Evaluatie van de prognostische impact van een neurovasculair onderzoek geassocieerd met cerebrale MRI in de acute fase van infectieuze endocarditis (POMPEI)
Prospectieve pilotstudie ter evaluatie van de prognostische impact van een neurovasculair onderzoek geassocieerd met cerebrale MRI in de acute fase van infectieuze endocarditis
Infectieuze endocarditis (IE) is een ernstige aandoening met een jaarlijkse incidentie van 3 tot 10 per 100.000 mensen. Herseninfarcten compliceren ongeveer 20-40% van endocarditis.
Brain MRI kan de aanwezigheid van recente ischemische laesies en asymptomatische microbloedingen detecteren. Preoperatieve beeldvorming van de hersenen maakt deel uit van de aanbevolen beoordeling bij de behandeling van IE's, maar het type beeldvorming en sequenties zijn niet gecodificeerd en de impact van bevindingen van cerebrale en vasculaire beeldvorming op de therapeutische beslissing blijft onzeker.
Het bewijsniveau van de aanbevelingen blijft laag, vooral voor gecompliceerde IE's van een beroerte. Er zijn zeer weinig neurologische klinische gegevens over patiënten met IE's. Evenzo nemen neurologen niet systematisch deel aan multidisciplinaire vergaderingen tijdens het beheer van een IE. Het lijkt daarom interessant om een neurologisch cohort van deze populatie uit te voeren en te evalueren wat de bijdrage zou zijn van vasculaire neurologen bij de behandeling van infectieuze endocarditis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Stroke Unit, Pierre Wertheimer hospital, GHE Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Bepaalde infectieuze endocarditis volgens Dukes Criteria
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname wegens neurovasculaire noodsituatie
- MRI-contra-indicaties
- Zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikten (orale diagnose),
- Patiënt zonder ziektekostendekking,
- Patiënt onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Neurologisch cohort
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen een neurologisch onderzoek ondergaan
|
Er is geen specifieke procedure gepland voor de studie, behalve het neurologisch onderzoek door een neuroloog van alle patiënten. De patiënt wordt verzorgd volgens de huidige aanbevelingen. Daarnaast zal systematisch een studiespecifieke, niet-geïnjecteerde CT-scan van de hersenen worden uitgevoerd bij patiënten die een hartoperatie ondergaan om postoperatieve hemorragische transformatie te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging medische zorg
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Beschrijving van de medische zorgaanpassing na neurologisch onderzoek, beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met gewijzigde medische zorg door de aanvraag voor een nieuw onderzoek in vergelijking met de oorspronkelijk geplande zorg.
|
op 3 maanden
|
|
Wijziging medische zorg
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Beschrijving van de medische zorgaanpassing na neurologische beoordeling, geëvalueerd door het aantal patiënten met gewijzigde medische zorg door de verandering van therapie in vergelijking met de oorspronkelijk geplande zorg.
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beschrijving van de preoperatieve neurologische stoornis
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname
|
Beschrijving van preoperatieve neurologische stoornissen beoordeeld aan de hand van de NIHSS-score
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname
|
|
De beschrijving van de preoperatieve neurologische stoornis
Tijdsspanne: Tijdens de eerste ziekenhuisopname
|
Beschrijving van preoperatieve neurologische stoornissen beoordeeld door de aanwezigheid van hersenlaesies op initiële MRI
|
Tijdens de eerste ziekenhuisopname
|
|
De beschrijving van het peri-operatieve hemorragische risico
Tijdsspanne: 24 tot 96 uur na de operatie
|
Beschrijving van het peri-operatieve hemorragische risico geëvalueerd door de snelheid van hemorragische transformatie op de postoperatieve controlescanner
|
24 tot 96 uur na de operatie
|
|
Prognose beoordeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Evaluatie van de prognose door het aantal sterfgevallen en beroertes
|
op 3 maanden
|
|
Evaluatie van functionele prognose
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Evaluatie van de functionele prognose gemeten aan de hand van de mRS-score
|
op 3 maanden
|
|
Evaluatie van depressieve angststoornissen
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Evaluatie van depressieve angststoornissen gemeten met de Hamilton Anxiety Depression-schaal
|
op 3 maanden
|
|
Evaluatie van de cognitieve prognose
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Evaluatie van de cognitieve prognose geëvalueerd door de MOCA-score
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .