- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05379023
ALzheimer's: NeuroPsychology(VITAL-NP)의 VIdeo 원격 의료 (VITAL-NP)
가정 기반 비디오 원격신경심리학을 임상 실습에 통합: 전형적인 알츠하이머병 대 비정형 알츠하이머병
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가능한 알츠하이머병에 대한 평가를 받고 있고 중증도가 MCI에서 경미한 치매에 이르는 60세에서 90세 사이의 개인.
- 개인은 의뢰한 신경과 전문의의 진단에 따라 의심되는 전형적인 알츠하이머병 또는 비정형 알츠하이머병 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증 수준의 치매가 있는 개인 및 활동성 섬망이 있는 개인(신경과 전문의의 결정에 따름).
- 연구의 청각 및 시각 요소로 인해 법적으로 맹인 또는 귀머거리인 개인.
- 뇌종양이 있는 개인 및 비AD 신경학적 진단(예: 다발성 경화증, FTD)이 확인된 개인.
- UCH 기억 장애 클리닉 외부에서 평가를 받는 개인.
- 코카인 또는 메스암페타민과 같은 불법 약물의 활성(즉, 지난 6개월 이내) 물질 사용을 보고하거나 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애) 진단을 받은 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대면 평가 (FF), 원격 신경심리학 평가
대면(표준 진료) 양식 먼저 완료, 원격의료 양식 나중에 완료
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중재는 평가 양식입니다.
제어 조건은 대면 평가(FF)입니다.
중재는 평가 양식입니다.
개입 조건은 TeleNP 평가입니다.
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다른: TeleNP 평가, 대면 평가 (FF)
원격의료 방식이 먼저 완료되고, 대면(표준 치료) 방식이 두 번째로 완료됨
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중재는 평가 양식입니다.
제어 조건은 대면 평가(FF)입니다.
중재는 평가 양식입니다.
개입 조건은 TeleNP 평가입니다.
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간섭 없음: 케어 파트너스
케어 파트너는 중재를 받지 않았으며, 수용성에 대한 결과 측정(설문)만 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리 검사 평균 점수, 총 정답 항목 수 측정치로 평가된 검사 방식 간 인지 검사 결과의 일치성
기간: 각각의 건강 전달 조건(대면 평가(FF) 및 원격신경심리평가(TeleNP))에 노출된 후, 1주차 및 5-7주차에
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기억력, 실행 기능, 언어, 공간 능력 측정의 원점수를 두 조건에서 비교합니다. CVLT=캘리포니아 언어 학습 검사-2판; 지연 회상은 기억력을 측정하며, 20분 후 회상된 총 단어 수(범위: 0-16)입니다. 높을수록 좋음. RBANS = 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리; 지연 회상(기억력) - 회상된 총 요소 수(범위: 0-20). 높을수록 좋음. 도형 복사(공간)- 복사된 총 수(범위: 0-20). BNT=보스턴 이름대기 검사(언어) -정답 총 수(범위: 0-15). 높을수록 좋음. 범주 유창성(언어) - 정답 총 수(범위: 0-제한 없음). 높을수록 좋음. JoLO=선 방향 판단(공간) -정답 총 수(범위: 0-15). 높을수록 좋음 |
각각의 건강 전달 조건(대면 평가(FF) 및 원격신경심리평가(TeleNP))에 노출된 후, 1주차 및 5-7주차에
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신경심리학자-판단 진단으로 측정된 검사 방식 간 신경심리학자 진단의 일치도
기간: 각 건강 전달 조건에 노출된 후, 주 1회와 주 5-7회에 대면 평가(FF) 및 TeleNP 평가
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신경심리학자가 결정한 진단(즉, 전형적 AD, 비전형적/복잡한 AD, AD 아님)은 TeleNP가 환자 진단 평가를 변경하는지 여부에 대해 두 조건 모두에서 비교됩니다.
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각 건강 전달 조건에 노출된 후, 주 1회와 주 5-7회에 대면 평가(FF) 및 TeleNP 평가
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신경심리학자가 평가한 중증도에 대한 신경심리학적 평가 방식 간의 일치도
기간: 각 건강 서비스 제공 조건, 대면 평가(FF) 및 TeleNP 평가에 노출된 후, 1주차와 5-7주차에
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신경심리학자가 판정한 중증도(즉, 주관적 인지 문제; 경도인지장애; 경도 치매)가 TeleNP가 환자 중증도 평가를 변경하는지 여부에 따라 두 조건 간에 비교될 것입니다.
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각 건강 서비스 제공 조건, 대면 평가(FF) 및 TeleNP 평가에 노출된 후, 1주차와 5-7주차에
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4항목 중재 조치 수용성 및 실행 가능성 척도로 측정한 중재 조치의 수용성 및 실행 가능성
기간: 각각의 건강 전달 조건(대면 평가(FF) 및 원격 신경심리학적 평가(TeleNP))에 노출된 후, 1주차 및 5-7주차에
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4항목 중재 측정 도구의 수용성 및 실행 가능성 척도는 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5-7주차에 5점 리커트 척도를 사용하여 평가된 대면 평가(FF) 및 원격신경심리평가(TeleNP)의 수용성과 실행 가능성에 대한 모든 참가자와 돌봄 파트너의 관점을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 "전혀 동의하지 않음"(1)에서 "완전히 동의함"(5)까지입니다.
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각각의 건강 전달 조건(대면 평가(FF) 및 원격 신경심리학적 평가(TeleNP))에 노출된 후, 1주차 및 5-7주차에
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원격신경심리평가(TeleNP)에 맞게 수정된 19개 항목의 UTAUT 설문지를 통해 측정된 중재 조치의 수용 가능성과 실행 가능성
기간: TeleNP 평가 노출 후(최대 7주차까지)
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UTAUT 설문지가 TeleNP에 맞게 조정되어, 무작위 배정에 따라 1주차 또는 5-7주차에 5점 리커트 척도로 평가된 TeleNP 평가의 수용 가능성과 실행 가능성에 대한 모든 참가자의 관점을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 "전혀 동의하지 않음"(1)에서 "매우 동의함"(5)까지입니다. 성과 기대감은 개인이 기술 사용이 자신의 성과 향상에 도움이 될 것이라고 믿는 정도를 의미합니다. 노력 기대감은 기술 사용과 관련된 용이성 정도입니다. 행동 의도는 개인의 기술 사용 계획을 반영합니다. |
TeleNP 평가 노출 후(최대 7주차까지)
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신경심리검사 평균 점수(시간 측정)로 측정된 검사 방식 간 인지 검사 결과 일치
기간: 각 건강 전달 조건(대면 평가 및 TeleNP 평가)에 노출된 후, 1주차 및 5-7주차에
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실행 기능 측정에 대한 원점수가 두 조건 모두에서 비교됩니다. DKEFS= 델리스-카플란 실행 기능 시스템; 색-단어 억제(실행 기능) - 총 시간(범위: 0-180"). 높을수록=더 나쁨 구강 선로 잇기 검사 B(실행 기능) 총 시간(범위: 0-300"). 높을수록=더 나쁨 |
각 건강 전달 조건(대면 평가 및 TeleNP 평가)에 노출된 후, 1주차 및 5-7주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brianne Bettcher, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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