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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 예방하기 위한 손 치료 중재 대 전통적인 작업 요법

2022년 5월 10일 업데이트: HonorHealth Research Institute

조합 화학 요법을 포함하는 알부민 결합 파클리탁셀 + 젬시타빈을 받는 환자의 화학 요법으로 유발된 손의 말초 신경병증을 예방하기 위해 조사적 손 치료 중재와 전통적인 작업 치료 중재를 비교하는 파일럿 무작위 타당성 시험

맹검 평가자와 함께 파일럿 무작위 타당성 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있는 용량 제한 효과가 있으며 종종 환자가 암을 치료할 때 받을 수 있는 치료의 양을 제한합니다. 손 치료 분야에는 부상 및 질병과 관련된 신경병증을 치료하기 위한 효과적인 프로토콜을 갖춘 과학 기반 지식 체계가 있습니다. 이러한 개입은 CIPN 환자에 대해 탐색되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 알부민 결합 파클리탁셀과 젬시타빈 함유 조합으로 화학 요법을 받을 췌장 선암종 환자
  2. 손의 말초신경병증의 사전 증거가 없는 환자
  3. 18세 이상
  4. 손 치료 세션을 위해 최소 30분 동안 앉아 있을 수 있음

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 알부민 결합 파클리탁셀과 젬시타빈을 병용하는 화학 요법을 1회 이상 받은 환자
  2. 둘록세틴 또는 가바펜틴을 복용 중인 환자
  3. 화학 요법, 당뇨병 또는 기타 원인으로 인한 손의 말초 신경병증 병력
  4. 최소 30분 동안 앉아 있을 수 없음
  5. 손 치료에 참여하는 능력을 제한하는 문서화된 인지 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IHT(Investigational Hand Therapy)] 신경계를 표적으로 하는 개입
다른: CIPN까지 핸드 테라피
환자는 손의 CIPN 발병 시점까지 또는 CIPN 증상이 없는 경우 치료 84일 동안 참여합니다.
다른: 보상 전략(TOT)을 목표로 하는 전통적인 작업 치료 중재
다른: CIPN까지 핸드 테라피
환자는 손의 CIPN 발병 시점까지 또는 CIPN 증상이 없는 경우 치료 84일 동안 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 감각의 변화
기간: 동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
CTCAE 버전 4로 측정
동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
시각적 아날로그 스케일로 측정
동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
움직이는 터치 감각의 변화
기간: 동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
TEN 테스트로 측정
동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
신경 분포 밀도의 변화
기간: 동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
Two Point Discrimination Test로 측정
동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
압력 역치 감각의 변화
기간: 동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
모노필라멘트 시험으로 측정
동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
오른쪽 팔과 왼쪽 팔의 흉부 수준에서 말초 신경 내성의 변화
기간: 동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
상완 스트레스 테스트로 측정
동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
오른쪽 및 왼쪽 손바닥 손목의 정중 신경 내성 변화
기간: 동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
Phalen's test로 측정
동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
오른쪽 및 왼쪽 팔꿈치에서 척골 신경 내성의 변화
기간: 동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
팔꿈치 굴곡 테스트로 측정
동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
오른쪽 및 왼쪽 손목의 정중 및 척골 신경의 과민성 표시
기간: 동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안
Tinel 테스트로 측정
동의 시점부터 손의 CIPN 개시 시점까지 또는 치료 84일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HonorHealth Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AX-CL-PANC-PI-003347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

저널 기사

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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