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Reducción de la discapacidad relacionada con COVID-19 en adultos mayores que viven en comunidades rurales mediante el uso de tecnología inteligente

23 de julio de 2026 actualizado por: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Los requisitos de distanciamiento social para COVID-19, junto con los impactos adversos en la salud del aislamiento social y la disminución del acceso a la atención médica en las áreas rurales, coloca a los adultos mayores con discapacidades en una situación desesperada. El sistema de sensores inteligentes que se implementará y estudiará en este proyecto tiene como objetivo reducir la discapacidad de los adultos mayores que viven en comunidades rurales y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la depresión y la ansiedad. Se desarrollará una guía de implementación para aumentar el éxito de futuras evaluaciones de ampliación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más del 85% de Missouri es rural y las personas en estas áreas rurales son mayores y tienen un acceso reducido a la atención médica regular en comparación con las personas que viven en áreas urbanas de Missouri. Las personas con discapacidades, en particular los adultos mayores, corren un mayor riesgo de contraer la COVID-19. Existe una necesidad crítica de reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida de los adultos mayores con discapacidades que viven en la comunidad para lograr un envejecimiento exitoso en el lugar durante la pandemia de COVID-19. Hemos desarrollado, con nuestra empresa asociada Foresite Healthcare, una solución de tecnología comprobada basada en sensores para monitorear comportamientos relacionados con la salud en el hogar. En un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios, demostramos que el sistema de sensores con la coordinación de la atención de enfermería previene la disminución de la función de los adultos mayores que viven en instalaciones de vida asistida. El objetivo a largo plazo de esta investigación es apoyar la vida independiente de los adultos mayores con discapacidades durante el mayor tiempo posible. El propósito de este proyecto es implementar el sistema de sensores en los hogares de adultos mayores con discapacidades que viven en comunidades rurales y evaluar el efecto del sistema de sensores en la reducción de la discapacidad y la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud. Mediante un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, el sistema de sensores se instalará en los hogares de 64 adultos mayores. Los participantes asignados al azar al Grupo de estudio 1 recibirán una intervención de autocontrol multidisciplinaria (enfermería, terapia ocupacional y trabajo social) junto con el sistema de sensores. Esta intervención se basa en el enfoque de autogestión de las 5A y es una traducción directa de la coordinación de cuidados de enfermería en nuestra investigación anterior. Los participantes asignados al azar al Grupo de estudio 2 recibirán educación sanitaria estándar junto con el sistema de sensores. Se desarrollará una guía de implementación para uso futuro con diferentes agencias asociadas utilizando datos individuales y de nivel de establecimiento recopilados de los Objetivos 1, 2 y 3 utilizando el marco RE-AIM. El proyecto se llevará a cabo en tres objetivos. En el Objetivo 1, evaluamos el efecto de un sistema de sensores junto con una intervención multidisciplinaria de autocuidado en comparación con el sistema de sensores junto con atención estándar de educación sanitaria sobre la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después de 1 año. En el Objetivo 2, evaluaremos el efecto del sistema de sensores en los resultados de salud secundarios (depresión, ansiedad, desempeño ocupacional y carga del cuidador), las tasas de caídas y el uso de atención médica. En el Objetivo 3, recopilaremos datos de participantes individuales para la satisfacción y adopción y datos de las partes interesadas sobre el entorno organizacional. Los datos de los Objetivos 1, 2 y 3 se analizarán utilizando RE-AIM para producir una guía de implementación contextualizada por entorno organizacional. Para los adultos mayores con discapacidad que viven en áreas rurales, el sistema de sensores tiene el potencial de cambiar el enfoque de la atención médica y la gestión de la discapacidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 65 años, Vive en un condado rural definido, Tiene dificultad con al menos 1 tarea de cuidado personal o 2 tareas de la vida diaria, Tiene acceso a Internet, Puede ponerse de pie con o sin ayuda

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a un año, Deterioro cognitivo grave (puntuación del miniexamen del estado mental <17), Vida en un centro que brinda servicios de atención, Puntaje ADL de Katz de 6, Recibe fisioterapia en el hogar, terapia ocupacional o enfermería, Ha sido hospitalizado más de tres veces en los 12 meses anteriores, Planea cambiar de residencia dentro del próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autogestión
El modo de cambio de comportamiento de 5A [39] es el marco para la intervención de autogestión. Las cinco "A" se abordarán mediante la integración de la intervención de autogestión y el sistema de sensores. Habrá un mínimo de cuatro sesiones de intervención con cada profesión médica (OT, RN y SW) para 12 visitas por participante.
La intervención de autogestión se entregará en el transcurso de un año. Habrá un mínimo de cuatro sesiones de intervención con cada profesión médica (OT, RN y SW) para 12 visitas por participante. El equipo (OT, RN y SW) se reunirá dos veces durante los primeros 2 meses para determinar un interventor líder en función de las metas SMART del participante y las áreas de preocupación. El intervencionista principal tendrá tres sesiones adicionales con el participante y será la persona de contacto para las alertas y los mensajes del sistema de sensores. La escala de logro de objetivos [83] se administrará durante la entrevista trimestral para evaluar el progreso de los participantes en los objetivos SMART. Esta medida se administra de forma colectiva con el participante, brinda mayor responsabilidad, ofrece oportunidades al participante para reflexionar sobre el progreso y es una medida concreta del "éxito" de la intervención de autogestión.
Comparador activo: Educación para la salud
Los participantes asignados al azar al brazo estándar de educación para la salud recibirán la intervención en el Mes 1 y luego en los meses 3, 6, 9 y 12.
Los participantes asignados al azar al brazo estándar de educación para la salud recibirán la intervención en el mes 1 y luego en los meses 3, 6, 9 y 12 (coincidiendo con las entrevistas trimestrales). El participante utilizará la tableta y la plataforma de telesalud para completar la entrevista y la sesión educativa con el personal de investigación. El contenido de estas sesiones se centrará en ayudar al participante (y al miembro de la familia/cuidador, según corresponda) a comprender sus datos de salud, ayudarlos con cualquier problema tecnológico y brindarle educación al participante sobre su(s) condición(es) y cualquier recurso solicitado. El personal de investigación también brindará educación adicional sobre la salud si hay cambios en las condiciones o nuevos diagnósticos después de la visita de un proveedor externo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Katz ADL Index
Periodo de tiempo: 1 year
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, commonly referred to as the Katz ADL, assesses functional status as a measurement of the client's ability to perform activities of daily living independently. The Index ranks adequacy of performance in the six functions of bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding. Clients are scored yes/no for independence in each of the six functions. A score of 6 indicates full function, 4 indicates moderate impairment, and 2 or less indicates severe functional impairment. This scale ranges from 0 to 6. This measure is the calculated change in score from baseline to post-intervention.
1 year
Change in PROMIS-43
Periodo de tiempo: 1 year

PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is a set of person-centered measures that evaluates and monitors physical, mental, and social health in adults and children. The PROMIS-43 is a collection of 6-item short forms assessing anxiety, depression, fatigue, pain interference, physical function, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities as well as a single pain intensity item. Each short form is scored as a T-score, with a score of 50 being average. This scale is 0 to 100. Higher scores indicate more (anxiety, depression, etc) and lower scores indicate less.

This measure is the change in the T-score from baseline to post-intervention. A positive change in T-score is different for each sub-domain. Each will be indicated below in the row title.

1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale
Periodo de tiempo: 1 year
The Hospital Anxiety and Depression Scale is a two dimension scale developed to identify depression and anxiety. There are 14 items. The respondent rates each item on a 4 point scale ranging from 0 (absence) to 3 (extreme presence). Some questions are inversely scored. This outcome was assessed at baseline and post-intervention. This measure is the change in score on the scale. The overall range of scores is 0 to 42. Anxiety and depression domains are reported separately below.
1 year
Change in Canadian Occupational Performance Measure
Periodo de tiempo: 1 year
The COPM is administered by an occupational therapy practitioner. The participant ranks their five most important occupations that they currently have difficulty with. Then they rate their current performance and satisfaction with that performance on a scale of 1-10. The score on those five occupations are averaged to get a score of self-rated occupational performance and self-rated satisfaction with performance. The scores on both scales can range from 0 to 10. This measure is the change from baseline to post-intervention on both scores, reported separately below.
1 year
Change in Patient Activation Measure
Periodo de tiempo: 1 year
The Patient Activation Measure® is a 13-item survey that assesses an individual's knowledge, skills and confidence integral to managing one's own health and healthcare. The participants rates how much they agree or disagree (1-4 scale) with 13 statements. Using a licensed tool, a score ranging 0-100 is calculated. This measure is the change in that score from baseline to post-intervention. A positive change score means improvement.
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel M Proffitt, OTD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2043542
  • 1R01AG072935-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos de resultados clínicos no identificados y parámetros extraídos del sistema sensor (p. ej., densidad de movimiento, velocidad de la marcha) asociados con los participantes del estudio al depositar estos datos en el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA) que es un repositorio financiado por los NIH. Los datos enviados se confirmarán con los estándares relevantes de datos y terminología. Los datos serán desidentificados siguiendo los procedimientos IRB de la Universidad de Missouri. Todos los parámetros del sensor se almacenan en el servidor seguro como datos no identificados, por lo que no se requerirá ningún procesamiento adicional antes de depositarlos en NACDA. Los identificadores se eliminarán de los datos de resultados clínicos antes de depositarlos en NACDA. Toda la información personal y privada de los participantes del estudio estará protegida mediante nuestro sistema seguro de recopilación de datos (RedCap) en una red cifrada. No se compartirá ninguna información personal o privada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio y se mantendrán de acuerdo con los parámetros del Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA)

Criterios de acceso compartido de IPD

Dado que usaré el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA), que es un depósito financiado por los NIH, este depósito tiene políticas y procedimientos establecidos que brindarán acceso a los datos a investigadores calificados, totalmente consistentes con las políticas de intercambio de datos de los NIH y los leyes y regulaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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