Handtherapie-interventie versus traditionele ergotherapie om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen
7 juli 2026 bijgewerkt door: HonorHealth Research Institute
Pilot Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie waarin interveniërende handtherapie-interventie wordt vergeleken met traditionele ergotherapie-interventie ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie van de handen bij patiënten die albuminegebonden paclitaxel + gemcitabine-bevattende combinatiechemotherapie krijgen
Een pilot gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met een geblindeerde beoordelaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) heeft een dosisbeperkend effect dat de kwaliteit van leven sterk kan beïnvloeden en beperkt vaak de hoeveelheid behandeling die patiënten kunnen krijgen bij de behandeling van hun kanker.
In de discipline handtherapie is er een op wetenschap gebaseerde hoeveelheid kennis met effectieve protocollen voor de behandeling van neuropathieën die verband houden met letsel en ziekte.
Deze interventies zijn niet onderzocht bij patiënten met CIPN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die chemotherapie zullen krijgen met albuminegebonden paclitaxel plus gemcitabine-bevattende combinatie
- Patiënten die geen eerder bewijs hebben van perifere neuropathie van de handen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om minimaal 30 minuten te zitten voor handtherapiesessies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden ten minste één dosis chemotherapie met albuminegebonden paclitaxel plus gemcitabine hebben gekregen
- Patiënten die duloxetine of gabapentine gebruiken
- Geschiedenis van perifere neuropathie van de handen als gevolg van chemotherapie, diabetes of andere oorzaken
- Onvermogen om minimaal 30 minuten te zitten
- Gedocumenteerde cognitieve problemen die het vermogen om deel te nemen aan handtherapie beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Traditionele ergotherapie-interventie gericht op compenserende strategieën (TOT)
|
Traditional occupational therapy intervention targeting compensatory strategies (TOT)
|
|
Experimenteel: Investigational hand therapy (IHT)] intervention targeting the nervous system
|
Patiënt zal deelnemen tot het moment waarop CIPN van de handen begint of gedurende 84 dagen behandeling als er geen symptomen van CIPN zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidsensatie
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
gemeten door CTCAE versie 4
|
tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
gemeten door visuele analoge schaal
|
tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
|
Verandering in bewegend aanraakgevoel
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
gemeten door TEN-test
|
tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
|
Verandering in innervatiedichtheid
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
gemeten door middel van een tweepuntsdiscriminatietest
|
tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
|
Verandering in drukdrempelsensatie
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
gemeten door monofilamenttest
|
tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
|
Verandering in perifere zenuwtolerantie op het thoracale niveau van de rechter- en linkerarm
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
gemeten door verhoogde arm stress test
|
tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
|
Verandering in mediane zenuwtolerantie aan de rechter en linker volaire pols
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
gemeten met de test van Phalen
|
tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
|
Verandering in tolerantie van de nervus ulnaris bij de rechter- en linkerelleboog
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
gemeten door middel van een elleboogflexietest
|
tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
|
Indicatie van prikkelbaarheid van de mediane en nervus ulnaris aan de rechter- en linkerpols
Tijdsspanne: tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
gemeten door Tinel-test
|
tijd van toestemming tot het moment van aanvang van CIPN van de handen of gedurende 84 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AX-CL-PANC-PI-003347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Nieuws artikelen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .