- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381649
Empathieanomalien bei emotional instabiler (Borderline) Persönlichkeitsstörung
Empathieanomalien bei emotional instabiler (Borderline-)Persönlichkeitsstörung - Prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie
Emotional instabile (Borderline) Persönlichkeitsstörung (BPD) ist gekennzeichnet durch veränderliche und extreme Emotionen und Schwierigkeiten, Beziehungen aufrechtzuerhalten. Es wird oft mit Selbstverletzung in Verbindung gebracht.
Empathie hat zwei Komponenten; kognitive Empathie (sich die Gedanken und Gefühle eines anderen vorstellen) und emotionale Empathie (die wechselseitige emotionale Reaktion). Menschen mit BPS erzielen niedrige kognitive Empathiewerte, aber hohe emotionale Empathiewerte. Dies deutet darauf hin, dass sie die Perspektiven anderer Menschen nicht leicht verstehen, aber ihre eigenen Emotionen sehr sensibel sind. Dies ist wichtig, da es BPD mit anderen neurodiversen Erkrankungen in Einklang bringen könnte.
In dieser Studie wird anhand eines computergestützten Empathietests und kurzer Fragebögen untersucht, ob sich die Empathie im Verlauf der BPD verändert und ob die Schwere der Empathiebeeinträchtigungen mit der Schwere korreliert. Die Tests sind der facettenreiche Empathietest (MET) und der Fragebogen zur kognitiven und affektiven Empathie (QCAE).
Beim MET müssen sich die Teilnehmer Fotos von emotionalen Gesichtern ansehen und dann das am besten geeignete Adjektiv auswählen. Es dauert 30 Minuten, bis es fertig ist. Der QCAE stellt 31 Fragen wie „Es fällt mir schwer zu verstehen, warum manche Dinge die Leute verärgern“.
Die Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn bei ihnen BPD diagnostiziert wird. Der Schweregrad wird mit der Borderline-Symptomliste 23, einem Behinderungsfragebogen, und der Anzahl der selbstverletzenden Episoden pro Monat, der Anzahl der Krankenhausuntersuchungen pro Monat und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Monat gemessen. Kurze NHS-Fragebögen zu Angst, Depression und Stimmung werden ebenfalls ausgefüllt, zusammen mit einem kurzen Lesetest.
Etwa 30 Teilnehmer werden 4 Mal über 2 Jahre bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die emotional instabile Persönlichkeitsstörung (EUPD) ist eine psychische Störung, die durch ein allgegenwärtiges Muster von emotionaler Dysregulation, inkonsistenter Identität und Schwierigkeiten im zwischenmenschlichen Funktionieren gekennzeichnet ist. Sie ist oft mit vorsätzlicher Selbstverletzung verbunden, hat eine hohe Belastung für betroffene Personen, Familienmitglieder und Gesundheitssysteme und ist mit niedrigem Berufs- und Bildungsabschluss, fehlenden langfristigen Beziehungen, vermehrten Partnerkonflikten und niedrigem Leben verbunden Zufriedenheit und erhöhte gesetzlich vorgeschriebene Inanspruchnahme von Diensten.
Kürzlich wurde gezeigt, dass eine beeinträchtigte Fähigkeit, die Motive und Wahrnehmungen anderer Menschen zu verstehen („Gedankenlesen“ oder Empathie), charakteristisch für EUPD ist.
Empathie hat zwei Komponenten; kognitive Empathie (die Fähigkeit, sich die Gedanken und Gefühle eines anderen vorzustellen) und emotionale Empathie (die wechselseitige emotionale Reaktion). Menschen mit EUPD erzielen im Vergleich zu nicht-klinischen Kontrollpersonen niedrige Werte bei kognitiver Empathie und hohe Werte bei emotionaler Empathie. Dies deutet darauf hin, dass sie die Perspektiven anderer Menschen nicht leicht verstehen, aber ihre eigenen Emotionen sind besonders sensibel.
Gesundheitsdienste benötigen Ergebnismessungen und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung, um evidenzbasierte Leitlinien für EUPD zu entwickeln. Daher wird diese Studie ein computergestütztes Empathie-Assessment-Tool und kurze Fragebögen verwenden, um zu untersuchen, ob sich die Empathie im Verlauf der EUPD ändert und ob das Ausmaß einer Empathiebeeinträchtigung mit der Schwere des Syndroms korreliert.
Viele der etablierten Empathietests lösen nur schwere Empathieanomalien aus, liefern Ergebnisse, die sich nicht auf reale Szenarien übertragen lassen, beschreiben kognitive und emotionale Empathie nicht getrennt oder sind umständlich und daher nicht routinemäßig anwendbar. Der Empathietest, den diese Studie verwenden wird (multifaceted empathy test oder MET), hat sich jedoch als quantitativ für die EUPD-Empathieanomalie erwiesen, ist ökologisch valide, erfordert keine Schulung zur Durchführung, kann in 30 Minuten in einem Klinikraum durchgeführt werden und verfügt über eine NHS-IT-Sicherheitszulassung. Der verwendete Empathie-Fragebogen (Fragebogen zur kognitiven und affektiven Empathie oder QCAE) ist ein Amalgam aus anderen validierten Fragebögen, das ihre Grenzen verbessert, aber immer noch prägnant ist (insgesamt 31 Fragen).
Beim MET müssen sich die Teilnehmer mehrere Fotos von emotionalen Gesichtern ansehen und dann das am besten geeignete Adjektiv auswählen. Der QCAE stellt 31 Fragen wie „Es fällt mir schwer zu verstehen, warum manche Dinge die Leute so aufregen“. Um sicherzustellen, dass die Leistung nicht durch die Lesefähigkeit verzerrt wird, werden die Teilnehmer gebeten, den National Adult Reading Test Questionnaire (NART) auszufüllen. Dies dauert nur wenige Minuten und wird routinemäßig in der klinischen Praxis des NHS verwendet.
Die Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn bei ihnen EUPD in ambulanten Terminen als Facharzt für Psychiatrie diagnostiziert wird. Der Schweregrad des Syndroms wird mit der Borderline-Symptomliste 23 (BSL 23) gemessen, die selbst bewertet wird und nur wenige Minuten zum Ausfüllen benötigt. Klinische Indikatoren für die Schwere des Syndroms sind die Anzahl der selbstverletzenden Episoden pro Monat, die Anzahl der Krankenhausuntersuchungen pro Monat und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Monat. Der Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation wird verwendet, um alle tiefgreifenden funktionellen Beeinträchtigungen zu beschreiben.
Die selbstbewertete Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) und der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) beschreiben alle gleichzeitig auftretenden ängstlichen und depressiven Symptome, und das Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) (IDS-SR) beschreibt Stimmung. Diese sind ebenfalls in nur wenigen Minuten fertig gestellt und werden routinemäßig in der klinischen Arbeit des NHS eingesetzt.
Es wird davon ausgegangen, dass etwa 30 Teilnehmer benötigt werden, da ähnliche Studien mit etwa dieser Zahl signifikante Ergebnisse lieferten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 1 Jahr und 18 Monaten bewertet. Das sollte lange genug sein, denn die etablierten psychologischen Therapien bei EUPD dauern ungefähr so lange.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Livingston, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Allgemeine erwachsene Psychiatriepatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Primärdiagnose ist EUPD gemäß den ICD-11-Kriterien (World Health Organization – International Classification of Diseases for Mortality and Morbidity Statistics)
- Kann Englisch sprechen und lesen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien
• Komorbide Psychose oder Lernbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelieren Empathiewerte signifikant mit der Schwere des emotional instabilen Persönlichkeitsstörungssyndroms?
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Korrelationskoeffizient von Spearman wird verwendet, um jegliche Korrelation zwischen Empathiewerten und der Schwere des Syndroms zu analysieren.
ANOVA wird verwendet, wenn mehrere Vergleiche durchgeführt werden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 310008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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