Evaluering af den prognostiske effekt af en neuro-vaskulær undersøgelse forbundet med cerebral MR i den akutte fase af infektiøs endokarditis (POMPEI)
Prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer den prognostiske effekt af en neuro-vaskulær undersøgelse forbundet med cerebral MR i den akutte fase af infektiøs endokarditis
Infektiøs endocarditis (IE) er en alvorlig tilstand med en årlig forekomst på 3 til 10 pr. 100.000 mennesker. Hjerneinfarkter komplicerer cirka 20-40 % af endokarditis.
Hjerne-MR kan påvise tilstedeværelsen af nylige iskæmiske læsioner og asymptomatiske mikroblødninger. Præoperativ hjernebilleddannelse er en del af den anbefalede vurdering i håndteringen af IE'er, men typen af billeddannelse og sekvenser er ikke kodificeret, og virkningen af cerebrale og vaskulære billeddiagnostiske fund på den terapeutiske beslutning er fortsat usikker.
Evidensniveauet for anbefalingerne er fortsat lavt, især for komplicerede IE'er af slagtilfælde. Der er meget få neurologiske kliniske data om patienter med IE'er. På samme måde deltager neurologer ikke systematisk i tværfaglige møder under ledelsen af en IE. Det forekommer derfor interessant at udføre en neurologisk kohorte af denne population og at evaluere, hvad der ville være bidraget fra vaskulære neurologer i behandlingen af infektiøs endocarditis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Stroke Unit, Pierre Wertheimer hospital, GHE Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Visse infektiøse endocarditis ifølge Dukes Criteria
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse på grund af neurovaskulær nødsituation
- MR kontraindikationer
- Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte prævention (oral diagnose),
- Patient uden sundhedsdækning,
- Patient under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Neurologisk kohorte
Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, skal gennemgå en neurologisk undersøgelse
|
Der er ikke planlagt nogen specifik procedure for undersøgelsen udover den neurologiske undersøgelse af en neurolog af alle patienter. Patienten vil blive behandlet i henhold til gældende anbefalinger. Derudover vil der systematisk blive udført en undersøgelsesspecifik, ikke-injiceret hjerne-CT-scanning af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, for at evaluere postoperativ hæmoragisk transformation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikation af medicinsk behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Beskrivelse af lægehjælpsmodifikationen efter neurologisk vurdering, vurderet ud fra antallet af patienter med modificeret lægehjælp ved anmodning om ny undersøgelse sammenlignet med den oprindeligt planlagte behandling.
|
på 3 måneder
|
|
Modifikation af medicinsk behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Beskrivelse af den medicinske behandlingsmodifikation efter neurologisk vurdering, evalueret ved antallet af patienter med modificeret medicinsk behandling ved ændring af terapi sammenlignet med den oprindeligt planlagte behandling.
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelsen af den præoperative neurologiske svækkelse
Tidsramme: Under den første indlæggelse
|
Beskrivelse af præoperativ neurologisk svækkelse vurderet ved NIHSS-score
|
Under den første indlæggelse
|
|
Beskrivelsen af den præoperative neurologiske svækkelse
Tidsramme: Under den første indlæggelse
|
Beskrivelse af præoperativ neurologisk svækkelse vurderet ved tilstedeværelsen af hjernelæsioner ved initial MR
|
Under den første indlæggelse
|
|
Beskrivelsen af den perioperative hæmoragiske risiko
Tidsramme: 24 til 96 timer efter operationen
|
Beskrivelse af den perioperative hæmoragiske risiko vurderet ved hastigheden af hæmoragisk transformation på post-kirurgi kontrolscanneren
|
24 til 96 timer efter operationen
|
|
Prognosevurdering
Tidsramme: på 3 måneder
|
Evaluering af prognose efter antallet af dødsfald og slagtilfælde
|
på 3 måneder
|
|
Evaluering af funktionel prognose
Tidsramme: på 3 måneder
|
Evaluering af den funktionelle prognose målt ved mRS-score
|
på 3 måneder
|
|
Evaluering af depressive angstlidelser
Tidsramme: på 3 måneder
|
Evaluering af depressive angstlidelser målt ved Hamiltons angstdepressionsskala
|
på 3 måneder
|
|
Evaluering af den kognitive prognose
Tidsramme: på 3 måneder
|
Evaluering af den kognitive prognose evalueret ved MOCA-score
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .