Intervention de thérapie manuelle versus ergothérapie traditionnelle pour prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
7 juillet 2026 mis à jour par: HonorHealth Research Institute
Essai pilote de faisabilité randomisé comparant l'intervention expérimentale de thérapie de la main à l'intervention d'ergothérapie traditionnelle pour prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie des mains chez les patients recevant une chimiothérapie combinée contenant du paclitaxel lié à l'albumine + gemcitabine
Un essai pilote de faisabilité randomisé avec un évaluateur en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) a un effet dose-limitant qui peut grandement affecter la qualité de vie et limite souvent la quantité de traitement que les patients peuvent recevoir pour traiter leur cancer.
Dans la discipline de la thérapie de la main, il existe un ensemble de connaissances scientifiques avec des protocoles efficaces pour traiter les neuropathies associées aux blessures et aux maladies.
Ces interventions n'ont pas été explorées chez les patients atteints de CIPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas qui recevront une chimiothérapie avec une combinaison contenant du paclitaxel lié à l'albumine et de la gemcitabine
- Patients qui n'ont aucun signe antérieur de neuropathie périphérique des mains
- 18 ans ou plus
- Capable de s'asseoir pendant au moins 30 minutes pour les séances de thérapie des mains
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu au moins une dose de chimiothérapie par paclitaxel lié à l'albumine plus gemcitabine au cours des 6 derniers mois
- Patients prenant de la duloxétine ou de la gabapentine
- Antécédents de neuropathie périphérique des mains due à la chimiothérapie, au diabète ou à d'autres causes
- Incapacité à rester assis pendant au moins 30 minutes
- Problèmes cognitifs documentés limitant la capacité de participer à la thérapie de la main
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention en ergothérapie traditionnelle ciblant les stratégies compensatoires (TOT)
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Traditional occupational therapy intervention targeting compensatory strategies (TOT)
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Expérimental: Investigational hand therapy (IHT)] intervention targeting the nervous system
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Le patient participera jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou pendant 84 jours de traitement s'il n'y a aucun symptôme de CIPN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensation cutanée
Délai: moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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mesuré par CTCAE Version 4
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moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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mesuré par échelle analogique visuelle
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moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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Modification de la sensation tactile en mouvement
Délai: moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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mesuré par le test TEN
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moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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Modification de la densité d'innervation
Délai: moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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mesuré par le test de discrimination en deux points
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moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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Modification de la sensation de seuil de pression
Délai: moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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mesuré par test monofilament
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moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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Modification de la tolérance des nerfs périphériques au niveau thoracique du bras droit et gauche
Délai: moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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mesuré par un test d'effort du bras surélevé
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moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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Modification de la tolérance du nerf médian au poignet palmaire droit et gauche
Délai: moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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mesuré par le test de Phalen
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moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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Modification de la tolérance du nerf cubital au coude droit et gauche
Délai: moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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mesuré par test de flexion du coude
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moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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Indication d'irritabilité du nerf médian et ulnaire au poignet droit et gauche
Délai: moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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mesuré par le test de Tinel
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moment du consentement jusqu'au moment de l'apparition de la CIPN des mains ou jusqu'à 84 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
16 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AX-CL-PANC-PI-003347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Articles de journaux
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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