Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndterapiintervention versus traditionel ergoterapi for at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati

10. maj 2022 opdateret af: HonorHealth Research Institute

Pilot randomiseret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner undersøgelseshåndterapiintervention med traditionel ergoterapiintervention for at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati i hænderne hos patienter, der får albuminbundet paclitaxel + gemcitabinholdig kombinationskemoterapi

Et pilot randomiseret gennemførlighedsforsøg med en blindet evaluator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) har en dosisbegrænsende effekt, som i høj grad kan påvirke livskvaliteten og ofte begrænser mængden af ​​behandling, patienter kan modtage i behandlingen af ​​deres cancer. I disciplinen håndterapi er der en videnskabsbaseret viden med effektive protokoller til behandling af neuropatier forbundet med skade og sygdom. Disse interventioner er ikke blevet undersøgt på patienter med CIPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen, som vil modtage kemoterapi med albuminbundet paclitaxel plus gemcitabinholdig kombination
  2. Patienter, der ikke tidligere har tegn på perifer neuropati i hænderne
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Kan sidde i minimum 30 minutter til håndterapisessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget mindst én dosis kemoterapi med albuminbundet paclitaxel plus gemcitabin i løbet af de sidste 6 måneder
  2. Patienter, der tager duloxetin eller gabapentin
  3. Anamnese med perifer neuropati i hænderne på grund af kemoterapi, diabetes eller andre årsager
  4. Manglende evne til at sidde i minimum 30 minutter
  5. Dokumenterede kognitive problemer, der begrænser muligheden for at deltage i håndterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Investigational hand therapy (IHT)] intervention rettet mod nervesystemet
Andet: Håndterapi Indtil CIPN
Patienten vil deltage indtil tidspunktet for debut af CIPN i hænderne eller gennem 84 dages behandling, hvis der ikke er symptomer på CIPN.
Andet: Traditionel ergoterapeutisk intervention rettet mod kompenserende strategier (TOT)
Andet: Håndterapi Indtil CIPN
Patienten vil deltage indtil tidspunktet for debut af CIPN i hænderne eller gennem 84 dages behandling, hvis der ikke er symptomer på CIPN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kutan fornemmelse
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
målt ved CTCAE Version 4
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
målt ved visuel analog skala
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
Ændring i bevægende berøringsfølelse
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
målt ved TEN-test
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
Ændring i innervationstæthed
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
målt ved Two Point Discrimination Test
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
Ændring i tryktærskelfornemmelse
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
målt ved monofilamenttest
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
Ændring i perifer nervetolerance på thoraxniveau af højre og venstre arm
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
målt ved forhøjet armstresstest
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
Ændring i median nervetolerance ved højre og venstre volar håndled
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
målt ved Phalens test
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
Ændring i ulnar nervetolerance ved højre og venstre albue
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
målt ved albuefleksionstest
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
Indikation af irritabilitet af median- og ulnarnerven ved højre og venstre håndled
Tidsramme: tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling
målt ved Tinel test
tidspunkt for samtykke indtil tidspunktet for debut af CIPN af hænder eller gennem 84 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AX-CL-PANC-PI-003347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tidsskriftsartikler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Håndterapi Indtil CIPN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner