Riduzione della disabilità correlata al COVID-19 negli anziani che vivono in comunità rurali utilizzando la tecnologia intelligente
23 luglio 2026 aggiornato da: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
I requisiti di distanziamento sociale per COVID-19, insieme agli effetti negativi sulla salute dell'isolamento sociale e al ridotto accesso all'assistenza sanitaria nelle zone rurali, pongono gli anziani con disabilità in una situazione disastrosa.
Il sistema di sensori intelligenti da implementare e studiare in questo progetto mira a ridurre la disabilità per gli anziani che vivono in comunità rurali e migliorare la qualità della vita correlata alla salute, comprese la depressione e l'ansia.
Sarà sviluppata una guida all'implementazione per aumentare il successo delle future valutazioni di scale-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre l'85% del Missouri è rurale e le persone in queste aree rurali sono più anziane e hanno un accesso ridotto all'assistenza sanitaria regolare rispetto alle persone che vivono nelle aree urbane del Missouri.
Le persone con disabilità, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di contrarre il COVID-19.
Vi è una necessità fondamentale per ridurre la disabilità e migliorare la qualità della vita degli anziani con disabilità che vivono in comunità per un invecchiamento sul posto di successo durante la pandemia di COVID-19.
Abbiamo sviluppato, con la nostra azienda partner Foresite Healthcare, una comprovata soluzione tecnologica basata su sensori per il monitoraggio dei comportamenti relativi alla salute in casa.
In uno studio controllato randomizzato multi-sito, abbiamo dimostrato che il sistema di sensori con il coordinamento dell'assistenza infermieristica previene il declino della funzione per gli anziani che vivono in strutture di residenza assistita.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sostenere la vita indipendente per gli anziani con disabilità il più a lungo possibile.
Lo scopo di questo progetto è quello di implementare il sistema di sensori nelle case degli anziani con disabilità che vivono in comunità rurali e valutare l'effetto del sistema di sensori sulla riduzione della disabilità e sul miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
Utilizzando uno studio controllato randomizzato a due bracci, il sistema di sensori verrà installato nelle case di 64 anziani.
I partecipanti randomizzati al braccio di studio 1 riceveranno un intervento di autogestione multidisciplinare (infermieristica, terapia occupazionale e assistenza sociale) abbinato al sistema di sensori.
Questo intervento si basa sull'approccio di autogestione 5As ed è una traduzione diretta del coordinamento dell'assistenza infermieristica nella nostra ricerca precedente.
I partecipanti randomizzati al braccio di studio 2 riceveranno un'educazione sanitaria standard abbinata al sistema di sensori.
Una guida all'implementazione per l'uso futuro con diverse agenzie partner sarà sviluppata utilizzando i dati individuali ea livello di impostazione raccolti dagli Obiettivi 1, 2 e 3 utilizzando il framework RE-AIM.
Il progetto sarà realizzato in tre obiettivi.
Nell'obiettivo 1, valutiamo l'effetto di un sistema di sensori abbinato a un intervento di autogestione multidisciplinare rispetto al sistema di sensori abbinato a un'assistenza sanitaria standard sulla disabilità e sulla qualità della vita correlata alla salute dopo 1 anno.
Nell'obiettivo 2, valuteremo l'effetto del sistema di sensori sugli esiti di salute secondari (depressione, ansia, prestazioni occupazionali e carico del caregiver), tassi di cadute e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Nell'obiettivo 3, raccoglieremo i dati dei singoli partecipanti per la soddisfazione e l'adozione e i dati delle parti interessate sull'impostazione organizzativa.
I dati degli Obiettivi 1, 2 e 3 saranno analizzati utilizzando RE-AIM per produrre una guida all'implementazione contestualizzata dal contesto organizzativo.
Per gli anziani con disabilità che vivono nelle zone rurali, il sistema di sensori ha il potenziale per cambiare l'approccio all'assistenza sanitaria e alla gestione della disabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 65 anni, Vivere in una contea definita rurale, Avere difficoltà con almeno 1 attività di cura personale o 2 attività quotidiane, Avere accesso a Internet, In grado di stare in piedi con o senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a un anno, grave compromissione cognitiva (punteggio minimo dell'esame dello stato mentale <17), vita in una struttura che fornisce servizi di assistenza, punteggio Katz ADL di 6, terapia fisica domiciliare, terapia occupazionale o assistenza infermieristica, sono stati ricoverati in ospedale più di tre volte nei 12 mesi precedenti, prevede di cambiare residenza entro il prossimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autogestione
La modalità di cambiamento del comportamento delle 5A [39] è la struttura per l'intervento di autogestione.
Le cinque "A" saranno affrontate attraverso l'integrazione dell'intervento di autogestione e del sistema di sensori.
Ci saranno un minimo di quattro sessioni di intervento con ciascuna professione sanitaria (OT, RN e SW) per 12 visite per partecipante.
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L'intervento di autogestione sarà erogato nel corso di un anno.
Ci saranno un minimo di quattro sessioni di intervento con ciascuna professione sanitaria (OT, RN e SW) per 12 visite per partecipante.
Il team (OT, RN e SW) si incontrerà due volte durante i primi 2 mesi per determinare un interventista principale in base agli obiettivi SMART del partecipante e alle aree di interesse.
L'interventista principale avrà tre sessioni aggiuntive con il partecipante e sarà la persona di riferimento per gli avvisi e i messaggi del sistema di sensori.
Durante l'intervista trimestrale verrà somministrato il Goal Attainment Scaling [83] per valutare i progressi dei partecipanti sugli obiettivi SMART.
Questa misura è somministrata collettivamente con il partecipante, fornisce ulteriore responsabilità, offre opportunità al partecipante di riflettere sui progressi ed è una misura concreta del "successo" dell'intervento di autogestione.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
I partecipanti randomizzati al braccio di educazione sanitaria standard riceveranno l'intervento al mese 1 e poi ai mesi 3, 6, 9 e 12.
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I partecipanti randomizzati al braccio di educazione sanitaria standard riceveranno l'intervento al mese 1 e poi ai mesi 3, 6, 9 e 12 (in coincidenza con le interviste trimestrali).
Il partecipante utilizzerà il tablet e la piattaforma di telemedicina per completare l'intervista e la sessione educativa con il personale di ricerca.
Il contenuto di queste sessioni sarà incentrato sull'aiutare il partecipante (e il familiare/caregiver a seconda dei casi) a comprendere i propri dati sanitari, assistendolo con eventuali problemi tecnologici e fornendo al partecipante un'istruzione sulle proprie condizioni e qualsiasi risorsa richiesta.
Il personale di ricerca fornirà anche qualsiasi educazione sanitaria aggiuntiva in caso di modifiche alle condizioni o nuove diagnosi dopo una visita di un fornitore esterno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Katz ADL Index
Lasso di tempo: 1 year
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The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, commonly referred to as the Katz ADL, assesses functional status as a measurement of the client's ability to perform activities of daily living independently.
The Index ranks adequacy of performance in the six functions of bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Clients are scored yes/no for independence in each of the six functions.
A score of 6 indicates full function, 4 indicates moderate impairment, and 2 or less indicates severe functional impairment.
This scale ranges from 0 to 6.
This measure is the calculated change in score from baseline to post-intervention.
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1 year
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Change in PROMIS-43
Lasso di tempo: 1 year
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is a set of person-centered measures that evaluates and monitors physical, mental, and social health in adults and children. The PROMIS-43 is a collection of 6-item short forms assessing anxiety, depression, fatigue, pain interference, physical function, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities as well as a single pain intensity item. Each short form is scored as a T-score, with a score of 50 being average. This scale is 0 to 100. Higher scores indicate more (anxiety, depression, etc) and lower scores indicate less. This measure is the change in the T-score from baseline to post-intervention. A positive change in T-score is different for each sub-domain. Each will be indicated below in the row title. |
1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 1 year
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The Hospital Anxiety and Depression Scale is a two dimension scale developed to identify depression and anxiety.
There are 14 items.
The respondent rates each item on a 4 point scale ranging from 0 (absence) to 3 (extreme presence).
Some questions are inversely scored.
This outcome was assessed at baseline and post-intervention.
This measure is the change in score on the scale.
The overall range of scores is 0 to 42.
Anxiety and depression domains are reported separately below.
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1 year
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Change in Canadian Occupational Performance Measure
Lasso di tempo: 1 year
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The COPM is administered by an occupational therapy practitioner.
The participant ranks their five most important occupations that they currently have difficulty with.
Then they rate their current performance and satisfaction with that performance on a scale of 1-10.
The score on those five occupations are averaged to get a score of self-rated occupational performance and self-rated satisfaction with performance.
The scores on both scales can range from 0 to 10.
This measure is the change from baseline to post-intervention on both scores, reported separately below.
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1 year
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Change in Patient Activation Measure
Lasso di tempo: 1 year
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The Patient Activation Measure® is a 13-item survey that assesses an individual's knowledge, skills and confidence integral to managing one's own health and healthcare.
The participants rates how much they agree or disagree (1-4 scale) with 13 statements.
Using a licensed tool, a score ranging 0-100 is calculated.
This measure is the change in that score from baseline to post-intervention.
A positive change score means improvement.
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel M Proffitt, OTD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2043542
- 1R01AG072935-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati sugli esiti clinici non identificati e i parametri estratti dal sistema di sensori (ad esempio, densità di movimento, velocità dell'andatura) associati ai partecipanti allo studio depositando questi dati presso il National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) che è un repository finanziato dal NIH.
I dati inviati confermeranno i dati pertinenti e gli standard terminologici.
I dati saranno anonimizzati seguendo le procedure IRB dell'Università del Missouri.
Tutti i parametri del sensore sono memorizzati sul server sicuro come dati non identificati, quindi non sarà richiesta alcuna ulteriore elaborazione prima del deposito presso NACDA.
Gli identificatori verranno rimossi dai dati sugli esiti clinici prima del deposito presso NACDA.
Tutte le informazioni personali e private dei partecipanti allo studio saranno protette utilizzando il nostro sistema di raccolta dati sicuro (RedCap) su una rete crittografata.
Nessuna informazione personale o privata sarà condivisa.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al termine dello studio e saranno conservati secondo i parametri dell'Archivio nazionale dei dati computerizzati sull'invecchiamento (NACDA)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Poiché utilizzerò il National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), che è un archivio finanziato dal NIH, questo archivio ha politiche e procedure in atto che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerenti con le politiche di condivisione dei dati NIH e applicabili Leggi e regolamenti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .