Interwencja terapii ręki a tradycyjna terapia zajęciowa w celu zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: HonorHealth Research Institute
Pilotażowa randomizowana próba wykonalności porównująca badaną interwencję terapii ręki z tradycyjną interwencją terapii zajęciowej w celu zapobiegania neuropatii obwodowej dłoni wywołanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną z paklitakselem i gemcytabiną związaną z albuminami
Pilotażowa randomizowana próba wykonalności z zaślepionym oceniającym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) ma działanie ograniczające dawkę, co może znacznie wpłynąć na jakość życia i często ogranicza ilość leczenia, jakie pacjenci mogą otrzymać w leczeniu raka.
W dyscyplinie terapii ręki istnieje oparta na nauce wiedza ze skutecznymi protokołami leczenia neuropatii związanych z urazami i chorobami.
Interwencje te nie były badane u pacjentów z CIPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki, którzy otrzymają chemioterapię złożoną z połączenia paklitakselu związanego z albuminami i gemcytabiny
- Pacjenci, u których wcześniej nie stwierdzono neuropatii obwodowej rąk
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi siedzieć przez co najmniej 30 minut podczas sesji terapii ręki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę chemioterapii paklitakselem związanym z albuminami i gemcytabiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący duloksetynę lub gabapentynę
- Historia neuropatii obwodowej rąk z powodu chemioterapii, cukrzycy lub innych przyczyn
- Niemożność siedzenia przez co najmniej 30 minut
- Udokumentowane problemy poznawcze ograniczające możliwość udziału w terapii ręki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tradycyjna interwencja terapii zajęciowej ukierunkowana na strategie kompensacyjne (TOT)
|
Traditional occupational therapy intervention targeting compensatory strategies (TOT)
|
|
Eksperymentalny: Investigational hand therapy (IHT)] intervention targeting the nervous system
|
Pacjent będzie uczestniczył do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub do 84 dni leczenia w przypadku braku objawów CIPN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czucia skórnego
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
mierzone za pomocą CTCAE wersja 4
|
czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
mierzona wizualną skalą analogową
|
czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
|
Zmiana czucia dotyku w ruchu
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
mierzona testem TEN
|
czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
|
Zmiana gęstości unerwienia
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
mierzone za pomocą testu dyskryminacji dwupunktowej
|
czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
|
Zmiana progu odczuwania ciśnienia
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
mierzone za pomocą testu monofilamentu
|
czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
|
Zmiana tolerancji nerwów obwodowych na poziomie klatki piersiowej prawego i lewego ramienia
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
mierzone za pomocą testu wysiłkowego uniesionego ramienia
|
czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
|
Zmiana tolerancji nerwu pośrodkowego prawego i lewego dłoniowego nadgarstka
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
mierzona testem Phalena
|
czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
|
Zmiana tolerancji nerwu łokciowego prawego i lewego łokcia
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
mierzona testem zgięcia łokcia
|
czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
|
Wskazania drażliwości nerwu pośrodkowego i łokciowego prawego i lewego nadgarstka
Ramy czasowe: czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
mierzone testem Tinela
|
czas wyrażenia zgody do czasu wystąpienia CIPN dłoni lub przez 84 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AX-CL-PANC-PI-003347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Artykuły prasowe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .