časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit