ВИДЕО Телемедицина при болезни Альцгеймера: нейропсихология (ВИТАЛ-НП) (VITAL-NP)
Интеграция домашней видеотеленейропсихологии в клиническую практику: типичная и атипичная болезнь Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU-AMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 60 до 90 лет, которые проходят обследование на предмет возможной болезни Альцгеймера и чья тяжесть колеблется от MCI до легкой деменции.
- Люди должны иметь диагноз либо подозрения на типичную БА, либо атипичную БА, на основании диагноза направившего невролога.
Критерий исключения:
- Лица с деменцией от умеренной до тяжелой степени и лица с активным делирием (по заключению невролога).
- Лица, официально признанные слепыми или глухими из-за слуховых и зрительных компонентов исследования.
- Лица с опухолью головного мозга и лица с подтвержденным неврологическим диагнозом, не связанным с болезнью Альцгеймера (например, рассеянный склероз; ЛВД).
- Лица, которые проходят обследование за пределами клиники расстройств памяти UCH.
- Лица, сообщающие об активном (т. е. в течение последних 6 месяцев) употреблении запрещенных наркотиков, таких как кокаин или метамфетамины, или имеющие диагноз тяжелого психического расстройства (например, шизофрения; биполярное расстройство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Очная оценка (FF), оценка TeleNP
Модуль «Очное посещение (стандартный уход)» выполнен первым, модуль «Телемедицина» выполнен вторым
|
Вмешательство – это модальность оценки.
Условием контроля является очная оценка (ОФ).
Вмешательство – это модальность оценки.
Условием вмешательства является оценка TeleNP.
|
|
Другой: Оценка TeleNP, Оценка лицом к лицу (FF)
Модуль телемедицины завершен первым, Модуль личного приема (стандарт лечения) завершен вторым
|
Вмешательство – это модальность оценки.
Условием контроля является очная оценка (ОФ).
Вмешательство – это модальность оценки.
Условием вмешательства является оценка TeleNP.
|
|
Без вмешательства: Партнеры по уходу
Партнеры по уходу не проходили вмешательство; они заполняли только оценочные опросники (опросы) по приемлемости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность результатов когнитивных тестов по различным методам тестирования, измеряемая средними баллами нейропсихологических тестов и показателями общего количества правильных ответов
Временное ограничение: После воздействия каждого из условий оказания медицинской помощи, личной оценки (FF) и оценки TeleNP, на 1-й неделе и на 5–7-й неделях
|
Исходные баллы по показателям Памяти, Исполнительных функций, Языковых способностей и Пространственных способностей будут сравниваться в обоих условиях. CVLT = California Verbal Learning Test - 2-е издание; Отсроченное воспроизведение измеряет Память - общее количество воспроизведённых слов после 20-минутного интервала (диапазон: 0-16). Выше = лучше. RBANS = Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status; Отсроченное воспроизведение (Память) - общее количество воспроизведённых элементов (диапазон: 0-20). Выше = лучше. Копирование фигур (Пространственные способности) - общее количество скопированных (диапазон: 0-20). BNT = Boston Naming Test (Языковые способности) - общее количество правильных ответов (диапазон: 0-15). Выше = лучше. Категориальная беглость (Языковые способности) - общее количество правильных ответов (диапазон: 0 - без ограничений). Выше = лучше. JoLO = Judgment of Line Orientation (Пространственные способности) - общее количество правильных ответов (диапазон: 0-15). Выше = лучше |
После воздействия каждого из условий оказания медицинской помощи, личной оценки (FF) и оценки TeleNP, на 1-й неделе и на 5–7-й неделях
|
|
Согласованность диагноза нейропсихолога по различным методам тестирования, измеряемая по диагнозу, установленному нейропсихологом
Временное ограничение: После воздействия каждого из условий предоставления медицинской помощи, очной оценки (FF) и оценки TeleNP, на 1-й неделе и на 5-7 неделях
|
Диагноз, установленный нейропсихологом (т.е., типичная БА, атипичная/сложная БА, не БА), будет сравниваться по обоим условиям, чтобы определить, изменяет ли TeleNP оценку диагноза пациента.
|
После воздействия каждого из условий предоставления медицинской помощи, очной оценки (FF) и оценки TeleNP, на 1-й неделе и на 5-7 неделях
|
|
Согласованность оценки нейропсихологом степени тяжести по различным методам тестирования, измеряемая по степени тяжести, определяемой нейропсихологом
Временное ограничение: После воздействия каждого условия оказания медицинской помощи, оценка лицом к лицу (FF) и оценка TeleNP, на 1 неделе и 5-7 неделях
|
Степень тяжести, определенная нейропсихологом (т. е. субъективные когнитивные проблемы; ЛКН; легкая деменция), будет сравниваться в обоих условиях, чтобы определить, изменяет ли TeleNP оценку степени тяжести пациента.
|
После воздействия каждого условия оказания медицинской помощи, оценка лицом к лицу (FF) и оценка TeleNP, на 1 неделе и 5-7 неделях
|
|
Приемлемость и выполнимость мер вмешательства, измеряемые по 4-пунктовой шкале оценки приемлемости и выполнимости мер вмешательства
Временное ограничение: После воздействия каждого из условий оказания медицинской помощи, оценка лицом к лицу (FF) и оценка TeleNP, на 1-й неделе и на 5-7 неделях
|
Шкала приемлемости и осуществимости вмешательств из 4 пунктов используется для оценки перспективы всех участников и партнеров по уходу в отношении приемлемости и осуществимости очной оценки (FF) и оценки TeleNP, оцениваемых с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта на 1-й неделе или на 5-7-й неделях, в зависимости от рандомизации. Баллы варьируются от «Полностью не согласен» (1) до «Полностью согласен» (5).
|
После воздействия каждого из условий оказания медицинской помощи, оценка лицом к лицу (FF) и оценка TeleNP, на 1-й неделе и на 5-7 неделях
|
|
Приемлемость и выполнимость мер вмешательства, измеряемые по адаптированной для TeleNP 19-пунктовой анкете UTAUT
Временное ограничение: После прохождения оценки TeleNP (до 7-й недели)
|
Анкета UTAUT, адаптированная для TeleNP, используется для оценки мнения всех участников о приемлемости и осуществимости оценки TeleNP, оцениваемой по 5-балльной шкале Лайкерта на 1-й неделе или на 5-7-й неделе в зависимости от рандомизации. Баллы варьируются от «Категорически не согласен» (1) до «Полностью согласен» (5). Ожидание эффективности относится к степени, в которой человек верит, что использование технологии поможет ему улучшить свои результаты. Ожидание усилий — это степень простоты, связанная с использованием технологии. Поведенческое намерение отражает план человека использовать технологию. |
После прохождения оценки TeleNP (до 7-й недели)
|
|
Согласованность результатов когнитивных тестов по различным методам тестирования, измеряемая средними баллами нейропсихологических тестов (временные измерения)
Временное ограничение: После воздействия каждого из условий оказания медицинской помощи, оценка лицом к лицу (FF) и оценка TeleNP, на 1-й неделе и на 5-7-й неделях
|
Сырые баллы по показателям исполнительных функций будут сравниваться в обоих условиях. DKEFS = Система исполнительных функций Делиса-Каплана; Цвето-словесное ингибирование (Исполнительные функции) - общее время (диапазон: 0-180"). Выше = хуже Устный тест следования В (Исполнительные функции) общее время (диапазон: 0-300"). Выше = хуже |
После воздействия каждого из условий оказания медицинской помощи, оценка лицом к лицу (FF) и оценка TeleNP, на 1-й неделе и на 5-7-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brianne Bettcher, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5037
- R21AG072153 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .