Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu postižení souvisejících s COVID-19 u starších dospělých lidí žijících na venkově pomocí chytrých technologií

23. července 2026 aktualizováno: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Požadavky na sociální odstup pro COVID-19 spolu s nepříznivými zdravotními dopady sociální izolace a sníženým přístupem ke zdravotní péči ve venkovských oblastech staví starší dospělé s postižením do zoufalé situace. Inteligentní senzorový systém, který má být nasazen a studován v tomto projektu, má za cíl snížit zdravotní postižení starších lidí žijících na venkově a zlepšit kvalitu života související se zdravím, včetně deprese a úzkosti. Pro zvýšení úspěšnosti budoucích scale-up hodnocení bude vypracována implementační příručka.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 85 % Missouri je venkovských a jednotlivci v těchto venkovských oblastech jsou starší a mají omezený přístup k běžné zdravotní péči ve srovnání s jednotlivci žijícími v městských oblastech Missouri. Osoby se zdravotním postižením, zejména starší dospělí, jsou vystaveni vyššímu riziku nákazy COVID-19. Pro úspěšné stárnutí na místě během pandemie COVID-19 existuje kritická potřeba snížit zdravotní postižení a zlepšit kvalitu života starších lidí se zdravotním postižením žijících v komunitě. S naší partnerskou společností Foresite Healthcare jsme vyvinuli osvědčené technologické řešení založené na senzorech pro monitorování chování souvisejícího se zdravím v domácnosti. V randomizované kontrolované studii na více místech jsme prokázali, že senzorový systém s koordinací ošetřovatelské péče zabraňuje poklesu funkce u starších dospělých žijících v zařízeních asistovaného bydlení. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je co nejdéle podporovat samostatný život starších dospělých s postižením. Účelem tohoto projektu je rozmístit senzorový systém v domácnostech starších lidí se zdravotním postižením žijících na venkově a vyhodnotit účinek senzorového systému na snížení zdravotního postižení a zlepšení kvality života související se zdravím. Pomocí dvouramenného randomizovaného kontrolovaného pokusu bude senzorový systém instalován v domácnostech 64 starších dospělých. Účastníci randomizovaní do studijního ramene 1 obdrží multidisciplinární (ošetřovatelství, pracovní terapie a sociální práce) intervence sebeřízení spárované se senzorovým systémem. Tato intervence je založena na přístupu samosprávy 5As a je přímým překladem koordinace ošetřovatelské péče v našem předchozím výzkumu. Účastníci randomizovaní do studijního ramene 2 budou mít standardní zdravotní výchovu spárovanou se senzorovým systémem. Bude vytvořena implementační příručka pro budoucí použití s ​​různými partnerskými agenturami s využitím údajů na úrovni jednotlivců a nastavení shromážděných z cílů 1, 2 a 3 pomocí rámce RE-AIM. Projekt bude realizován ve třech cílech. V Cíli 1 hodnotíme účinek senzorového systému spárovaného s intervencí multidisciplinárního sebeřízení ve srovnání se senzorovým systémem spárovaným se standardní zdravotní výchovnou péčí na zdravotní postižení a kvalitu života související se zdravím po 1 roce. V cíli 2 vyhodnotíme vliv senzorového systému na sekundární zdravotní výsledky (deprese, úzkost, pracovní výkon a zátěž pečovatele), míru pádů a využití zdravotní péče. V cíli 3 budeme shromažďovat údaje o jednotlivých účastnících pro spokojenost a přijetí a údaje o zainteresovaných subjektech o organizačním nastavení. Data z cílů 1, 2 a 3 budou analyzována pomocí RE-AIM za účelem vytvoření pokynů pro implementaci v kontextu organizačního prostředí. Pro starší dospělé s postižením žijící ve venkovských oblastech má senzorový systém potenciál změnit přístup ke zdravotní péči a managementu postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 65 let, žije ve venkovském kraji, má potíže s alespoň 1 sebeobsluhou nebo 2 každodenními úkoly, má přístup k internetu, dokáže stát s pomocí nebo bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok, Těžká kognitivní porucha (minimální skóre ve zkoušce duševního stavu <17), Život v zařízení, které poskytuje pečovatelské služby, Katz ADL skóre 6, Přijímání domácí fyzikální terapie, pracovní terapie nebo ošetřovatelství, Byli jste hospitalizováni více než třikrát za předchozích 12 měsíců, plánujte změnit bydliště během příštího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní správa
Režim změny chování 5A [39] je rámcem pro zásah samosprávy. Pět „A“ bude řešeno integrací zásahu samosprávy a senzorového systému. Proběhnou minimálně čtyři intervenční sezení s každou zdravotnickou profesí (OT, RN a SW) po 12 návštěv na účastníka.
Zásah samosprávy bude realizován v průběhu roku. Proběhnou minimálně čtyři intervenční sezení s každou zdravotnickou profesí (OT, RN a SW) po 12 návštěv na účastníka. Tým (OT, RN a SW) se během prvních 2 měsíců sejde dvakrát, aby určil vedoucího interventa na základě SMART cílů a oblastí zájmu účastníka. Vedoucí intervence bude mít tři další sezení s účastníkem a bude bodem pro výstrahy a zprávy senzorového systému. Škálování dosažení cílů [83] bude prováděno během čtvrtletního rozhovoru, aby bylo možné posoudit pokrok účastníků při plnění cílů SMART. Toto opatření je spravováno společně s účastníkem, poskytuje další odpovědnost, nabízí účastníkovi příležitosti k reflexi pokroku a je konkrétním měřítkem „úspěchu“ intervence samosprávy.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Účastníkům randomizovaným do standardní zdravotní výchovy bude intervence poskytnuta v 1. měsíci a poté ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Účastníci randomizovaní do standardní zdravotní výchovy obdrží intervenci v měsíci 1 a poté v měsících 3, 6, 9 a 12 (v souladu se čtvrtletními rozhovory). Účastník použije tablet a platformu telehealth k dokončení rozhovoru a vzdělávacího setkání s výzkumnými pracovníky. Obsah těchto sezení bude zaměřen na to, aby pomohl účastníkovi (a případně rodinnému příslušníkovi/pečovateli) porozumět jejich zdravotním údajům, pomohl jim s případnými technologickými problémy a poskytl účastníkovi vzdělání o jeho stavu (stavech) a jakýchkoli požadovaných zdrojích. Výzkumní pracovníci také poskytnou jakékoli další zdravotní vzdělání, pokud po návštěvě externího poskytovatele nastanou změny stavu nebo nové diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Katz ADL Index
Časové okno: 1 year
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, commonly referred to as the Katz ADL, assesses functional status as a measurement of the client's ability to perform activities of daily living independently. The Index ranks adequacy of performance in the six functions of bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding. Clients are scored yes/no for independence in each of the six functions. A score of 6 indicates full function, 4 indicates moderate impairment, and 2 or less indicates severe functional impairment. This scale ranges from 0 to 6. This measure is the calculated change in score from baseline to post-intervention.
1 year
Change in PROMIS-43
Časové okno: 1 year

PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is a set of person-centered measures that evaluates and monitors physical, mental, and social health in adults and children. The PROMIS-43 is a collection of 6-item short forms assessing anxiety, depression, fatigue, pain interference, physical function, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities as well as a single pain intensity item. Each short form is scored as a T-score, with a score of 50 being average. This scale is 0 to 100. Higher scores indicate more (anxiety, depression, etc) and lower scores indicate less.

This measure is the change in the T-score from baseline to post-intervention. A positive change in T-score is different for each sub-domain. Each will be indicated below in the row title.

1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: 1 year
The Hospital Anxiety and Depression Scale is a two dimension scale developed to identify depression and anxiety. There are 14 items. The respondent rates each item on a 4 point scale ranging from 0 (absence) to 3 (extreme presence). Some questions are inversely scored. This outcome was assessed at baseline and post-intervention. This measure is the change in score on the scale. The overall range of scores is 0 to 42. Anxiety and depression domains are reported separately below.
1 year
Change in Canadian Occupational Performance Measure
Časové okno: 1 year
The COPM is administered by an occupational therapy practitioner. The participant ranks their five most important occupations that they currently have difficulty with. Then they rate their current performance and satisfaction with that performance on a scale of 1-10. The score on those five occupations are averaged to get a score of self-rated occupational performance and self-rated satisfaction with performance. The scores on both scales can range from 0 to 10. This measure is the change from baseline to post-intervention on both scores, reported separately below.
1 year
Change in Patient Activation Measure
Časové okno: 1 year
The Patient Activation Measure® is a 13-item survey that assesses an individual's knowledge, skills and confidence integral to managing one's own health and healthcare. The participants rates how much they agree or disagree (1-4 scale) with 13 statements. Using a licensed tool, a score ranging 0-100 is calculated. This measure is the change in that score from baseline to post-intervention. A positive change score means improvement.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel M Proffitt, OTD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2043542
  • 1R01AG072935-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet neidentifikovaná klinická výsledná data a parametry extrahované ze senzorového systému (např. hustota pohybu, rychlost chůze) spojené s účastníky studie uložením těchto dat do Národního archivu počítačových dat o stárnutí (NACDA), který je úložiště financované NIH. Odeslaná data budou potvrzena příslušnými datovými a terminologickými normami. Údaje budou deidentifikovány podle postupů IRB University of Missouri. Všechny parametry senzoru jsou uloženy na zabezpečeném serveru jako neidentifikovaná data, takže před uložením na NACDA nebude vyžadováno žádné další zpracování. Identifikátory budou odstraněny z dat klinických výsledků před uložením v NACDA. Všechny osobní a soukromé údaje účastníků studie budou chráněny pomocí našeho zabezpečeného systému sběru dat (RedCap) v šifrované síti. Nebudou sdíleny žádné osobní ani soukromé údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a budou uchovávána podle parametrů pro Národní archiv počítačových dat o stárnutí (NACDA)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protože budu používat Národní archiv počítačových dat o stárnutí (NACDA), což je úložiště financované NIH, má toto úložiště zavedeny zásady a postupy, které poskytnou přístup k údajům kvalifikovaným výzkumníkům, plně v souladu se zásadami sdílení údajů NIH a platnými zákony a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit