Ocena prognostycznego wpływu badania nerwowo-naczyniowego związanego z MRI mózgu w ostrej fazie zakaźnego zapalenia wsierdzia (POMPEI)
Prospektywne badanie pilotażowe oceniające wpływ prognostyczny badania nerwowo-naczyniowego związanego z MRI mózgu w ostrej fazie zakaźnego zapalenia wsierdzia
Zakaźne zapalenie wsierdzia (IE) jest poważnym schorzeniem, którego roczna zapadalność wynosi od 3 do 10 przypadków na 100 000 osób. Zawały mózgu wikłają około 20-40% przypadków zapalenia wsierdzia.
MRI mózgu może wykryć obecność niedawnych zmian niedokrwiennych i bezobjawowych mikrokrwawień. Przedoperacyjne obrazowanie mózgu jest częścią zalecanej oceny w leczeniu IZW, ale rodzaj obrazowania i sekwencje nie są skodyfikowane, a wpływ wyników obrazowania mózgowego i naczyniowego na decyzję terapeutyczną pozostaje niepewny.
Poziom wiarygodności zaleceń pozostaje niski, zwłaszcza w przypadku skomplikowanych IZW udaru mózgu. Istnieje bardzo niewiele neurologicznych danych klinicznych dotyczących pacjentów z IZW. Podobnie neurolodzy nie uczestniczą systematycznie w interdyscyplinarnych spotkaniach podczas leczenia IZW. Dlatego interesujące wydaje się przeprowadzenie neurologicznej kohorty tej populacji i ocena, jaki byłby wkład neurologów naczyniowych w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Stroke Unit, Pierre Wertheimer hospital, GHE Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Niektóre zakaźne zapalenie wsierdzia według kryteriów Dukesa
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do szpitala z powodu nagłego wypadku nerwowo-naczyniowego
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały antykoncepcji (diagnoza doustna),
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego,
- Pacjent pod ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta neurologiczna
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani badaniu neurologicznemu
|
W badaniu nie planuje się żadnego szczególnego postępowania poza badaniem neurologicznym wszystkich pacjentów przez neurologa. Pacjent będzie objęty opieką zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Ponadto u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym będzie systematycznie wykonywane badanie CT mózgu bez iniekcji, aby ocenić pooperacyjną transformację krwotoczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja opieki medycznej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Opis modyfikacji opieki medycznej po ocenie neurologicznej, oceniany liczbą pacjentów ze zmodyfikowaną opieką lekarską poprzez prośbę o ponowne badanie w stosunku do pierwotnie zaplanowanej opieki.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Modyfikacja opieki medycznej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Opis modyfikacji opieki medycznej po ocenie neurologicznej, oceniany liczbą pacjentów z modyfikacją opieki medycznej poprzez zmianę terapii w stosunku do pierwotnie zaplanowanej opieki.
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis przedoperacyjnego uszkodzenia neurologicznego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji
|
Opis przedoperacyjnego uszkodzenia neurologicznego ocenianego za pomocą skali NIHSS
|
Podczas pierwszej hospitalizacji
|
|
Opis przedoperacyjnego uszkodzenia neurologicznego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji
|
Opis przedoperacyjnego upośledzenia neurologicznego ocenianego na podstawie obecności zmian w mózgu we wstępnym MRI
|
Podczas pierwszej hospitalizacji
|
|
Opis okołooperacyjnego ryzyka krwotoku
Ramy czasowe: 24 do 96 godzin po operacji
|
Opis okołooperacyjnego ryzyka krwotoku ocenianego na podstawie tempa transformacji krwotocznej na pooperacyjnym skanerze kontrolnym
|
24 do 96 godzin po operacji
|
|
Ocena rokowania
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ocena rokowania na podstawie częstości zgonów i udarów
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ocena rokowania funkcjonalnego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ocena rokowania czynnościowego mierzona za pomocą skali mRS
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ocena depresyjnych zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ocena depresyjnych zaburzeń lękowych mierzonych skalą depresji lękowej Hamiltona
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ocena rokowania poznawczego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ocena rokowania poznawczego oceniana za pomocą skali MOCA
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .