Evaluering av den prognostiske effekten av en nevrovaskulær undersøkelse assosiert med cerebral MR i den akutte fasen av infeksiøs endokarditt (POMPEI)
Prospektiv pilotstudie som evaluerer den prognostiske effekten av en nevrovaskulær undersøkelse assosiert med cerebral MR i den akutte fasen av infeksiøs endokarditt
Infeksiøs endokarditt (IE) er en alvorlig tilstand med en årlig forekomst på 3 til 10 per 100 000 mennesker. Hjerneinfarkt kompliserer omtrent 20-40 % av endokarditt.
Hjerne-MR kan oppdage tilstedeværelsen av nylige iskemiske lesjoner og asymptomatiske mikroblødninger. Preoperativ hjerneavbildning er en del av den anbefalte vurderingen i håndteringen av IE, men typen avbildning og sekvenser er ikke kodifisert, og virkningen av cerebrale og vaskulære avbildningsfunn på den terapeutiske beslutningen er fortsatt usikker.
Bevisnivået for anbefalingene er fortsatt lavt, spesielt for kompliserte IE-er av hjerneslag. Det er svært lite nevrologiske kliniske data om pasienter med IE. På samme måte deltar ikke nevrologer systematisk i flerfaglige møter under ledelsen av en IE. Det virker derfor interessant å gjennomføre en nevrologisk kohort av denne populasjonen og å evaluere hva som vil være bidraget til vaskulære nevrologer i behandlingen av infeksiøs endokarditt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Stroke Unit, Pierre Wertheimer hospital, GHE Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Viss infeksiøs endokarditt i henhold til Dukes Criteria
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse på grunn av nevrovaskulær nødsituasjon
- MR kontraindikasjoner
- Gravide eller kvinner i fertil alder som ikke brukte prevensjon (oral diagnose),
- Pasient uten helsedekning,
- Pasient under rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nevrologisk kohort
Alle pasienter som er inkludert i studien skal gjennomgå en nevrologisk undersøkelse
|
Det er ikke planlagt noen spesifikk prosedyre for studien annet enn nevrologisk undersøkelse av nevrolog av alle pasienter. Pasienten vil bli ivaretatt i henhold til gjeldende anbefalinger. I tillegg vil en studiespesifikk, ikke-injisert hjerne-CT-skanning bli utført systematisk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for å evaluere postoperativ hemorragisk transformasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjon av medisinsk behandling
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Beskrivelse av medisinsk behandlingsmodifikasjon etter nevrologisk vurdering, evaluert av antall pasienter med modifisert medisinsk behandling ved forespørsel om ny undersøkelse sammenlignet med opprinnelig planlagt behandling.
|
ved 3 måneder
|
|
Modifikasjon av medisinsk behandling
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Beskrivelse av modifikasjonen av medisinsk behandling etter nevrologisk vurdering, evaluert av antall pasienter med modifisert medisinsk behandling ved endring av terapi sammenlignet med den opprinnelig planlagte behandlingen.
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelsen av den preoperative nevrologiske svikten
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse
|
Beskrivelse av preoperativ nevrologisk svekkelse vurdert ved NIHSS-score
|
Under første sykehusinnleggelse
|
|
Beskrivelsen av den preoperative nevrologiske svikten
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse
|
Beskrivelse av preoperativ nevrologisk svekkelse vurdert ved tilstedeværelse av hjernelesjoner ved initial MR
|
Under første sykehusinnleggelse
|
|
Beskrivelsen av den perioperative hemorragiske risikoen
Tidsramme: 24 til 96 timer etter operasjonen
|
Beskrivelse av den perioperative hemorragiske risikoen evaluert av hastigheten på hemorragisk transformasjon på kontrollskanneren etter operasjonen
|
24 til 96 timer etter operasjonen
|
|
Prognosevurdering
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Evaluering av prognose etter antall dødsfall og hjerneslag
|
ved 3 måneder
|
|
Evaluering av funksjonell prognose
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Evaluering av den funksjonelle prognosen målt ved mRS-skåren
|
ved 3 måneder
|
|
Evaluering av depressive angstlidelser
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Evaluering av depressive angstlidelser målt ved Hamilton Anxiety Depression-skalaen
|
ved 3 måneder
|
|
Evaluering av den kognitive prognosen
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Evaluering av den kognitive prognosen evaluert av MOCA-skåren
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .