Handterapiintervention kontra traditionell arbetsterapi för att förhindra kemoterapiinducerad perifer neuropati
7 juli 2026 uppdaterad av: HonorHealth Research Institute
Pilot randomiserat genomförbarhetsförsök som jämför utredningshandterapiintervention med traditionell arbetsterapiintervention för att förhindra kemoterapiinducerad perifer neuropati i händerna hos patienter som får albuminbundet paklitaxel + gemcitabin innehållande kombinationskemoterapi
En pilot randomiserad genomförbarhetsförsök med en blindad utvärderare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) har en dosbegränsande effekt som i hög grad kan påverka livskvaliteten och ofta begränsar mängden behandling som patienter kan få för att behandla sin cancer.
Inom disciplinen handterapi finns det en vetenskapsbaserad kunskapsmassa med effektiva protokoll för att behandla neuropatier i samband med skador och sjukdomar.
Dessa interventioner har inte undersökts på patienter med CIPN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln som kommer att få kemoterapi med albuminbundet paklitaxel plus gemcitabininnehållande kombination
- Patienter som inte har några tidigare tecken på perifer neuropati i händerna
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan sitta i minst 30 minuter för handterapisessioner
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått minst en dos kemoterapi med albuminbundet paklitaxel plus gemcitabin under de senaste 6 månaderna
- Patienter som tar duloxetin eller gabapentin
- Historik av perifer neuropati i händerna på grund av kemoterapi, diabetes eller andra orsaker
- Oförmåga att sitta i minst 30 minuter
- Dokumenterade kognitiva problem som begränsar möjligheten att delta i handterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Traditionell arbetsterapiintervention riktad mot kompensatoriska strategier (TOT)
|
Traditional occupational therapy intervention targeting compensatory strategies (TOT)
|
|
Experimentell: Investigational hand therapy (IHT)] intervention targeting the nervous system
|
Patienten kommer att delta fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller under 84 dagars behandling om inga symtom på CIPN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kutan känsla
Tidsram: samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
mätt med CTCAE version 4
|
samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
mätt med visuell analog skala
|
samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
|
Förändring i rörlig beröringskänsla
Tidsram: samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
mätt med TEN-test
|
samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
|
Förändring i innervationsdensitet
Tidsram: samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
mätt med tvåpunktsdiskrimineringstest
|
samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
|
Förändring av känslan av trycktröskel
Tidsram: samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
mätt med monofilamenttest
|
samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
|
Förändring i perifer nervtolerans på bröstnivån i höger och vänster arm
Tidsram: samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
mätt med förhöjd armspänningstest
|
samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
|
Förändring i median nervtolerans vid höger och vänster volar handled
Tidsram: samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
mätt med Phalens test
|
samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
|
Förändring i ulnar nervtolerans vid höger och vänster armbåge
Tidsram: samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
mätt med armbågsböjningstest
|
samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
|
Indikation på irritabilitet i median- och ulnarnerven vid höger och vänster handled
Tidsram: samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
mätt med Tinel-test
|
samtycke fram till tidpunkten för debut av CIPN i händerna eller genom 84 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AX-CL-PANC-PI-003347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tidskriftsartiklar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .