Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie niepełnosprawności związanej z COVID-19 u starszych osób dorosłych zamieszkujących obszary wiejskie przy użyciu inteligentnych technologii

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Wymogi dotyczące dystansu społecznego w związku z COVID-19 w połączeniu z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi izolacji społecznej i ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich stawiają osoby starsze niepełnosprawne w tragicznej sytuacji. Inteligentny system czujników, który ma zostać wdrożony i zbadany w ramach tego projektu, ma na celu zmniejszenie niepełnosprawności starszych osób dorosłych mieszkających w społecznościach wiejskich oraz poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym depresji i lęku. Opracowany zostanie przewodnik wdrożeniowy, aby zwiększyć powodzenie przyszłych ewaluacji na większą skalę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 85% Missouri to tereny wiejskie, a osoby na tych obszarach wiejskich są starsze i mają ograniczony dostęp do regularnej opieki zdrowotnej w porównaniu z osobami mieszkającymi na obszarach miejskich Missouri. Osoby niepełnosprawne, zwłaszcza starsze osoby dorosłe, są bardziej narażone na zarażenie się COVID-19. Istnieje krytyczna potrzeba ograniczenia niepełnosprawności i poprawy jakości życia niepełnosprawnych osób starszych mieszkających w społeczności, aby pomyślnie starzenie się w miejscu podczas pandemii COVID-19. Wraz z naszą firmą partnerską Foresite Healthcare opracowaliśmy sprawdzone rozwiązanie technologiczne oparte na czujnikach do monitorowania zachowań zdrowotnych w domu. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym wykazaliśmy, że system czujników z koordynacją opieki pielęgniarskiej zapobiega spadkowi funkcji osób starszych mieszkających w domach opieki. Długoterminowym celem tych badań jest jak najdłuższe wspieranie samodzielnego życia osób starszych z niepełnosprawnością. Celem tego projektu jest wdrożenie systemu czujników w domach starszych osób niepełnosprawnych mieszkających w społecznościach wiejskich i ocena wpływu systemu czujników na zmniejszenie niepełnosprawności i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem. System czujników zostanie zainstalowany w domach 64 starszych osób, korzystając z dwuramiennej, randomizowanej, kontrolowanej próby. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania 1 otrzymają multidyscyplinarną (pielęgniarstwo, terapia zajęciowa i praca socjalna) interwencję w zakresie samodzielnego zarządzania połączoną z systemem czujników. Ta interwencja opiera się na podejściu samozarządzania 5As i jest bezpośrednim przełożeniem koordynacji opieki pielęgniarskiej w naszych wcześniejszych badaniach. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania 2 będą mieli standardową edukację zdrowotną w połączeniu z systemem czujników. Przewodnik wdrożeniowy do wykorzystania w przyszłości z różnymi agencjami partnerskimi zostanie opracowany z wykorzystaniem danych na poziomie indywidualnym i środowiskowym zebranych z Celów 1, 2 i 3 przy użyciu ram RE-AIM. Projekt będzie realizowany w trzech celach. W Celu 1 oceniamy wpływ systemu czujników w połączeniu z interdyscyplinarną interwencją samokontroli w porównaniu z systemem czujników w połączeniu ze standardową edukacją zdrowotną na niepełnosprawność i jakość życia związaną ze zdrowiem po 1 roku. W Celu 2 ocenimy wpływ systemu czujników na drugorzędne wyniki zdrowotne (depresja, lęk, wydajność zawodowa i obciążenie opiekuna), wskaźniki upadków i korzystanie z opieki zdrowotnej. W Celu 3 będziemy gromadzić dane poszczególnych uczestników w celu uzyskania satysfakcji i adopcji oraz dane interesariuszy dotyczące organizacji. Dane z Celów 1, 2 i 3 zostaną przeanalizowane przy użyciu RE-AIM w celu opracowania wskazówek dotyczących wdrażania w kontekście organizacji. W przypadku osób starszych niepełnosprawnych mieszkających na obszarach wiejskich system czujników może zmienić podejście do opieki zdrowotnej i zarządzania niepełnosprawnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 65 roku życia, mieszka w hrabstwie wiejskim, ma trudności z co najmniej 1 czynnością samoobsługową lub 2 czynnościami życia codziennego, ma dostęp do internetu, jest w stanie stać z pomocą lub bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku, Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (minimum ocena stanu psychicznego <17), Życie w placówce świadczącej usługi opiekuńcze, Katz ADL 6, Otrzymywanie fizjoterapii w domu, terapii zajęciowej lub pielęgniarskiej, Byli hospitalizowani więcej niż trzy razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy Planują zmienić miejsce zamieszkania w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samozarządzanie
Tryb zmiany zachowania 5A [39] jest ramą dla interwencji samozarządzania. Pięć „A” zostanie rozwiązanych poprzez integrację interwencji samozarządzania i systemu czujników. Odbędą się co najmniej cztery sesje interwencyjne z każdym pracownikiem służby zdrowia (OT, RN i SW) dla 12 wizyt na uczestnika.
Interwencja samozarządzania zostanie przeprowadzona w ciągu roku. Odbędą się co najmniej cztery sesje interwencyjne z każdym pracownikiem służby zdrowia (OT, RN i SW) dla 12 wizyt na uczestnika. Zespół (OT, RN i SW) spotka się dwa razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy, aby wybrać wiodącego interwencjonistę w oparciu o cele SMART uczestnika i obszary zainteresowania. Główny interwencjonista przeprowadzi trzy dodatkowe sesje z uczestnikiem i będzie osobą odpowiedzialną za alerty i komunikaty systemu czujników. Skalowanie realizacji celów [83] zostanie przeprowadzone podczas kwartalnej rozmowy w celu oceny postępów uczestników w realizacji celów SMART. Środek ten jest administrowany wspólnie z uczestnikiem, zapewnia dalszą odpowiedzialność, daje uczestnikowi możliwość refleksji nad postępami i jest konkretną miarą „sukcesu” interwencji samozarządzania.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Uczestnik przydzielony losowo do ramienia standardowej edukacji zdrowotnej otrzyma interwencję w miesiącu 1, a następnie w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia standardowej edukacji zdrowotnej otrzymają interwencję w miesiącu 1, a następnie w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (co zbiega się z kwartalnymi wywiadami). Uczestnik użyje tabletu i platformy telezdrowia, aby przeprowadzić wywiad i sesję edukacyjną z pracownikami naukowymi. Treść tych sesji będzie koncentrować się na pomaganiu uczestnikowi (oraz członkowi rodziny/opiekunowi w stosownych przypadkach) w zrozumieniu danych dotyczących ich zdrowia, pomaganiu im we wszelkich kwestiach technologicznych oraz zapewnianiu uczestnikowi edukacji na temat jego stanu(ów) i wszelkich wymaganych zasobów. Personel badawczy zapewni również dodatkową edukację zdrowotną w przypadku zmiany warunków lub nowych diagnoz po wizycie zewnętrznego usługodawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu Katz ADL
Ramy czasowe: 1 rok
Inwalidztwo
1 rok
Zmiana w PROMIS-29
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 rok
Depresja i niepokój
1 rok
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność zawodowa
1 rok
Zmiana środka aktywującego pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywacja pacjenta/poczucie własnej skuteczności
1 rok
Profil doświadczenia technologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Doświadczenie z technologią
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel M Proffitt, OTD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2043542
  • 1R01AG072935-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zdeidentyfikowane dane dotyczące wyników klinicznych i parametry wyodrębnione z systemu czujników (np. gęstość ruchu, prędkość chodu) związane z uczestnikami badania poprzez zdeponowanie tych danych w National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), które jest repozytorium finansowanym przez NIH. Przesłane dane będą zgodne z odpowiednimi standardami danych i terminologii. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z procedurami University of Missouri IRB. Wszystkie parametry czujnika są przechowywane na bezpiecznym serwerze jako dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, więc żadne dalsze przetwarzanie nie będzie wymagane przed złożeniem ich w NACDA. Identyfikatory zostaną usunięte z danych dotyczących wyników klinicznych przed złożeniem ich w NACDA. Wszystkie dane osobowe i prywatne uczestników badania będą chronione za pomocą naszego bezpiecznego systemu gromadzenia danych (RedCap) w zaszyfrowanej sieci. Żadne dane osobowe ani prywatne nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i będą przechowywane zgodnie z parametrami Narodowego Archiwum Skomputeryzowanych Danych o Starzeniu (NACDA)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ponieważ będę korzystać z National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), które jest repozytorium finansowanym przez NIH, to repozytorium posiada zasady i procedury, które zapewnią dostęp do danych wykwalifikowanym naukowcom, w pełni zgodne z zasadami udostępniania danych NIH i obowiązującymi prawa i regulacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Samozarządzanie

3
Subskrybuj