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感染性心内膜炎の急性期における脳MRIに関連する神経血管検査の予後への影響の評価 (POMPEI)

2023年4月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon

感染性心内膜炎の急性期における脳MRIに関連する神経血管検査の予後への影響を評価する前向きパイロット研究

感染性心内膜炎 (IE) は、100,000 人あたり 3 ~ 10 人の年間発生率を持つ深刻な状態です。 脳梗塞は、心内膜炎の約 20 ~ 40% に合併します。

脳 MRI は、最近の虚血性病変および無症候性微小出血の存在を検出できます。 術前の脳画像検査は、IE の管理における推奨される評価の一部ですが、画像検査の種類とシーケンスは体系化されておらず、脳および血管の画像所見が治療の決定に与える影響は依然として不明です。

特に脳卒中の複雑なIEの場合、推奨事項のエビデンスのレベルは低いままです。 IE 患者に関する神経学的臨床データはほとんどありません。 同様に、神経内科医はIEの管理中に学際的な会議に体系的に参加しません。 したがって、この集団の神経学的コホートを実施し、感染性心内膜炎の管理における血管神経科医の貢献を評価することは興味深いと思われます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Stroke Unit, Pierre Wertheimer hospital, GHE Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • デュークス基準による特定の感染性心内膜炎
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 神経血管緊急事態による入院
  • MRI禁忌
  • 避妊をしていない妊娠中または出産適齢期の女性(口腔診断)、
  • 健康保険のない患者、
  • 法的保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経コホート
研究に含まれるすべての患者は、神経学的検査を受けます

すべての患者の神経科医による神経学的検査以外に、研究のために特別な手順は計画されていません。 患者は現在の推奨事項に従って治療を受けます。

さらに、研究固有の非注入脳 CT スキャンは、術後の出血性変化を評価するために、心臓手術を受ける患者に対して体系的に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療改造
時間枠:3ヶ月で
最初に予定されていたケアと比較して、新しい検査の要求によって変更された医療を受けた患者の数によって評価された、神経学的評価後の医療の変更の説明。
3ヶ月で
医療改造
時間枠:3ヶ月で
神経学的評価後の医療の変更の説明。最初に予定されていたケアと比較して、治療の変更によって医療が変更された患者の数によって評価されます。
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の神経障害の説明
時間枠:初回入院時
NIHSS スコアによって評価された術前の神経障害の説明
初回入院時
術前の神経障害の説明
時間枠:初回入院時
最初のMRIでの脳病変の存在によって評価された術前の神経学的障害の説明
初回入院時
周術期出血リスクの説明
時間枠:術後24~96時間
術後管理スキャナーでの出血性変化率によって評価された周術期の出血リスクの説明
術後24~96時間
予後評価
時間枠:3ヶ月で
死亡率と脳卒中率による予後評価
3ヶ月で
機能予後の評価
時間枠:3ヶ月で
MRSスコアによる機能予後の評価
3ヶ月で
抑うつ不安障害の評価
時間枠:3ヶ月で
ハミルトン不安うつ病尺度で測定した抑うつ性不安障害の評価
3ヶ月で
認知予後の評価
時間枠:3ヶ月で
MOCAスコアによる認知予後の評価
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月6日

一次修了 (予想される)

2025年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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