Intervención de terapia manual versus terapia ocupacional tradicional para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
7 de julio de 2026 actualizado por: HonorHealth Research Institute
Ensayo piloto de viabilidad aleatorizado que compara la intervención de terapia de mano en investigación con la intervención de terapia ocupacional tradicional para prevenir la neuropatía periférica de las manos inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia combinada con paclitaxel unido a albúmina + gemcitabina
Un ensayo piloto de viabilidad aleatorizado con un evaluador cegado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) tiene un efecto limitante de la dosis que puede afectar en gran medida la calidad de vida y, a menudo, limita la cantidad de tratamiento que los pacientes pueden recibir para tratar su cáncer.
En la disciplina de la terapia manual, existe un conjunto de conocimientos basados en la ciencia con protocolos efectivos para tratar las neuropatías asociadas con lesiones y enfermedades.
Estas intervenciones no se han explorado en pacientes con CIPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas que recibirán quimioterapia con una combinación que contiene paclitaxel unido a albúmina más gemcitabina
- Pacientes que no tienen evidencia previa de neuropatía periférica de las manos.
- 18 años o más
- Capaz de sentarse por un mínimo de 30 minutos para sesiones de terapia de manos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido al menos una dosis de quimioterapia con paclitaxel unido a albúmina más gemcitabina durante los últimos 6 meses
- Pacientes que toman duloxetina o gabapentina
- Antecedentes de neuropatía periférica de las manos debido a quimioterapia, diabetes u otras causas
- Incapacidad para sentarse por un mínimo de 30 minutos
- Problemas cognitivos documentados que limitan la capacidad de participar en la terapia manual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de terapia ocupacional tradicional dirigida a estrategias compensatorias (TOT)
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Traditional occupational therapy intervention targeting compensatory strategies (TOT)
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Experimental: Investigational hand therapy (IHT)] intervention targeting the nervous system
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El paciente participará hasta el momento de la aparición de CIPN en las manos o durante 84 días de tratamiento si no presenta síntomas de CIPN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensación cutánea
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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medido por CTCAE Versión 4
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tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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medido por escala analógica visual
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tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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Cambio en la sensación táctil en movimiento
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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medido por la prueba TEN
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tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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Cambio en la densidad de inervación
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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medido por prueba de discriminación de dos puntos
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tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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Cambio en la sensación del umbral de presión
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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medido por prueba de monofilamento
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tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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Cambio en la tolerancia de los nervios periféricos a nivel torácico del brazo derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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medido por prueba de esfuerzo de brazo elevado
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tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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Cambio en la tolerancia del nervio mediano en la muñeca palmar derecha e izquierda
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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medido por la prueba de Phalen
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tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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Cambio en la tolerancia del nervio cubital en el codo derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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medido por la prueba de flexión del codo
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tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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Indicación de irritabilidad del nervio mediano y cubital en la muñeca derecha e izquierda
Periodo de tiempo: tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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medido por la prueba de Tinel
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tiempo de consentimiento hasta el momento del inicio de CIPN de las manos o hasta 84 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AX-CL-PANC-PI-003347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Artículos periodísticos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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