Valutazione dell'impatto prognostico di un esame neurovascolare associato a risonanza magnetica cerebrale nella fase acuta dell'endocardite infettiva (POMPEI)
Studio pilota prospettico che valuta l'impatto prognostico di un esame neurovascolare associato a risonanza magnetica cerebrale nella fase acuta dell'endocardite infettiva
L'endocardite infettiva (IE) è una condizione grave con un'incidenza annuale da 3 a 10 ogni 100.000 persone. Gli infarti cerebrali complicano circa il 20-40% delle endocarditi.
La risonanza magnetica cerebrale può rilevare la presenza di lesioni ischemiche recenti e microsanguinamenti asintomatici. L'imaging cerebrale preoperatorio fa parte della valutazione raccomandata nella gestione delle IE, ma il tipo di imaging e le sequenze non sono codificate e l'impatto dei risultati dell'imaging cerebrale e vascolare sulla decisione terapeutica rimane incerto.
Il livello di evidenza delle raccomandazioni rimane basso, soprattutto per le EI complicate di ictus. Ci sono pochissimi dati clinici neurologici su pazienti con EI. Allo stesso modo, i neurologi non partecipano sistematicamente a riunioni multidisciplinari durante la gestione di un EI. Sembra quindi interessante effettuare una coorte neurologica di questa popolazione e valutare quale sarebbe il contributo dei neurologi vascolari nella gestione dell'endocardite infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Stroke Unit, Pierre Wertheimer hospital, GHE Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Alcune endocarditi infettive secondo i criteri di Dukes
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero per emergenza neurovascolare
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Donne in gravidanza o in età fertile che non usavano contraccettivi (diagnosi orale),
- Paziente senza copertura sanitaria,
- Paziente sotto tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Coorte neurologica
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a un esame neurologico
|
Non è prevista alcuna procedura specifica per lo studio oltre all'esame neurologico da parte di un neurologo di tutti i pazienti. Il paziente sarà curato secondo le attuali raccomandazioni. Inoltre, nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia verrà eseguita sistematicamente una TAC cerebrale non iniettata specifica per lo studio per valutare la trasformazione emorragica postoperatoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle cure mediche
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Descrizione della modifica dell'assistenza medica dopo la valutazione neurologica, valutata dal numero di pazienti con assistenza medica modificata dalla richiesta di una nuova visita rispetto alla cura inizialmente programmata.
|
a 3 mesi
|
|
Modifica delle cure mediche
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Descrizione della modifica dell'assistenza medica dopo la valutazione neurologica, valutata dal numero di pazienti con assistenza medica modificata dal cambio di terapia rispetto all'assistenza inizialmente programmata.
|
a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La descrizione del danno neurologico preoperatorio
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero
|
Descrizione della compromissione neurologica preoperatoria valutata dal punteggio NIHSS
|
Durante il primo ricovero
|
|
La descrizione del danno neurologico preoperatorio
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero
|
Descrizione della compromissione neurologica preoperatoria valutata dalla presenza di lesioni cerebrali alla risonanza magnetica iniziale
|
Durante il primo ricovero
|
|
La descrizione del rischio emorragico perioperatorio
Lasso di tempo: Da 24 a 96 ore dopo l'intervento
|
Descrizione del rischio emorragico perioperatorio valutato dal tasso di trasformazione emorragica sullo scanner di controllo post-chirurgico
|
Da 24 a 96 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione della prognosi
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Valutazione della prognosi in base al tasso di decessi e ictus
|
a 3 mesi
|
|
Valutazione della prognosi funzionale
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Valutazione della prognosi funzionale misurata dal punteggio mRS
|
a 3 mesi
|
|
Valutazione dei disturbi d'ansia depressivi
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Valutazione dei disturbi d'ansia depressiva misurata dalla scala Hamilton Anxiety Depression
|
a 3 mesi
|
|
Valutazione della prognosi cognitiva
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Valutazione della prognosi cognitiva valutata dal punteggio MOCA
|
a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .