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Handtherapie-Intervention im Vergleich zu traditioneller Ergotherapie zur Vorbeugung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie

10. Mai 2022 aktualisiert von: HonorHealth Research Institute

Pilotierte randomisierte Durchführbarkeitsstudie zum Vergleich von handtherapeutischen Interventionen mit traditionellen ergotherapeutischen Interventionen zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie der Hände bei Patienten, die eine Kombinationschemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel + Gemcitabin erhalten

Eine randomisierte Durchführbarkeitsstudie mit einem verblindeten Gutachter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) hat eine dosislimitierende Wirkung, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann und oft die Behandlungsmenge begrenzt, die Patienten zur Behandlung ihres Krebses erhalten können. In der Disziplin der Handtherapie gibt es ein wissenschaftlich fundiertes Wissen mit wirksamen Protokollen zur Behandlung von Neuropathien im Zusammenhang mit Verletzungen und Krankheiten. Diese Interventionen wurden bei Patienten mit CIPN nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die eine Chemotherapie mit einer Kombination aus albumingebundenem Paclitaxel und Gemcitabin erhalten
  2. Patienten ohne vorherige Anzeichen einer peripheren Neuropathie der Hände
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Kann für Handtherapiesitzungen mindestens 30 Minuten sitzen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 6 Monaten mindestens eine Dosis Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel plus Gemcitabin erhalten haben
  2. Patienten, die Duloxetin oder Gabapentin einnehmen
  3. Geschichte der peripheren Neuropathie der Hände aufgrund von Chemotherapie, Diabetes oder anderen Ursachen
  4. Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang zu sitzen
  5. Dokumentierte kognitive Probleme, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Handtherapie einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Investigational Hand Therapy (IHT)] Intervention, die auf das Nervensystem abzielt
Sonstiges: Handtherapie bis CIPN
Der Patient wird bis zum Zeitpunkt des Einsetzens von CIPN der Hände oder bis zu 84 Tagen Behandlung teilnehmen, wenn keine Symptome von CIPN auftreten.
Sonstiges: Traditionelle ergotherapeutische Intervention, die auf kompensatorische Strategien (TOT) abzielt
Sonstiges: Handtherapie bis CIPN
Der Patient wird bis zum Zeitpunkt des Einsetzens von CIPN der Hände oder bis zu 84 Tagen Behandlung teilnehmen, wenn keine Symptome von CIPN auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautempfindung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
gemessen mit CTCAE Version 4
Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
gemessen durch visuelle Analogskala
Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
Veränderung der Berührungsempfindung bei Bewegung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
gemessen durch TEN-Test
Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
Änderung der Innervationsdichte
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
gemessen durch Zweipunkt-Unterscheidungstest
Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
Änderung der Druckschwellenempfindung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
gemessen durch Monofilamenttest
Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
Veränderung der peripheren Nerventoleranz auf Brusthöhe des rechten und linken Arms
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
gemessen durch Belastungstest mit erhöhtem Arm
Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
Veränderung der N. medianus-Toleranz am rechten und linken Handgelenk
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
gemessen durch den Phalen-Test
Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
Veränderung der N. ulnaris-Toleranz am rechten und linken Ellbogen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
gemessen durch Ellbogenbeugungstest
Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
Hinweis auf Reizbarkeit des Nervus medianus und ulnaris am rechten und linken Handgelenk
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung
gemessen durch Tinel-Test
Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Zeitpunkt des Einsetzens der CIPN der Hände oder durch 84 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AX-CL-PANC-PI-003347

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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