- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05381649
Anomálie empatie u emočně nestabilní (hraniční) poruchy osobnosti
Empatické anomálie u emočně nestabilní (hraniční) poruchy osobnosti – prospektivní, longitudinální, kohortová studie
Emočně nestabilní (hraniční) porucha osobnosti (BPD) je charakterizována proměnlivými a extrémními emocemi a potížemi s udržováním vztahů. Často je to spojeno se sebepoškozováním.
Empatie má dvě složky; kognitivní empatie (představování si myšlenek a pocitů někoho jiného) a emocionální empatie (reciproční emocionální reakce). Lidé s BPD mají nízké skóre v kognitivní empatii, ale vysoko v emoční empatii. To naznačuje, že snadno nerozumí perspektivám jiných lidí, ale jejich vlastní emoce jsou velmi citlivé. To je důležité, protože by to mohlo sladit BPD s jinými neurodiverzními stavy.
Tato studie bude používat počítačový test empatie a krátké dotazníky ke zkoumání, zda se empatie mění v průběhu BPD a zda závažnost poruch empatie koreluje se závažností. Testy jsou test mnohostranné empatie (MET) a dotazník kognitivní a afektivní empatie (QCAE).
MET vyžaduje, aby si účastníci prohlédli fotografie emotivních tváří a poté zvolili nejvhodnější přídavné jméno. Vyplnění trvá 30 minut. QCAE klade 31 otázek jako „je pro mě těžké pochopit, proč některé věci lidi rozčilují“.
Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke studii, když jim bude diagnostikována BPD. Závažnost bude měřena pomocí seznamu hraničních příznaků 23, dotazníku týkajícího se postižení a počtu epizod sebepoškozování za měsíc, počtu hospitalizací za měsíc a počtu hospitalizací za měsíc. Budou také vyplněny krátké dotazníky NHS týkající se úzkosti, deprese a nálady spolu s krátkým testem čtení.
Asi 30 účastníků bude hodnoceno 4krát během 2 let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Emočně nestabilní porucha osobnosti (EUPD) je duševní porucha charakterizovaná všudypřítomným vzorem emoční dysregulace, nekonzistentní identity a potížemi s interpersonálním fungováním. Často je spojeno se záměrným sebepoškozováním, představuje velkou zátěž pro postižené jedince, rodinné příslušníky a systémy zdravotní péče a je spojeno s nízkým dosaženým zaměstnáním a vzděláním, nedostatkem dlouhodobých vztahů, zvýšenými partnerskými konflikty, nízkým životem. spokojenost a zvýšené využívání zákonných služeb.
Nedávno se ukázalo, že pro EUPD je charakteristická narušená schopnost porozumět motivům a vnímání jiných lidí („čtení mysli“ nebo empatie).
Empatie má dvě složky; kognitivní empatie (schopnost představit si myšlenky a pocity někoho jiného) a emocionální empatie (reciproční emocionální reakce). Lidé s EUPD mají ve srovnání s neklinickými kontrolami nízké skóre v míře kognitivní empatie a vysoké v míře emocionální empatie. To naznačuje, že snadno nerozumí perspektivám jiných lidí, ale jejich vlastní emoce jsou obzvláště citlivé.
Zdravotnické služby potřebují výsledná opatření a prediktory léčebné odpovědi, aby mohly vypracovat doporučení pro EUPD založená na důkazech. Tato studie proto použije počítačový nástroj pro hodnocení empatie a krátké dotazníky ke zkoumání, zda se empatie v průběhu EUPD mění a zda rozsah poruchy empatie koreluje se závažností syndromu.
Mnohé ze zavedených testů empatie vyvolávají pouze vážné anomálie empatie, poskytují výsledky, které se nepromítají do scénářů reálného života, nepopisují kognitivní a emoční empatii odděleně nebo jsou těžkopádné, takže nejsou běžně použitelné. Ukázalo se však, že test empatie, který bude tato studie používat (mnohostranný test empatie nebo MET), kvantifikuje anomálii empatie EUPD, je ekologicky validní, nevyžaduje školení, lze jej projít za 30 minut na klinickém sále a má bezpečnostní prověrku NHS IT. Dotazník empatie, který bude použit (dotazník kognitivní a afektivní empatie neboli QCAE), je amalgámem dalších ověřených dotazníků, který zlepšuje jejich omezení, ale je stále stručný (celkem 31 otázek).
MET vyžaduje, aby si účastníci prohlédli několik fotografií emotivních tváří a poté vybrali nejvhodnější přídavné jméno. QCAE klade 31 otázek jako „je pro mě těžké pochopit, proč některé věci lidi tak rozčilují“. Aby se zajistilo, že výkon nebude zkreslený schopností číst, budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník národního testu čtení dospělých (NART). Vyplnění trvá jen několik minut a běžně se používá v klinické praxi NHS.
Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke studii, když jim bude diagnostikována EUPD v ambulantních psychiatrických poradcích. Závažnost syndromu bude měřena pomocí seznamu hraničních příznaků 23 (BSL 23), který se sám hodnotí a jeho vyplnění trvá jen několik minut. Klinickými ukazateli závažnosti syndromu bude počet epizod sebepoškozování za měsíc, počet hospitalizací za měsíc a počet hospitalizací za měsíc. K popisu všech pervazivních funkčních poruch bude použit Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS).
Samohodnocená Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) a dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) popíší jakékoli souběžné úzkostné a depresivní symptomy a inventář depresivní symptomatologie (sebe-zpráva) (IDS-SR) popíše nálada. Jejich dokončení také trvá jen několik minut a běžně se používají v klinické práci NHS.
Předpokládá se, že bude zapotřebí asi 30 účastníků, protože podobné studie přinesly významné výsledky s přibližně tímto počtem. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po 6 měsících, 1 roce a 18 měsících. To by mělo být dostatečně dlouhé, protože zavedené psychologické terapie pro EUPD trvají přibližně tak dlouho.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Livingston, Spojené království
- NHS Lothian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Obecní dospělí psychiatričtí pacienti ve věku 18 až 65 let
- Primární diagnóza je EUPD podle kritérií MKN-11 (Světová zdravotnická organizace - Mezinárodní klasifikace nemocí pro statistiku úmrtnosti a nemocnosti)
- Umět mluvit a číst anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
• Komorbidní psychóza nebo porucha učení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koreluje skóre empatie významně se závažností syndromu emočně nestabilní poruchy osobnosti?
Časové okno: 3 roky
|
Spearmanův korelační koeficient bude použit k analýze jakékoli korelace mezi skóre empatie a závažností syndromu.
ANOVA se použije při vícenásobném srovnání.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 310008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .