VIdeo-Telegesundheit bei Alzheimer: NeuroPsychologie (VITAL-NP) (VITAL-NP)
10. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Integration der Video-Teleneuropsychologie zu Hause in die klinische Praxis: Typische versus atypische Alzheimer-Krankheit
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, a) die Machbarkeit und vorläufige Gültigkeit der häuslichen Verabreichung von TeleNP an Patienten mit Verdacht auf Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten, die für kognitive Untersuchungen an eine neurologische Klinik überwiesen werden; und b) klären, ob TeleNP einer persönlichen Beurteilung (FF) zur diagnostischen Beurteilung von atypischer versus typischer AD gleichwertig ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 60 bis 90 Jahren, die sich einer Untersuchung auf mögliche AD unterziehen und deren Schweregrad von MCI bis hin zu leichter Demenz reicht.
- Die Patienten müssen auf der Grundlage der Diagnose des überweisenden Neurologen entweder einen Verdacht auf typische AD oder atypische AD haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz und Personen mit aktivem Delir (nach Feststellung des Neurologen).
- Personen, die aufgrund der auditiven und visuellen Komponenten der Studie gesetzlich blind oder taub sind.
- Personen mit einem Gehirntumor und Personen mit einer bestätigten neurologischen Nicht-AD-Diagnose (z. B. Multiple Sklerose; FTD).
- Personen, die außerhalb der UCH Memory Disorders Clinic untersucht werden.
- Personen, die über einen aktiven (d. h. innerhalb der letzten 6 Monate) Substanzkonsum illegaler Drogen wie Kokain oder Methamphetamine berichten oder bei denen eine schwerwiegende psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Face-to-face-Bewertung (FF), TeleNP-Bewertung
Präsenzmodus (Standardversorgung) zuerst abgeschlossen, Telemedizin-Modus danach abgeschlossen
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Die Intervention ist die Bewertungsmodalität.
Die Kontrollbedingung ist die persönliche Beurteilung (FF).
Die Intervention ist die Bewertungsmodalität.
Die Interventionsbedingung ist die TeleNP-Bewertung.
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Sonstiges: TeleNP-Bewertung, Persönliche Bewertung (FF)
Telehealth-Modalität zuerst abgeschlossen, persönliche (Standardversorgung) Modalität zuletzt abgeschlossen
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Die Intervention ist die Bewertungsmodalität.
Die Kontrollbedingung ist die persönliche Beurteilung (FF).
Die Intervention ist die Bewertungsmodalität.
Die Interventionsbedingung ist die TeleNP-Bewertung.
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Kein Eingriff: Betreuende Angehörige
Care Partners durchliefen nicht die Intervention; sie füllten lediglich Akzeptanz-Ergebnisparameter (Umfragen) aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung von kognitiven Testergebnissen über Testmodalitäten hinweg, gemessen anhand neuropsychologischer Testmittelwerte, Maßnahmen mit Gesamtzahl korrekter Items
Zeitfenster: Nach der Exposition gegenüber den jeweiligen Gesundheitsversorgungsbedingungen, Face-to-face-Evaluierung (FF) und TeleNP-Evaluierung, in Woche 1 und Wochen 5-7
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Rohwerte für Maße des Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen, der Sprache und der räumlichen Fähigkeiten werden über beide Bedingungen hinweg verglichen. CVLT = California Verbal Learning Test - 2. Auflage; verzögerte Abruf misst Gedächtnis, insgesamt erinnerte Wörter nach 20 Minuten (Bereich: 0-16). Höher = besser. RBANS = Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status; verzögerter Abruf (Gedächtnis) - insgesamt erinnerte Elemente (Bereich: 0-20). Höher = besser. Figure Copy (räumlich) - insgesamt kopiert (Bereich: 0-20). BNT = Boston Naming Test (Sprache) - insgesamt korrekt (Bereich: 0-15). Höher = besser. Kategorieflüssigkeit (Sprache) - insgesamt korrekt (Bereich: 0 - keine Grenze). Höher = besser. JoLO = Judgment of Line Orientation (räumlich) - insgesamt korrekt (Bereich: 0-15). Höher = besser. |
Nach der Exposition gegenüber den jeweiligen Gesundheitsversorgungsbedingungen, Face-to-face-Evaluierung (FF) und TeleNP-Evaluierung, in Woche 1 und Wochen 5-7
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Übereinstimmung der neuropsychologischen Diagnose über Testmodalitäten gemessen durch neuropsychologisch bestimmte Diagnose
Zeitfenster: Nach der Exposition gegenüber jeder Gesundheitsversorgungsbedingung, Face-to-face-Bewertung (FF) und TeleNP-Bewertung, in Woche 1 und Wochen 5-7
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Die neuropsychologisch ermittelte Diagnose (d. h. typische AD, atypische/komplexe AD, keine AD) wird über beide Bedingungen hinweg verglichen, ob TeleNP die Beurteilung der Patientendiagnose verändert.
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Nach der Exposition gegenüber jeder Gesundheitsversorgungsbedingung, Face-to-face-Bewertung (FF) und TeleNP-Bewertung, in Woche 1 und Wochen 5-7
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Übereinstimmung der neuropsychologischen Beurteilung des Schweregrads über verschiedene Testmodalitäten hinweg, gemessen durch den neuropsychologisch bestimmten Schweregrad
Zeitfenster: Nach der Exposition gegenüber den jeweiligen Gesundheitsversorgungsbedingungen, Face-to-face-Evaluation (FF) und TeleNP-Evaluation, in Woche 1 und Wochen 5-7
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Die neuropsychologisch ermittelte Schwere (d.h. subjektive kognitive Beschwerden; MCI; leichte Demenz) wird in beiden Bedingungen verglichen, um festzustellen, ob TeleNP die Einschätzung des Patientenschweregrads verändert.
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Nach der Exposition gegenüber den jeweiligen Gesundheitsversorgungsbedingungen, Face-to-face-Evaluation (FF) und TeleNP-Evaluation, in Woche 1 und Wochen 5-7
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Akzeptabilität und Durchführbarkeit von Interventionsmaßnahmen gemessen an der 4-Item-Skala für Akzeptabilität und Durchführbarkeit von Interventionsmaßnahmen
Zeitfenster: Nach der Exposition gegenüber jeder Gesundheitsversorgungsbedingung, Face-to-face-Evaluation (FF) und TeleNP-Evaluation, in Woche 1 und in den Wochen 5-7
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Die 4-Punkte-Skala zur Akzeptabilität und Durchführbarkeit von Interventionsmaßnahmen wird verwendet, um die Perspektive aller Teilnehmer und Betreuungspersonen zur Akzeptabilität und Durchführbarkeit der persönlichen Bewertung (FF) und der TeleNP-Bewertung zu bewerten, wie sie mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala in Woche 1 oder den Wochen 5-7 bewertet wurden, je nach Randomisierung.
Die Bewertungen reichen von "Stimme überhaupt nicht zu" (1) bis "Stimme voll und ganz zu" (5).
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Nach der Exposition gegenüber jeder Gesundheitsversorgungsbedingung, Face-to-face-Evaluation (FF) und TeleNP-Evaluation, in Woche 1 und in den Wochen 5-7
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Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionsmaßnahmen gemessen anhand des für TeleNP adaptierten 19-Item-UTAUT-Fragebogens
Zeitfenster: Nach der Exposition gegenüber der TeleNP-Bewertung (bis Woche 7)
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Der für TeleNP angepasste UTAUT-Fragebogen wird verwendet, um die Perspektive aller Teilnehmer auf die Akzeptanz und Machbarkeit der TeleNP-Bewertung zu bewerten, wie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala in Woche 1 oder den Wochen 5-7 bewertet wird, abhängig von der Randomisierung. Die Bewertungen reichen von „Stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „Stimme voll und ganz zu“ (5). Leistungserwartung bezieht sich auf das Ausmaß, in dem eine Person glaubt, dass die Nutzung einer Technologie ihr hilft, ihre Leistung zu verbessern. Aufwanderwartung ist der Grad der Leichtigkeit, der mit der Nutzung der Technologie verbunden ist. Verhaltensabsicht spiegelt den Plan einer Person wider, die Technologie zu nutzen. |
Nach der Exposition gegenüber der TeleNP-Bewertung (bis Woche 7)
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Übereinstimmung kognitiver Testergebnisse über verschiedene Testmodalitäten gemessen anhand neuropsychologischer Testmittelwerte (zeitbezogene Messungen)
Zeitfenster: Nach der Exposition gegenüber den jeweiligen Gesundheitsversorgungsbedingungen, Face-to-face-Evaluation (FF) und TeleNP-Evaluation, in Woche 1 und Wochen 5-7
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Rohwerte für Maße der exekutiven Funktionen werden über beide Bedingungen hinweg verglichen. DKEFS = Delis-Kaplan Executive Function Systems; Farb-Wort-Inhibition (exekutive Funktionen) - Gesamtzeit (Bereich: 0-180"). Höher = schlechter Oral Trail Making Test B (exekutive Funktionen) Gesamtzeit (Bereich: 0-300"). Höher = schlechter |
Nach der Exposition gegenüber den jeweiligen Gesundheitsversorgungsbedingungen, Face-to-face-Evaluation (FF) und TeleNP-Evaluation, in Woche 1 und Wochen 5-7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brianne Bettcher, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5037
- R21AG072153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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