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Reduzierung von COVID-19-bedingten Behinderungen bei älteren Erwachsenen in ländlichen Wohngemeinschaften mithilfe intelligenter Technologie

23. Juli 2026 aktualisiert von: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Die Anforderungen an die soziale Distanzierung aufgrund von COVID-19 gepaart mit den negativen gesundheitlichen Auswirkungen der sozialen Isolation und dem eingeschränkten Zugang zur Gesundheitsversorgung in ländlichen Gebieten bringen ältere Erwachsene mit Behinderungen in eine schlimme Situation. Das intelligente Sensorsystem, das in diesem Projekt eingesetzt und untersucht werden soll, zielt darauf ab, die Behinderung älterer Menschen in ländlichen Gemeinden zu verringern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich Depressionen und Angstzuständen, zu verbessern. Um den Erfolg zukünftiger Scale-up-Evaluierungen zu steigern, wird ein Implementierungsleitfaden entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 85 % von Missouri sind ländlich geprägt und die Menschen in diesen ländlichen Gebieten sind älter und haben im Vergleich zu Menschen, die in städtischen Gebieten von Missouri leben, eingeschränkteren Zugang zu regulärer Gesundheitsversorgung. Menschen mit Behinderungen, insbesondere ältere Erwachsene, haben ein höheres Risiko, an COVID-19 zu erkranken. Für ein erfolgreiches Altern vor Ort während der COVID-19-Pandemie besteht ein dringender Bedarf, Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit Behinderungen zu verbessern. Gemeinsam mit unserem Partnerunternehmen Foresite Healthcare haben wir eine bewährte sensorbasierte Technologielösung zur Überwachung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen im Haushalt entwickelt. In einer randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten haben wir gezeigt, dass das Sensorsystem mit Pflegekoordination Funktionseinbußen bei älteren Erwachsenen verhindert, die in Einrichtungen für betreutes Wohnen leben. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, älteren Erwachsenen mit Behinderungen ein möglichst langes unabhängiges Leben zu ermöglichen. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, das Sensorsystem in den Häusern älterer Erwachsener mit Behinderungen, die in ländlichen Gemeinden leben, einzusetzen und die Wirkung des Sensorsystems auf die Verringerung von Behinderungen und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten. Mithilfe einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie wird das Sensorsystem in den Häusern von 64 älteren Erwachsenen installiert. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in Studienarm 1 eingeteilt werden, erhalten eine multidisziplinäre (Pflege, Ergotherapie und Sozialarbeit) Selbstmanagement-Intervention gepaart mit dem Sensorsystem. Diese Intervention basiert auf dem 5As-Selbstmanagement-Ansatz und ist eine direkte Übersetzung der Pflegekoordination in unserer früheren Forschung. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in Studienarm 2 eingeteilt werden, erhalten eine Standard-Gesundheitserziehung gepaart mit dem Sensorsystem. Ein Implementierungsleitfaden für die zukünftige Verwendung mit verschiedenen Partneragenturen wird unter Verwendung individueller und einstellungsbezogener Daten entwickelt, die aus den Zielen 1, 2 und 3 mithilfe des RE-AIM-Frameworks gesammelt wurden. Das Projekt wird in drei Zielen verwirklicht. In Ziel 1 bewerten wir die Wirkung eines Sensorsystems gepaart mit einer multidisziplinären Selbstmanagementintervention im Vergleich zum Sensorsystem gepaart mit einer Standardversorgung zur Gesundheitserziehung auf Behinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr. In Ziel 2 werden wir die Wirkung des Sensorsystems auf sekundäre Gesundheitsergebnisse (Depression, Angstzustände, berufliche Leistungsfähigkeit und Belastung des Pflegepersonals), Sturzraten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewerten. In Ziel 3 werden wir individuelle Teilnehmerdaten zur Zufriedenheit und Akzeptanz sowie Stakeholderdaten zum organisatorischen Umfeld sammeln. Daten aus den Zielen 1, 2 und 3 werden mithilfe von RE-AIM analysiert, um Umsetzungsleitfäden zu erstellen, die durch die organisatorische Umgebung kontextualisiert werden. Für ältere Erwachsene mit Behinderungen, die in ländlichen Gebieten leben, hat das Sensorsystem das Potenzial, den Ansatz in der Gesundheitsversorgung und im Behindertenmanagement zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt, leben in einem ländlich geprägten Landkreis, haben Schwierigkeiten mit mindestens einer Selbstpflegeaufgabe oder zwei Aufgaben des täglichen Lebens, haben Internetzugang und können mit oder ohne Hilfe stehen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr, schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-State-Examensergebnis <17), Leben in einer Einrichtung, die Pflegedienste anbietet, Katz-ADL-Score von 6, häusliche Physiotherapie, Ergotherapie oder Pflege erhalten, im Krankenhaus behandelt wurden mehr als dreimal in den letzten 12 Monaten. Planen Sie einen Wohnortwechsel innerhalb des nächsten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltung
Der Verhaltensänderungsmodus des 5A [39] ist der Rahmen für die Selbstmanagementintervention. Die fünf „A“s werden durch die Integration der Selbstmanagementintervention und des Sensorsystems angegangen. Es werden mindestens vier Interventionssitzungen mit jedem Gesundheitsberuf (OT, RN und SW) für 12 Besuche pro Teilnehmer stattfinden.
Verhalten: Selbstverwaltung
Die Selbstmanagement-Intervention wird über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt. Es werden mindestens vier Interventionssitzungen mit jedem Gesundheitsberuf (OT, RN und SW) für 12 Besuche pro Teilnehmer stattfinden. Das Team (OT, RN und SW) trifft sich in den ersten zwei Monaten zweimal, um anhand der SMART-Ziele und Problembereiche des Teilnehmers einen leitenden Interventionisten zu bestimmen. Der leitende Interventionist führt drei zusätzliche Sitzungen mit dem Teilnehmer durch und fungiert als Ansprechpartner für Sensorsystemwarnungen und -meldungen. Die Zielerreichungsskalierung [83] wird während des vierteljährlichen Interviews durchgeführt, um den Fortschritt der Teilnehmer bei den SMART-Zielen zu bewerten. Diese Maßnahme wird gemeinsam mit dem Teilnehmer durchgeführt, sorgt für weitere Verantwortlichkeit, bietet dem Teilnehmer Möglichkeiten zur Reflexion über Fortschritte und ist ein konkretes Maß für den „Erfolg“ der Selbstmanagement-Intervention.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Standardarm für Gesundheitserziehung zugeteilt werden, erhalten die Intervention im ersten Monat und dann in den Monaten 3, 6, 9 und 12.
Verhalten: Standard-Gesundheitserziehung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Standardzweig zur Gesundheitserziehung zugeteilt werden, erhalten die Intervention im ersten Monat und dann in den Monaten 3, 6, 9 und 12 (zeitgleich mit den vierteljährlichen Interviews). Der Teilnehmer nutzt das Tablet und die Telemedizin-Plattform, um das Interview und die Schulungssitzung mit dem Forschungspersonal abzuschließen. Der Inhalt dieser Sitzungen konzentriert sich darauf, den Teilnehmern (und ggf. Familienmitgliedern/Betreuern) dabei zu helfen, ihre Gesundheitsdaten zu verstehen, sie bei technischen Problemen zu unterstützen und den Teilnehmern Aufklärung über ihre Erkrankung(en) und alle angeforderten Ressourcen zu bieten. Das Forschungspersonal wird auch zusätzliche Gesundheitserziehung anbieten, wenn sich nach einem Besuch bei einem externen Anbieter Änderungen an den Bedingungen oder neue Diagnosen ergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Katz ADL Index
Zeitfenster: 1 year
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, commonly referred to as the Katz ADL, assesses functional status as a measurement of the client's ability to perform activities of daily living independently. The Index ranks adequacy of performance in the six functions of bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding. Clients are scored yes/no for independence in each of the six functions. A score of 6 indicates full function, 4 indicates moderate impairment, and 2 or less indicates severe functional impairment. This scale ranges from 0 to 6. This measure is the calculated change in score from baseline to post-intervention.
1 year
Change in PROMIS-43
Zeitfenster: 1 year

PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is a set of person-centered measures that evaluates and monitors physical, mental, and social health in adults and children. The PROMIS-43 is a collection of 6-item short forms assessing anxiety, depression, fatigue, pain interference, physical function, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities as well as a single pain intensity item. Each short form is scored as a T-score, with a score of 50 being average. This scale is 0 to 100. Higher scores indicate more (anxiety, depression, etc) and lower scores indicate less.

This measure is the change in the T-score from baseline to post-intervention. A positive change in T-score is different for each sub-domain. Each will be indicated below in the row title.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 1 year
The Hospital Anxiety and Depression Scale is a two dimension scale developed to identify depression and anxiety. There are 14 items. The respondent rates each item on a 4 point scale ranging from 0 (absence) to 3 (extreme presence). Some questions are inversely scored. This outcome was assessed at baseline and post-intervention. This measure is the change in score on the scale. The overall range of scores is 0 to 42. Anxiety and depression domains are reported separately below.
1 year
Change in Canadian Occupational Performance Measure
Zeitfenster: 1 year
The COPM is administered by an occupational therapy practitioner. The participant ranks their five most important occupations that they currently have difficulty with. Then they rate their current performance and satisfaction with that performance on a scale of 1-10. The score on those five occupations are averaged to get a score of self-rated occupational performance and self-rated satisfaction with performance. The scores on both scales can range from 0 to 10. This measure is the change from baseline to post-intervention on both scores, reported separately below.
1 year
Change in Patient Activation Measure
Zeitfenster: 1 year
The Patient Activation Measure® is a 13-item survey that assesses an individual's knowledge, skills and confidence integral to managing one's own health and healthcare. The participants rates how much they agree or disagree (1-4 scale) with 13 statements. Using a licensed tool, a score ranging 0-100 is calculated. This measure is the change in that score from baseline to post-intervention. A positive change score means improvement.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel M Proffitt, OTD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2043542
  • 1R01AG072935-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte klinische Ergebnisdaten und Parameter, die aus dem mit den Studienteilnehmern verbundenen Sensorsystem (z. B. Bewegungsdichte, Ganggeschwindigkeit) extrahiert wurden, weitergeben, indem wir diese Daten im National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) hinterlegen ist ein vom NIH finanziertes Repository. Die übermittelten Daten entsprechen den relevanten Daten- und Terminologiestandards. Die Daten werden gemäß den IRB-Verfahren der University of Missouri anonymisiert. Alle Sensorparameter werden als anonymisierte Daten auf dem sicheren Server gespeichert, sodass vor der Hinterlegung bei NACDA keine weitere Verarbeitung erforderlich ist. Identifikatoren werden aus den klinischen Ergebnisdaten entfernt, bevor sie bei der NACDA hinterlegt werden. Alle persönlichen und privaten Daten der Studienteilnehmer werden durch unser sicheres Datenerfassungssystem (RedCap) in einem verschlüsselten Netzwerk geschützt. Es werden keine persönlichen oder privaten Informationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie zur Verfügung und werden gemäß den Parametern des National Archive of Computerised Data on Aging (NACDA) gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da ich das National Archive of Computerised Data on Aging (NACDA) verwenden werde, ein vom NIH finanziertes Archiv, verfügt dieses Archiv über Richtlinien und Verfahren, die qualifizierten Forschern den Datenzugriff ermöglichen, vollständig im Einklang mit den Datenaustauschrichtlinien des NIH und anwendbar Gesetze und Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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