- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379504
Reduzindo a incapacidade relacionada ao COVID-19 em idosos residentes em comunidades rurais usando tecnologia inteligente
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Os requisitos de distanciamento social para o COVID-19, juntamente com os impactos adversos do isolamento social e a diminuição do acesso aos cuidados de saúde nas áreas rurais, colocam os idosos com deficiência em uma situação terrível.
O sistema de sensor inteligente a ser implantado e estudado neste projeto visa reduzir a incapacidade de idosos residentes em comunidades rurais e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo depressão e ansiedade.
Um guia de implementação será desenvolvido para aumentar o sucesso de futuras avaliações de ampliação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 85% do Missouri é rural e os indivíduos nessas áreas rurais são mais velhos e têm acesso reduzido a cuidados de saúde regulares em comparação com indivíduos que vivem em áreas urbanas do Missouri.
Pessoas com deficiência, principalmente idosos, correm maior risco de contrair a COVID-19.
Há uma necessidade crítica de reduzir a incapacidade e melhorar a qualidade de vida dos idosos com deficiência residentes na comunidade para um envelhecimento bem-sucedido no local durante a pandemia de COVID-19.
Desenvolvemos, com nossa empresa parceira Foresite Healthcare, uma solução comprovada de tecnologia baseada em sensores para monitorar comportamentos relacionados à saúde em casa.
Em um estudo controlado randomizado em vários locais, demonstramos que o sistema de sensor com coordenação de cuidados de enfermagem evita declínios na função de idosos que vivem em instalações de vida assistida.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é apoiar a vida independente para adultos mais velhos com deficiência pelo maior tempo possível.
O objetivo deste projeto é implantar o sistema de sensores nas residências de idosos com deficiência residentes em comunidades rurais e avaliar o efeito do sistema de sensores na redução da incapacidade e na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde.
Usando um estudo controlado randomizado de dois braços, o sistema de sensores será instalado nas casas de 64 idosos.
Os participantes randomizados para o braço de estudo 1 receberão uma intervenção de autogerenciamento multidisciplinar (enfermagem, terapia ocupacional e serviço social) emparelhada com o sistema de sensores.
Esta intervenção é baseada na abordagem de autogestão 5As e é uma tradução direta da coordenação do cuidado de enfermagem em nossa pesquisa anterior.
Os participantes randomizados para o braço de estudo 2 terão educação de saúde padrão emparelhada com o sistema de sensor.
Um guia de implementação para uso futuro com diferentes agências parceiras será desenvolvido usando dados individuais e de nível de estabelecimento coletados dos Objetivos 1, 2 e 3 usando a estrutura RE-AIM.
O projeto será realizado em três objetivos.
No Objetivo 1, avaliamos o efeito de um sistema de sensores emparelhado com uma intervenção de autogerenciamento multidisciplinar em comparação com o sistema de sensores emparelhado com cuidados de educação em saúde padrão sobre incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde após 1 ano.
No Objetivo 2, avaliaremos o efeito do sistema de sensores nos desfechos secundários de saúde (depressão, ansiedade, desempenho ocupacional e sobrecarga do cuidador), taxas de quedas e uso de assistência médica.
No objetivo 3, coletaremos dados individuais dos participantes para satisfação e adoção e dados das partes interessadas sobre o ambiente organizacional.
Os dados dos Objetivos 1, 2 e 3 serão analisados usando o RE-AIM para produzir orientações de implementação contextualizadas pelo cenário organizacional.
Para adultos mais velhos com deficiência que vivem em áreas rurais, o sistema de sensor tem o potencial de mudar a abordagem de cuidados de saúde e gestão de deficiência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 65 anos, Morar em um condado rural definido, Ter dificuldade em pelo menos 1 tarefa de autocuidado ou 2 tarefas da vida diária, Ter acesso à Internet, Capaz de ficar de pé com ou sem ajuda
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a um ano, Comprometimento cognitivo grave (pontuação do mini exame do estado mental <17), Viver em uma instalação que oferece serviços de assistência, Katz ADL Score de 6, Recebendo fisioterapia em casa, terapia ocupacional ou enfermagem, Foi hospitalizado mais de três vezes nos últimos 12 meses, planeja mudar de residência no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Auto Gerenciamento
O Modo de Mudança de Comportamento do 5A [39] é a estrutura para a intervenção de autogestão.
Os cinco “A”s serão abordados através da integração da intervenção de autogestão e do sistema de sensores.
Haverá um mínimo de quatro sessões de intervenção com cada profissional de saúde (OT, RN e SW) para 12 visitas por participante.
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A intervenção de autogestão será realizada ao longo de um ano.
Haverá um mínimo de quatro sessões de intervenção com cada profissional de saúde (TO, RN e SW) para 12 visitas por participante.
A equipe (OT, RN e SW) se reunirá duas vezes durante os primeiros 2 meses para determinar um intervencionista líder com base nas metas SMART e áreas de interesse do participante.
O intervencionista principal terá três sessões adicionais com o participante e será o ponto de referência para alertas e mensagens do sistema de sensores.
Escala de alcance de metas [83] será administrada durante a entrevista trimestral para avaliar o progresso do participante nas metas SMART.
Esta medida é administrada coletivamente com o participante, fornece maior responsabilização, oferece oportunidades para o participante refletir sobre o progresso e é uma medida concreta de "sucesso" da intervenção de autogestão.
|
Comparador Ativo: Educação saudável
Os participantes randomizados para o braço de educação em saúde padrão receberão a intervenção no Mês 1 e depois nos meses 3, 6, 9 e 12.
|
Os participantes randomizados para o braço de educação em saúde padrão receberão a intervenção no mês 1 e depois nos meses 3, 6, 9 e 12 (coincidindo com as entrevistas trimestrais).
O participante usará o tablet e a plataforma de telessaúde para concluir a entrevista e a sessão de educação com a equipe de pesquisa.
O conteúdo dessas sessões será focado em ajudar o participante (e membro da família/cuidador, conforme apropriado) a entender seus dados de saúde, auxiliando-os com quaisquer problemas de tecnologia e fornecendo ao participante educação sobre sua(s) condição(ões) e quaisquer recursos solicitados.
A equipe de pesquisa também fornecerá qualquer educação de saúde adicional se houver alterações nas condições ou novos diagnósticos após uma visita de um provedor externo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no índice Katz ADL
Prazo: 1 ano
|
Incapacidade
|
1 ano
|
Mudança no PROMIS-29
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 ano
|
Depressão e ansiedade
|
1 ano
|
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 1 ano
|
Desempenho ocupacional
|
1 ano
|
Mudança na Medida de Ativação do Paciente
Prazo: 1 ano
|
Ativação/autoeficácia do paciente
|
1 ano
|
Perfil de experiência em tecnologia
Prazo: Linha de base
|
Experiência com tecnologia
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel M Proffitt, OTD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2043542
- 1R01AG072935-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados de resultados clínicos não identificados e parâmetros extraídos do sistema de sensores (por exemplo, densidade de movimento, velocidade de marcha) associados aos participantes do estudo, depositando esses dados no Arquivo Nacional de Dados Computadorizados sobre Envelhecimento (NACDA), que é um repositório financiado pelo NIH.
Os dados enviados serão confirmados com dados relevantes e padrões de terminologia.
Os dados serão desidentificados seguindo os procedimentos IRB da Universidade de Missouri.
Todos os parâmetros do sensor são armazenados no servidor seguro como dados não identificados, portanto, nenhum processamento adicional será necessário antes do depósito no NACDA.
Os identificadores serão removidos dos dados de resultados clínicos antes do depósito no NACDA.
Todas as informações pessoais e privadas dos participantes do estudo serão protegidas usando nosso sistema seguro de coleta de dados (RedCap) em uma rede criptografada.
Nenhuma informação pessoal ou privada será compartilhada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo e serão mantidos de acordo com os parâmetros do National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Como usarei o National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), que é um repositório financiado pelo NIH, este repositório possui políticas e procedimentos que fornecerão acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e aplicáveis Leis e regulamentos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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