Håndterapiintervention versus traditionel ergoterapi for at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati
7. juli 2026 opdateret af: HonorHealth Research Institute
Pilot randomiseret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner undersøgelseshåndterapiintervention med traditionel ergoterapiintervention for at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati i hænderne hos patienter, der får albuminbundet paclitaxel + gemcitabinholdig kombinationskemoterapi
Et pilot randomiseret gennemførlighedsforsøg med en blindet evaluator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) har en dosisbegrænsende effekt, som i høj grad kan påvirke livskvaliteten og ofte begrænser mængden af behandling, patienter kan modtage i behandlingen af deres cancer.
I disciplinen håndterapi er der en videnskabsbaseret viden med effektive protokoller til behandling af neuropatier forbundet med skade og sygdom.
Disse interventioner er ikke blevet undersøgt på patienter med CIPN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen, som vil modtage kemoterapi med albuminbundet paclitaxel plus gemcitabinholdig kombination
- Patienter, der ikke tidligere har tegn på perifer neuropati i hænderne
- Alder 18 år eller ældre
- Kan sidde i minimum 30 minutter til håndterapisessioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget mindst én dosis kemoterapi med albuminbundet paclitaxel plus gemcitabin i løbet af de sidste 6 måneder
- Patienter, der tager duloxetin eller gabapentin
- Anamnese med perifer neuropati i hænderne på grund af kemoterapi, diabetes eller andre årsager
- Manglende evne til at sidde i minimum 30 minutter
- Dokumenterede kognitive problemer, der begrænser muligheden for at deltage i håndterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Traditionel ergoterapeutisk intervention rettet mod kompenserende strategier (TOT)
|
Traditional occupational therapy intervention targeting compensatory strategies (TOT)
|
|
Eksperimentel: Investigational hand therapy (IHT)] intervention targeting the nervous system
|
Patienten vil deltage indtil tidspunktet for debut af CIPN i hænderne eller gennem 84 dages behandling, hvis der ikke er symptomer på CIPN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kutan fornemmelse
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
målt ved CTCAE Version 4
|
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
målt ved visuel analog skala
|
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
|
Ændring i bevægende berøringsfølelse
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
målt ved TEN-test
|
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
|
Ændring i innervationstæthed
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
målt ved Two Point Discrimination Test
|
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
|
Ændring i tryktærskelfornemmelse
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
målt ved monofilamenttest
|
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
|
Ændring i perifer nervetolerance på thoraxniveau af højre og venstre arm
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
målt ved forhøjet armstresstest
|
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
|
Ændring i median nervetolerance ved højre og venstre volar håndled
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
målt ved Phalens test
|
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
|
Ændring i ulnar nervetolerance ved højre og venstre albue
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
målt ved albuefleksionstest
|
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
|
Indikation af irritabilitet af median- og ulnarnerven ved højre og venstre håndled
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
målt ved Tinel test
|
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AX-CL-PANC-PI-003347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Tidsskriftsartikler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .