Håndterapiintervensjon versus tradisjonell ergoterapi for å forhindre kjemoterapiindusert perifer nevropati
7. juli 2026 oppdatert av: HonorHealth Research Institute
Pilot randomisert gjennomførbarhetsforsøk som sammenligner undersøkende håndterapiintervensjon med tradisjonell ergoterapiintervensjon for å forhindre kjemoterapiindusert perifer nevropati i hendene hos pasienter som får albuminbundet paklitaksel + gemcitabinholdig kombinasjonskjemoterapi
En pilot randomisert mulighetsstudie med en blindet evaluator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) har en dosebegrensende effekt som i stor grad kan påvirke livskvaliteten og ofte begrenser mengden behandling pasienter kan få for å behandle sin kreft.
I faget håndterapi er det en vitenskapsbasert kunnskap med effektive protokoller for å behandle nevropatier assosiert med skade og sykdom.
Disse intervensjonene har ikke blitt utforsket på pasienter med CIPN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som vil få kjemoterapi med albuminbundet paklitaksel pluss gemcitabinholdig kombinasjon
- Pasienter som ikke har tidligere bevis på perifer nevropati i hendene
- Alder 18 år eller eldre
- Kan sitte i minimum 30 minutter for håndterapiøkter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått minst én dose kjemoterapi med albuminbundet paklitaksel pluss gemcitabin i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som tar duloksetin eller gabapentin
- Historie med perifer nevropati i hendene på grunn av kjemoterapi, diabetes eller andre årsaker
- Manglende evne til å sitte i minimum 30 minutter
- Dokumenterte kognitive problemer som begrenser muligheten til å delta i håndterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tradisjonell ergoterapiintervensjon rettet mot kompenserende strategier (TOT)
|
Traditional occupational therapy intervention targeting compensatory strategies (TOT)
|
|
Eksperimentell: Investigational hand therapy (IHT)] intervention targeting the nervous system
|
Pasienten vil delta til tidspunktet for utbruddet av CIPN på hendene eller gjennom 84 dagers behandling dersom ingen symptomer på CIPN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kutan følelse
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
målt ved CTCAE versjon 4
|
tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
målt ved visuell analog skala
|
tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
|
Endring i bevegelig berøringsfølelse
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
målt ved TEN-test
|
tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
|
Endring i innervasjonstetthet
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
målt ved Two Point Discrimination Test
|
tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
|
Endring i trykkterskelfølelse
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
målt ved monofilamenttest
|
tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
|
Endring i perifer nervetoleranse på thoraxnivå av høyre og venstre arm
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
målt ved forhøyet armstresstest
|
tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
|
Endring i median nervetoleranse ved høyre og venstre volar håndledd
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
målt ved Phalens test
|
tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
|
Endring i ulnar nervetoleranse ved høyre og venstre albue
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
målt ved albuebøyningstest
|
tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
|
Indikasjon på irritabilitet i median- og ulnarnerven ved høyre og venstre håndledd
Tidsramme: tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
målt ved Tinel-test
|
tidspunkt for samtykke til tidspunktet for utbruddet av CIPN av hendene eller gjennom 84 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AX-CL-PANC-PI-003347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tidsskriftartikler
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .