Bewertung der prognostischen Bedeutung einer neurovaskulären Untersuchung im Zusammenhang mit zerebraler MRT in der akuten Phase der infektiösen Endokarditis (POMPEI)
Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der prognostischen Bedeutung einer neurovaskulären Untersuchung im Zusammenhang mit zerebraler MRT in der akuten Phase einer infektiösen Endokarditis
Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine schwere Erkrankung mit einer jährlichen Inzidenz von 3 bis 10 pro 100.000 Menschen. Hirninfarkte erschweren etwa 20–40 % der Endokarditis.
Die MRT des Gehirns kann das Vorhandensein kürzlich aufgetretener ischämischer Läsionen und asymptomatischer Mikroblutungen erkennen. Die präoperative Bildgebung des Gehirns ist Teil der empfohlenen Beurteilung bei der Behandlung von IEs, aber die Art der Bildgebung und die Sequenzen sind nicht kodifiziert, und die Auswirkungen der Befunde der zerebralen und vaskulären Bildgebung auf die therapeutische Entscheidung bleiben ungewiss.
Der Evidenzgrad der Empfehlungen bleibt niedrig, insbesondere bei komplizierten IE des Schlaganfalls. Es liegen nur sehr wenige neurologische klinische Daten zu Patienten mit IE vor. Ebenso nehmen Neurologen während der Behandlung einer IE nicht systematisch an multidisziplinären Treffen teil. Es erscheint daher interessant, eine neurologische Kohorte dieser Population durchzuführen und zu bewerten, welchen Beitrag vaskuläre Neurologen zur Behandlung der infektiösen Endokarditis leisten würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Stroke Unit, Pierre Wertheimer hospital, GHE Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Bestimmte infektiöse Endokarditis nach Dukes Criteria
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung aufgrund eines neurovaskulären Notfalls
- MRT-Kontraindikationen
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung angewendet haben (orale Diagnose),
- Patient ohne Krankenversicherung,
- Patient unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Neurologische Kohorte
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden einer neurologischen Untersuchung unterzogen
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Für die Studie ist außer der neurologischen Untersuchung aller Patienten durch einen Neurologen kein spezifisches Verfahren vorgesehen. Der Patient wird nach aktuellen Empfehlungen versorgt. Darüber hinaus wird bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, systematisch ein studienspezifischer, nicht injizierter CT-Scan des Gehirns durchgeführt, um die postoperative hämorrhagische Transformation zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Beschreibung der Änderung der medizinischen Versorgung nach neurologischer Begutachtung, bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit geänderter medizinischer Versorgung durch den Antrag auf erneute Untersuchung im Vergleich zur ursprünglich geplanten Versorgung.
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bei 3 Monaten
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Änderung der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Beschreibung der Änderung der medizinischen Versorgung nach neurologischer Begutachtung, bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit geänderter medizinischer Versorgung durch die Therapieänderung im Vergleich zur ursprünglich geplanten Versorgung.
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beschreibung der präoperativen neurologischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts
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Beschreibung der präoperativen neurologischen Beeinträchtigung, bewertet anhand des NIHSS-Scores
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Während des ersten Krankenhausaufenthalts
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Die Beschreibung der präoperativen neurologischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts
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Beschreibung der präoperativen neurologischen Beeinträchtigung, die anhand des Vorhandenseins von Hirnläsionen bei der anfänglichen MRT beurteilt wurde
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Während des ersten Krankenhausaufenthalts
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Die Beschreibung des perioperativen Blutungsrisikos
Zeitfenster: 24 bis 96 Stunden nach der Operation
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Beschreibung des perioperativen Blutungsrisikos, bewertet durch die Rate der hämorrhagischen Transformation auf dem postoperativen Kontrollscanner
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24 bis 96 Stunden nach der Operation
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Prognosebeurteilung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Bewertung der Prognose anhand der Todes- und Schlaganfallrate
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bei 3 Monaten
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Bewertung der funktionellen Prognose
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Bewertung der funktionellen Prognose gemessen am mRS-Score
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bei 3 Monaten
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Evaluation von depressiven Angststörungen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Bewertung depressiver Angststörungen, gemessen anhand der Hamilton-Angstdepressionsskala
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bei 3 Monaten
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Bewertung der kognitiven Prognose
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Bewertung der durch den MOCA-Score bewerteten kognitiven Prognose
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bei 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0798
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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