Терапия рук в сравнении с традиционной трудотерапией для предотвращения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
10 мая 2022 г. обновлено: HonorHealth Research Institute
Пилотное рандомизированное технико-экономическое исследование, сравнивающее исследовательское вмешательство в области терапии рук с традиционным вмешательством в области трудотерапии для предотвращения вызванной химиотерапией периферической нейропатии рук у пациентов, получающих комбинированную химиотерапию, связанную с альбумином паклитаксел + гемцитабин
Пилотное рандомизированное технико-экономическое обоснование с участием слепого оценщика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) имеет эффект ограничения дозы, который может сильно повлиять на качество жизни и часто ограничивает количество лечения, которое пациенты могут получить при лечении своего рака.
В дисциплине мануальной терапии имеется научно обоснованная база знаний с эффективными протоколами лечения невропатий, связанных с травмами и заболеваниями.
Эти вмешательства не изучались у пациентов с ХИПН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы, которые будут получать химиотерапию комбинацией паклитаксела, связанного с альбумином, и гемцитабина.
- Пациенты, у которых ранее не было признаков периферической нейропатии рук
- Возраст 18 лет и старше
- Способность сидеть не менее 30 минут для сеансов терапии рук
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие хотя бы одну дозу химиотерапии паклитакселом, связанным с альбумином, плюс гемцитабин в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, принимающие дулоксетин или габапентин
- История периферической нейропатии рук из-за химиотерапии, диабета или других причин
- Невозможность сидеть в течение как минимум 30 минут
- Задокументированные когнитивные проблемы, ограничивающие возможность участия в терапии руками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская ручная терапия (IHT)] вмешательство, направленное на нервную систему
|
Пациент будет участвовать до момента появления ХИПН рук или в течение 84 дней лечения при отсутствии симптомов ХИПН.
|
|
Другой: Традиционное вмешательство по трудотерапии, направленное на компенсаторные стратегии (ТОТ)
|
Пациент будет участвовать до момента появления ХИПН рук или в течение 84 дней лечения при отсутствии симптомов ХИПН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кожной чувствительности
Временное ограничение: время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
измерено CTCAE версии 4
|
время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
измеряется визуальной аналоговой шкалой
|
время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
|
Изменение ощущения движущегося прикосновения
Временное ограничение: время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
измеряется тестом ТЭН
|
время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
|
Изменение плотности иннервации
Временное ограничение: время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
измерено с помощью двухточечного теста дискриминации
|
время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
|
Изменение ощущения порога давления
Временное ограничение: время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
измерено тестом моноволокна
|
время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
|
Изменение толерантности периферических нервов на грудном уровне правой и левой руки
Временное ограничение: время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
измеряется с помощью стресс-теста с приподнятой рукой
|
время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
|
Изменение толерантности срединного нерва на правой и левой ладонной части запястья.
Временное ограничение: время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
измеряется тестом Фалена
|
время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
|
Изменение толерантности локтевого нерва в правом и левом локтевых суставах
Временное ограничение: время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
измеряется тестом на сгибание локтя
|
время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
|
Указание на возбудимость срединного и локтевого нервов на правом и левом запястье
Временное ограничение: время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
измеряется тестом Тинеля
|
время согласия до момента начала ХИПН рук или через 84 дня лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AX-CL-PANC-PI-003347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Журнальная статья
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аденокарцинома поджелудочной железы
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство