Agyi MRI-vel összefüggő neurovaszkuláris vizsgálat prognosztikai hatásának értékelése a fertőző endocarditis akut fázisában (POMPEI)
Prospektív kísérleti tanulmány az agyi MRI-vel kapcsolatos neurovaszkuláris vizsgálat prognosztikai hatásának értékelésére a fertőző endocarditis akut fázisában
A fertőző endocarditis (IE) súlyos állapot, évente 100 000 emberből 3-10 előfordulási gyakorisággal. Az agyi infarktusok az endocarditis körülbelül 20-40%-át bonyolítják.
Az agyi MRI képes kimutatni a közelmúltban fellépő ischaemiás elváltozásokat és tünetmentes mikrovérzéseket. A preoperatív agyi képalkotás az IE kezelésében javasolt értékelés része, de a képalkotás típusa és a szekvenciák nincsenek kodifikálva, és az agyi és érrendszeri képalkotási eredmények hatása a terápiás döntésre továbbra is bizonytalan.
Az ajánlások bizonyítékainak szintje továbbra is alacsony, különösen a stroke bonyolult IE-i esetében. Nagyon kevés neurológiai klinikai adat áll rendelkezésre IE-s betegekről. Hasonlóképpen, a neurológusok nem vesznek részt szisztematikusan multidiszciplináris találkozókon az IE kezelése során. Ezért érdekesnek tűnik e populáció neurológiai kohorszának elkészítése, és annak értékelése, hogy mi lenne az érneurológusok hozzájárulása a fertőző endocarditis kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elodie ONG, Dr
- Telefonszám: +33 04 72 35 78 18
- E-mail: elodie.ong@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia CANTERINI
- Telefonszám: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: julia.canterini@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Stroke Unit, Pierre Wertheimer hospital, GHE Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Elodie ONG
- Telefonszám: +33 04 72 35 78 18
- E-mail: elodie.ong@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Bizonyos fertőző endocarditisek a Dukes-kritériumok szerint
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kórházi felvétel neurovaszkuláris vészhelyzet miatt
- MRI ellenjavallatok
- Terhes vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak fogamzásgátlást (orális diagnózis),
- Beteg egészségügyi fedezet nélkül,
- Jogi védelem alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Neurológiai kohorsz
A vizsgálatba bevont összes beteget neurológiai vizsgálatnak vetik alá
|
A vizsgálathoz nem terveznek konkrét eljárást, kivéve az összes beteg neurológus általi neurológiai vizsgálatát. A beteg ellátása az aktuális ajánlások szerint történik. Ezenkívül szívműtéten átesett betegeknél szisztematikusan vizsgálatspecifikus, nem injekciós agyi CT-vizsgálatot végeznek a posztoperatív vérzéses átalakulás értékelésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi ellátás módosítása
Időkeret: 3 hónaposan
|
A neurológiai kivizsgálás utáni orvosi ellátás módosítás leírása, az eredetileg tervezett ellátáshoz képest az új vizsgálat kérelmével módosított egészségügyi ellátásban részesült betegek száma alapján értékelve.
|
3 hónaposan
|
|
Orvosi ellátás módosítása
Időkeret: 3 hónaposan
|
A neurológiai kivizsgálás utáni egészségügyi ellátás módosítás leírása, az eredetileg tervezett ellátáshoz képest terápiaváltással módosított egészségügyi ellátásban részesült betegek számával értékelve.
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív neurológiai károsodás leírása
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés során
|
A preoperatív neurológiai károsodás leírása NIHSS pontszám alapján
|
A kezdeti kórházi kezelés során
|
|
A preoperatív neurológiai károsodás leírása
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés során
|
A műtét előtti neurológiai károsodás leírása, amelyet agyi elváltozások jelenlétével értékelnek a kezdeti MRI-n
|
A kezdeti kórházi kezelés során
|
|
A perioperatív hemorrhagiás kockázat leírása
Időkeret: 24-96 órával a műtét után
|
A perioperatív vérzéses kockázat leírása a vérzéses átalakulás sebességével értékelve a műtét utáni kontroll szkenneren
|
24-96 órával a műtét után
|
|
Prognózis értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
|
A prognózis értékelése a halálozások és a stroke aránya alapján
|
3 hónaposan
|
|
A funkcionális prognózis értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az mRS pontszámmal mért funkcionális prognózis értékelése
|
3 hónaposan
|
|
A depressziós szorongásos zavarok értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
|
A depressziós szorongásos rendellenességek értékelése a Hamilton szorongásos depresszió skála szerint
|
3 hónaposan
|
|
A kognitív prognózis értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
|
A MOCA pontszámmal értékelt kognitív prognózis értékelése
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0798
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Neurológiai értékelés
-
GE HealthcareMegszűntTraumás agysérülés | Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok