Video Telehealth v ALzheimer's: NeuroPsychology (VITAL-NP) (VITAL-NP)
Integrace domácí videoteleneuropsychologie do klinické praxe: typická versus atypická Alzheimerova choroba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 60 až 90 let, kteří podstupují vyšetření na možnou AD a jejichž závažnost se pohybuje od MCI po mírnou demenci.
- Jednotlivci musí mít diagnózu buď suspektní typické AD, nebo atypické AD na základě diagnózy odesílajícího neurologa.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se středně těžkou až těžkou úrovní demence a jedinci s aktivním deliriem (podle stanovení neurologa).
- Jedinci, kteří jsou právně nevidomí nebo neslyšící, kvůli sluchové a zrakové složce studie.
- Jedinci s nádorem na mozku a jedinci, kteří mají potvrzenou neurologickou diagnózu bez AD (např. roztroušená skleróza; FTD).
- Jednotlivci, kteří jsou hodnoceni mimo kliniku poruch paměti UCH.
- Jedinci, kteří hlásí aktivní (tj. během posledních 6 měsíců) užívání nelegálních drog, jako je kokain nebo metamfetaminy, nebo kteří mají diagnózu závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení osobně (FF), TeleNP hodnocení
Osobní (standardní péče) modalita dokončena jako první, telemedicínská modalita dokončena jako druhá
|
Zásah je způsob hodnocení.
Kontrolní podmínkou je vyhodnocení tváří v tvář (FF).
Zásah je způsob hodnocení.
Podmínkou zásahu je vyhodnocení TeleNP.
|
|
Jiný: Hodnocení TeleNP, Osobní hodnocení (FF)
Telehealthová modalita dokončena jako první, osobní (standardní péče) modalita dokončena jako druhá
|
Zásah je způsob hodnocení.
Kontrolní podmínkou je vyhodnocení tváří v tvář (FF).
Zásah je způsob hodnocení.
Podmínkou zásahu je vyhodnocení TeleNP.
|
|
Žádný zásah: Péče o partnery
Péčující osoby nepodstoupily intervenci; vyplnily pouze hodnotící dotazníky (ankety) týkající se přijatelnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda výsledků kognitivních testů napříč testovacími modalitami měřená průměrnými skóry neuropsychologických testů, měření s celkovým počtem správných položek
Časové okno: Po expozici každému z podmínek poskytování zdravotní péče, osobnímu hodnocení (FF) a hodnocení TeleNP, v 1. týdnu a v 5.–7. týdnu
|
Surové skóre pro měření paměti, exekutivních funkcí, jazyka a prostorových schopností bude porovnáno v obou podmínkách. CVLT = Kalifornský test verbálního učení - 2. vydání; Opožděné vybavení měří paměť, celkový počet vybavených slov po 20 minutách (rozsah: 0-16). Vyšší = lepší. RBANS = Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu; Opožděné vybavení (paměť) - celkový počet vybavených prvků (rozsah: 0-20). Vyšší = lepší. Kopírování obrázku (prostorové) - celkový počet zkopírovaných (rozsah: 0-20). BNT = Bostonský test pojmenování (jazyk) - celkový počet správných (rozsah: 0-15). Vyšší = lepší. Kategoriální plynulost (jazyk) - celkový počet správných (rozsah: 0 - bez limitu). Vyšší = lepší. JoLO = Posouzení orientace čar (prostorové) - celkový počet správných (rozsah: 0-15). Vyšší = lepší |
Po expozici každému z podmínek poskytování zdravotní péče, osobnímu hodnocení (FF) a hodnocení TeleNP, v 1. týdnu a v 5.–7. týdnu
|
|
Shoda diagnózy neuropsychologa napříč testovacími modalitami měřená diagnózou stanovenou neuropsychologem
Časové okno: Po vystavení každé zdravotnické podmínce doručení, osobnímu hodnocení (FF) a TeleNP hodnocení, v týdnu 1 a v týdnech 5-7
|
Diagnóza stanovená neuropsychologem (tj. typická AD, atypická/komplexní AD, nikoli AD) bude porovnána v obou podmínkách, zda TeleNP mění posouzení diagnózy pacienta.
|
Po vystavení každé zdravotnické podmínce doručení, osobnímu hodnocení (FF) a TeleNP hodnocení, v týdnu 1 a v týdnech 5-7
|
|
Shoda neuropsychologického hodnocení závažnosti napříč testovacími modalitami měřená neuropsychologicky stanovenou závažností
Časové okno: Po expozici každé podmínce poskytování zdravotní péče, osobnímu hodnocení (FF) a hodnocení TeleNP, v 1. týdnu a v týdnech 5–7
|
Závažnost stanovená neuropsychologem (tj. subjektivní kognitivní potíže; MCI; mírná demence) bude porovnána v obou podmínkách, aby se zjistilo, zda TeleNP mění hodnocení závažnosti stavu pacienta.
|
Po expozici každé podmínce poskytování zdravotní péče, osobnímu hodnocení (FF) a hodnocení TeleNP, v 1. týdnu a v týdnech 5–7
|
|
Přijatelnost a proveditelnost intervenčních opatření měřená pomocí 4-položkové škály přijatelnosti a proveditelnosti intervenčních opatření
Časové okno: Po vystavení každé podmínce poskytování zdravotní péče, osobnímu hodnocení (FF) a hodnocení TeleNP, v 1. týdnu a v týdnech 5-7
|
Škála přijatelnosti a proveditelnosti intervenčních opatření se 4 položkami slouží k hodnocení všech účastníků a pečujících osob z hlediska přijatelnosti a proveditelnosti osobního hodnocení (FF) a teleNP hodnocení, které bylo posuzováno pomocí 5bodové Likertovy škály v 1. týdnu nebo v týdnech 5–7 v závislosti na randomizaci.
Hodnocení se pohybuje od „Naprosto nesouhlasím“ (1) do „Naprosto souhlasím“ (5).
|
Po vystavení každé podmínce poskytování zdravotní péče, osobnímu hodnocení (FF) a hodnocení TeleNP, v 1. týdnu a v týdnech 5-7
|
|
Přijatelnost a proveditelnost intervenčních opatření měřená 19položkovým dotazníkem UTAUT adaptovaným pro TeleNP
Časové okno: Po vystavení hodnocení TeleNP (až do 7. týdne)
|
Dotazník UTAUT přizpůsobený pro TeleNP se používá pro hodnocení perspektivy všech účastníků ohledně přijatelnosti a proveditelnosti TeleNP hodnocení, jak bylo hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály v týdnu 1 nebo v týdnech 5–7 v závislosti na randomizaci. Skóre se pohybuje od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) do „Rozhodně souhlasím“ (5). Očekávání výkonu se týká míry, do jaké jednotlivec věří, že používání technologie mu pomůže zlepšit jeho výkon. Očekávání úsilí je míra snadnosti spojená s používáním technologie. Záměr chování odráží plán jednotlivce používat technologii. |
Po vystavení hodnocení TeleNP (až do 7. týdne)
|
|
Shoda výsledků kognitivních testů napříč testovacími modalitami měřená průměrnými skóry neuropsychologických testů (časované měření)
Časové okno: Po vystavení každé podmínce zdravotní péče, osobnímu hodnocení (FF) a hodnocení TeleNP, v 1. týdnu a v týdnech 5-7
|
Skóre měření exekutivních funkcí budou porovnána v obou podmínkách. DKEFS = Delis-Kaplan Executive Function Systems; Color-Word Inhibition (exekutivní funkce) - celkový čas (rozsah: 0-180"). Vyšší hodnota = horší výsledek Oral Trail Making Test B (exekutivní funkce) celkový čas (rozsah: 0-300"). Vyšší hodnota = horší výsledek |
Po vystavení každé podmínce zdravotní péče, osobnímu hodnocení (FF) a hodnocení TeleNP, v 1. týdnu a v týdnech 5-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brianne Bettcher, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-5037
- R21AG072153 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení tváří v tvář (FF)
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy