Hodnocení prognostického dopadu neurovaskulárního vyšetření spojeného s MR mozku v akutní fázi infekční endokarditidy (POMPEI)
Prospektivní pilotní studie hodnotící prognostický dopad neurovaskulárního vyšetření spojeného s cerebrální MRI v akutní fázi infekční endokarditidy
Infekční endokarditida (IE) je závažný stav s roční incidencí 3 až 10 na 100 000 lidí. Mozkové infarkty komplikují přibližně 20–40 % endokarditidy.
MRI mozku dokáže detekovat přítomnost nedávných ischemických lézí a asymptomatického mikrokrvácení. Předoperační zobrazení mozku je součástí doporučeného hodnocení v léčbě IE, ale typ zobrazení a sekvence nejsou kodifikovány a dopad nálezů cerebrálních a vaskulárních zobrazení na terapeutické rozhodnutí zůstává nejistý.
Úroveň důkazů doporučení zůstává nízká, zejména u komplikovaných IE iktu. Existuje velmi málo neurologických klinických údajů o pacientech s IE. Stejně tak se neurologové systematicky nezúčastňují multidisciplinárních setkání při léčbě IE. Zdá se tedy zajímavé provést neurologickou kohortu této populace a zhodnotit, jaký by byl přínos cévních neurologů v léčbě infekční endokarditidy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Stroke Unit, Pierre Wertheimer hospital, GHE Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Určitá infekční endokarditida podle Dukes Criteria
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příjem do nemocnice z důvodu neurovaskulární pohotovosti
- Kontraindikace MRI
- Těhotné nebo ženy v plodném věku, které neužívaly antikoncepci (perorální diagnóza),
- Pacient bez zdravotního pojištění,
- Pacient pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neurologická kohorta
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí neurologické vyšetření
|
Pro studii není plánován žádný specifický postup kromě neurologického vyšetření neurologem všech pacientů. O pacienta bude postaráno dle aktuálních doporučení. Kromě toho bude u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon systematicky prováděno CT vyšetření mozku bez injekcí specifické pro studii, aby se vyhodnotila pooperační hemoragická transformace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava lékařské péče
Časové okno: ve 3 měsících
|
Popis úpravy léčebné péče po neurologickém posouzení, hodnocené počtem pacientů s upravenou léčebnou péčí žádostí o nové vyšetření oproti původně plánované péči.
|
ve 3 měsících
|
|
Úprava lékařské péče
Časové okno: ve 3 měsících
|
Popis úpravy léčebné péče po neurologickém posouzení, hodnoceno počtem pacientů s upravenou léčebnou péčí změnou terapie oproti původně plánované péči.
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis předoperačního neurologického postižení
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci
|
Popis předoperačního neurologického postižení hodnoceného NIHSS skóre
|
Při prvotní hospitalizaci
|
|
Popis předoperačního neurologického postižení
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci
|
Popis předoperačního neurologického postižení hodnoceného přítomností mozkových lézí na úvodní MRI
|
Při prvotní hospitalizaci
|
|
Popis peroperačního hemoragického rizika
Časové okno: 24 až 96 hodin po operaci
|
Popis perioperačního hemoragického rizika hodnoceného rychlostí hemoragické transformace na pooperačním kontrolním skeneru
|
24 až 96 hodin po operaci
|
|
Hodnocení prognózy
Časové okno: ve 3 měsících
|
Hodnocení prognózy podle počtu úmrtí a cévních mozkových příhod
|
ve 3 měsících
|
|
Hodnocení funkční prognózy
Časové okno: ve 3 měsících
|
Hodnocení funkční prognózy měřené mRS skóre
|
ve 3 měsících
|
|
Hodnocení depresivních úzkostných poruch
Časové okno: ve 3 měsících
|
Hodnocení depresivních úzkostných poruch měřených Hamiltonovou škálou úzkostné deprese
|
ve 3 měsících
|
|
Hodnocení kognitivní prognózy
Časové okno: ve 3 měsících
|
Hodnocení kognitivní prognózy hodnocené MOCA skóre
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .