Intervenção de terapia manual versus terapia ocupacional tradicional para prevenir neuropatia periférica induzida por quimioterapia
7 de julho de 2026 atualizado por: HonorHealth Research Institute
Estudo Piloto Randomizado de Viabilidade Comparando Intervenção de Terapia de Mão Investigacional com Intervenção de Terapia Ocupacional Tradicional para Prevenir Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia das Mãos em Pacientes Recebendo Paclitaxel Ligado a Albumina + Quimioterapia Combinada Contendo Gemcitabina
Um estudo piloto randomizado de viabilidade com um avaliador cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) tem um efeito limitante da dose que pode afetar muito a qualidade de vida e muitas vezes limita a quantidade de tratamento que os pacientes podem receber no tratamento de seu câncer.
Na disciplina de terapia manual, existe um corpo de conhecimento baseado na ciência com protocolos eficazes para tratar neuropatias associadas a lesões e doenças.
Essas intervenções não foram exploradas em pacientes com NPIQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma do pâncreas que receberão quimioterapia com combinação de paclitaxel ligado à albumina mais gencitabina
- Pacientes sem evidência prévia de neuropatia periférica das mãos
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de sentar por no mínimo 30 minutos para sessões de terapia manual
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam pelo menos uma dose de quimioterapia com paclitaxel ligado à albumina mais gencitabina durante os últimos 6 meses
- Pacientes em uso de duloxetina ou gabapentina
- História de neuropatia periférica das mãos devido a quimioterapia, diabetes ou outras causas
- Incapacidade de ficar sentado por no mínimo 30 minutos
- Problemas cognitivos documentados que limitam a capacidade de participar da terapia manual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de terapia ocupacional tradicional visando estratégias compensatórias (TOT)
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Traditional occupational therapy intervention targeting compensatory strategies (TOT)
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Experimental: Investigational hand therapy (IHT)] intervention targeting the nervous system
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O paciente participará até o momento do início da NPIQ nas mãos ou até 84 dias de tratamento se não houver sintomas de NPIQ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Sensação Cutânea
Prazo: tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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medido por CTCAE Versão 4
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tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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medido pela escala analógica visual
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tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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Mudança na sensação de toque em movimento
Prazo: tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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medido pelo teste TEN
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tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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Mudança na densidade de inervação
Prazo: tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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medido pelo Teste de Discriminação de Dois Pontos
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tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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Mudança na sensação de limiar de pressão
Prazo: tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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medido pelo teste de monofilamento
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tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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Alteração da tolerância do nervo periférico ao nível torácico do braço direito e esquerdo
Prazo: tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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medido pelo teste de estresse do braço elevado
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tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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Alteração na tolerância do nervo mediano no punho volar direito e esquerdo
Prazo: tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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medida pelo teste de Phalen
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tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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Alteração na tolerância do nervo ulnar no cotovelo direito e esquerdo
Prazo: tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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medida pelo teste de flexão do cotovelo
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tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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Indicação de irritabilidade do nervo mediano e ulnar no punho direito e esquerdo
Prazo: tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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medido pelo teste de Tinel
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tempo de consentimento até o momento do início da NPIQ das mãos ou até 84 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AX-CL-PANC-PI-003347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Artigos de jornal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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