- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05380141
Umění a pohyb ve službách dětí, které jsou oběťmi školní šikany (MOUV'ON)
V rámci péče o děti či dospívající s nevysvětlitelnou chronickou bolestí se nezřídka setkáme s tím, že se někteří pacienti svěřují se školní šikanou v minulosti či současnosti.
Školní šikana může mít zničující následky. Často tabuizované nebo nezohledněné, může vést ke školní fobii s předčasným odchodem do školy, extrémním morálním utrpením nebo dokonce reaktivními fyzickými poruchami. Ztráta důvěry, stažení se do sebe může vyvinout závažné depresivní syndromy, které mohou vést k sebevražedným myšlenkám a jednání.
Projekt Mouv'on nabízí těmto dětem/dospívajícím možnost zažít umění pohybu na pomezí bojového umění a tance (skupinová sezení) a kreativního umění (výroba street-artové fresky) s cílem znovu získat sebevědomí, obnovit spojení s druhým, objevit nebo znovu objevit vztah k tělu.
Je to skutečně závorka relaxace, pohybu, dýchání a setkávání. Setkání dítěte se sebou samým, ale i se skupinou.
Cílem studie je zhodnotit přínosy workshopů nabízených dětem a dospívajícím na sebeúctu a na pocit bolesti a dopad bolesti na každodenní chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konzultaci léků proti bolesti v nemocnici Necker Enfants Malades se velmi pravidelně a stále častěji setkávají děti a dospívající, kteří jsou doporučováni pro nevysvětlitelné chronické bolesti (bolesti břicha, hlavy, končetin) často spojené s poruchami spánku, příjmu potravy a chování.
Někdy jsou tyto poruchy tak důležité, že zasahují do každodenního života dítěte a vedou k absenci ve škole, která může vést až k předčasnému ukončení školy.
Právě specifickým nasloucháním, trpělivostí, zohledňováním slova dítěte při konzultaci se často utkají pouta a malí pacienti se svěřují s minulou nebo současnou školní šikanou.
Konzultace léků proti bolesti v Necker Enfants Malades Hospital nabídne těmto pacientům možnost zúčastnit se dvou workshopů:
workshop: Umění pohybu – 10 lekcí (1 hodina na lekci) První věc, kterou děti/teenageři objeví, je důležitost dýchání. Budou ho moci získat zpět a pak s ním experimentovat ve dvojicích, s ostatními, v různých podmínkách.
Tato práce, doprovázená zkušeným učitelem, bude sestávat z napojení/znovu připojení k tělu prostřednictvím situací zahrnujících postavu a malé a velké svalové skupiny, jemně, tempem každého člověka.
Mladí lidé se naučí být v pohybu (bojová umění / tanec) a správnému držení těla s ohledem na různé situace. Zažijí tedy toto spojení se sebou samými, s druhým, s ostatními, v podmínkách spolupráce nebo v podmínkách známých jako opozice.
- workshop: kreativní umění - 8 lekcí (od 1 do 2 hodin na lekce) Street-art sezení budou probíhat ve dvou fázích. První je přípravná fáze (3 sezení), během které si účastníci zvolí téma a vzory.
Druhou etapou bude realizační fáze nástěnné malby na stěně nemocnice Necker.
Toto kreativní umění umožní dětem a dospívajícím společně experimentovat, tvořit, pomáhat si, mluvit spolu, aby se mohli zase posouvat vpřed.
Tyto street-artové seance (umění, které přitahuje, fascinuje a je nedílnou součástí současného umění) by mohly umožnit předávání myšlenek, hodnot, emocí a nakonec i silné poselství.
Tvoření v týmu pomůže dětem a dospívajícím rozvíjet řadu sociálních dovedností, jako je trpělivost, empatie, komunikace, respekt k druhým, kompromis, soudržnost a tolerance. Pomůže jim to také rozvíjet důvěru v sebe a v sebe navzájem.
Cílem studie je zhodnotit přínosy workshopů nabízených dětem a dospívajícím na sebeúctu a na pocit bolesti a dopad bolesti na každodenní chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se obrátili na konzultaci s chronickou bolestí v nemocnici Necker s identifikací absence ve škole nebo předčasného ukončení školní docházky a stali se obětí školního obtěžování
- Neodpor nositelů rodičovské autority a dítěte/dospívajícího
- Mobilita k účasti na workshopech
- Pacienti mluví plynně francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou psychiatrickou anamnézou, neochotní pracovat ve skupině
- Pacienti se sníženou pohyblivostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti, děti a mladiství se obrátili na konzultaci s chronickou bolestí nemocnice Necker Hospital s identifikací absence ve škole nebo předčasného ukončení školní docházky a stali se obětí školní šikany.
|
Před začátkem účasti na workshopech a v měsíci následujícím po skončení workshopů proběhnou s každým pacientem dva individuální rozhovory v délce jedné hodiny. Povedou je psycholog a sestra z oddělení funkční bolesti a paliativní medicíny Necker Hospital a při každém rozhovoru budou vyplněny 3 dotazníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení sebeúcty
Časové okno: 6 měsíců
|
Použijeme Coopersmith Self-Esteem Inventory (CSEI), samoobslužný dotazník určený k měření postojů k sobě v různých oblastech u dětí a dospívajících.
CSEI se skládá z 58 položek a poskytuje celkové skóre a čtyři samostatná skóre reprezentující specifické aspekty sebeúcty, jmenovitě obecné sebevědomí, sociální seberovníci, domácí rodiče a školní akademik.
Sada osmi dalších položek tvoří škálu lži.
Každá položka má hodnotu 2 bodů, což umožňuje celkové skóre v rozmezí 0 - 100, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšším sebevědomím.
Tento dotazník bude vyplněn během dvou individuálních rozhovorů s pacientem před a 1 měsíc po workshopech, aby bylo možné posoudit přínosy workshopů o sebeúctě.
Úspěch bude definován jako průměrné zvýšení skóre o 10 % na konci workshopů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cítil se bolestivě
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj pro měření bolesti bude přizpůsoben věku pacienta:
Toto hodnocení bude provedeno během dvou individuálních rozhovorů s pacientem, před začátkem workshopů a v měsíci následujícím po skončení workshopů, aby bylo možné posoudit přínos workshopů nabízených dětem a dospívajícím o pociťování bolesti. Úspěch bude definován ztrátou 2 bodů v průměru na stupnici bolesti (0 žádná bolest až 10 nejhorší bolest) po workshopech. |
6 měsíců
|
|
Vliv bolesti na každodenní chování (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník, který si sami spravují pro chronické bolestivé stavy.
Je to formulář s devíti položkami, který bude dávat dvě hlavní skóre: závažnost bolesti a interferenci bolesti.
Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze čtyř položek o intenzitě bolesti hodnocené od 0, žádná bolest, do 10, bolest tak silná, jak si dovedete představit.
Skóre interference bolesti odpovídá sedmi podpoložkám hodnoceným od 0, neinterferuje, do 10, zcela zasahuje.
Tento dotazník bude vyplněn během dvou individuálních rozhovorů s pacientem, před a 1 měsíc po workshopech, aby bylo možné posoudit přínos workshopů na dopad bolesti na každodenní chování.
Úspěch bude definován jako průměrné snížení skóre o 10 % na konci workshopů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Zellner, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220339
- 2022-A00430-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevysvětlitelná chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Individuální rozhovory s pacienty
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...DokončenoSociální komunikaceSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda