Wideo Telezdrowie w ALzheimer's: NeuroPsychology (VITAL-NP) (VITAL-NP)
Integracja domowej teleneuropsychologii wideo z praktyką kliniczną: typowa i atypowa choroba Alzheimera
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 60 do 90 lat, które są poddawane ocenie pod kątem możliwej choroby Alzheimera i których stopień nasilenia waha się od MCI do łagodnej demencji.
- Osoby muszą mieć zdiagnozowane podejrzenie typowej AD lub atypowej AD, na podstawie diagnozy neurologa kierującego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z demencją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz osoby z aktywnym majaczeniem (zgodnie z ustaleniami neurologa).
- Osoby, które są prawnie niewidome lub głuche ze względu na słuchowe i wizualne elementy badania.
- Osoby z guzem mózgu i osoby z potwierdzoną diagnozą neurologiczną inną niż AD (np. stwardnienie rozsiane; FTD).
- Osoby, które są oceniane poza Kliniką Zaburzeń Pamięci UCH.
- Osoby, które zgłaszają aktywne (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zażywanie nielegalnych narkotyków, takich jak kokaina lub metamfetamina, lub u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenię; chorobę afektywną dwubiegunową).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena bezpośrednia (FF), Ocena TeleNP
Modalność osobista (standard opieki) ukończona jako pierwsza, modalność telezdrowia ukończona jako druga
|
Interwencja jest metodą oceny.
Warunkiem kontroli jest ocena bezpośrednia (FF).
Interwencja jest metodą oceny.
Warunkiem interwencji jest ocena TeleNP.
|
|
Inny: Ocena TeleNP, Ocena bezpośrednia (FF)
Modalność telezdrowia ukończona jako pierwsza, modalność osobista (standard opieki) ukończona jako druga
|
Interwencja jest metodą oceny.
Warunkiem kontroli jest ocena bezpośrednia (FF).
Interwencja jest metodą oceny.
Warunkiem interwencji jest ocena TeleNP.
|
|
Brak interwencji: Opiekunowie
Partnerzy opieki nie przeszli interwencji; wypełniali tylko miary wyników (ankiety) dotyczące akceptowalności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników testów poznawczych w różnych modalnościach testowania mierzone średnimi wynikami testów neuropsychologicznych, miary z całkowitą liczbą poprawnych pozycji
Ramy czasowe: Po ekspozycji na każdy z warunków świadczenia opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w Tygodniu 1 i Tygodniach 5-7
|
Surowy wynik dla miar pamięci, funkcji wykonawczych, języka i zdolności przestrzennych będzie porównywany w obu warunkach. CVLT = California Verbal Learning Test - 2. edycja; opóźnione przypominanie mierzy pamięć, całkowita liczba przypomnianych słów po 20 minutach (zakres: 0-16). Więcej = lepiej. RBANS = Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status; opóźnione przypominanie (pamięć) - całkowita liczba przypomnianych elementów (zakres: 0-20). Więcej = lepiej. Kopiowanie figur (przestrzenne) - całkowita liczba skopiowanych (zakres: 0-20). BNT = Boston Naming Test (język) - całkowita liczba poprawnych (zakres: 0-15). Więcej = lepiej. Płynność kategorii (język) - całkowita liczba poprawnych (zakres: 0 - bez limitu). Więcej = lepiej. JoLO = Judgment of Line Orientation (przestrzenne) - całkowita liczba poprawnych (zakres: 0-15). Więcej = lepiej |
Po ekspozycji na każdy z warunków świadczenia opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w Tygodniu 1 i Tygodniach 5-7
|
|
Zgodność diagnozy neuropsychologicznej w różnych modalnościach testowania mierzona przez diagnozę ustaloną przez neuropsychologa
Ramy czasowe: Po ekspozycji na każdy warunek świadczenia opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w Tygodniu 1 i Tygodniach 5-7
|
Diagnoza ustalona przez neuropsychologa (tj. typowa AD, atypowa/złożona AD, nie AD) będzie porównywana w obu warunkach, czy TeleNP wpływa na ocenę diagnozy pacjenta.
|
Po ekspozycji na każdy warunek świadczenia opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w Tygodniu 1 i Tygodniach 5-7
|
|
Zgodność oceny neuropsychologa dotyczącej nasilenia w różnych modalnościach testowania mierzona przez neuropsychologa określającego nasilenie
Ramy czasowe: Po ekspozycji na każdy z warunków dostarczania opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w tygodniu 1 oraz w tygodniach 5-7
|
Nasilenie określone przez neuropsychologa (tj. subiektywne problemy poznawcze; łagodne zaburzenia poznawcze; łagodna demencja) zostanie porównane w obu warunkach, aby sprawdzić, czy TeleNP wpływa na ocenę nasilenia stanu pacjenta.
|
Po ekspozycji na każdy z warunków dostarczania opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w tygodniu 1 oraz w tygodniach 5-7
|
|
Akceptowalność i wykonalność środków interwencyjnych mierzona za pomocą 4-punktowej Skali Akceptowalności i Wykonalności Środków Interwencyjnych
Ramy czasowe: Po ekspozycji na każdy z warunków świadczenia opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w Tygodniu 1 oraz Tygodniach 5-7
|
Skala Akceptowalności i Wykonalności Interwencji składająca się z 4 pozycji jest używana do oceny perspektywy wszystkich uczestników i opiekunów dotyczącej akceptowalności i wykonalności oceny twarzą w twarz (FF) i oceny TeleNP, ocenianych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w Tygodniu 1 lub Tygodniach 5-7, w zależności od randomizacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od "Całkowicie się nie zgadzam" (1) do "Całkowicie się zgadzam" (5). |
Po ekspozycji na każdy z warunków świadczenia opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w Tygodniu 1 oraz Tygodniach 5-7
|
|
Akceptowalność i wykonalność środków interwencyjnych mierzona za pomocą 19-punktowego kwestionariusza UTAUT dostosowanego do TeleNP
Ramy czasowe: Po ekspozycji na ocenę TeleNP (do 7 tygodnia)
|
Kwestionariusz UTAUT zaadaptowany do TeleNP służy do oceny perspektywy wszystkich uczestników dotyczącej akceptowalności i wykonalności oceny TeleNP, ocenianej za pomocą 5-stopniowej skali Likerta w tygodniu 1 lub w tygodniach 5-7, w zależności od randomizacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5). Oczekiwania dotyczące wydajności odnoszą się do stopnia, w jakim dana osoba wierzy, że korzystanie z technologii pomoże jej poprawić swoją wydajność. Oczekiwania dotyczące wysiłku to stopień łatwości związany z korzystaniem z technologii. Intencja behawioralna odzwierciedla plan danej osoby dotyczący korzystania z technologii. |
Po ekspozycji na ocenę TeleNP (do 7 tygodnia)
|
|
Zgodność wyników testów poznawczych w różnych modalnościach testowania mierzona średnimi wynikami testów neuropsychologicznych (pomiary czasowe)
Ramy czasowe: Po ekspozycji na każdy z warunków świadczenia opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w tygodniu 1 oraz w tygodniach 5-7
|
Surowy wynik pomiarów funkcji wykonawczych zostanie porównany w obu warunkach. DKEFS = Delis-Kaplan Executive Function Systems; hamowanie słowo-kolor (funkcje wykonawcze) - całkowity czas (zakres: 0-180"). Wyższy = gorszy Test Oral Trail Making B (funkcje wykonawcze) całkowity czas (zakres: 0-300"). Wyższy = gorszy |
Po ekspozycji na każdy z warunków świadczenia opieki zdrowotnej, ocena bezpośrednia (FF) i ocena TeleNP, w tygodniu 1 oraz w tygodniach 5-7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brianne Bettcher, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5037
- R21AG072153 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .