- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05381649
Empatiavvikelser i känslomässigt instabil (borderline) personlighetsstörning
Empatiavvikelser i emotionellt instabil (gränsöverskridande) personlighetsstörning - prospektiv, longitudinell, kohortstudie
Emotionellt instabil (borderline) personlighetsstörning (BPD) kännetecknas av föränderliga och extrema känslor och svårigheter att upprätthålla relationer. Det är ofta förknippat med självskada.
Empati har två komponenter; kognitiv empati (att föreställa sig någon annans tankar och känslor) och emotionell empati (det ömsesidiga känslomässiga svaret). Personer med BPD får låga betyg på kognitiv empati men högt på emotionell empati. Detta tyder på att de inte så lätt förstår andra människors perspektiv, men deras egna känslor är väldigt känsliga. Detta är viktigt eftersom det kan anpassa BPD med andra neurodiversa tillstånd.
Denna studie kommer att använda ett datorbaserat empatitest och korta frågeformulär för att undersöka om empatin förändras under förloppet av BPD, och om svårighetsgraden av empatinedsättningar korrelerar med svårighetsgraden. Testerna är det mångfacetterade empatitestet (MET) och frågeformuläret för kognitiv och affektiv empati (QCAE).
MET kräver att deltagarna tittar på fotografier av känslomässiga ansikten och sedan väljer det lämpligaste adjektivet. Det tar 30 minuter att slutföra. QCAE ställer 31 frågor som "det är svårt för mig att se varför vissa saker upprör människor".
Deltagarna kommer att bjudas in att gå med i studien när de får diagnosen BPD. Allvarligheten kommer att mätas med Borderline Symptom List 23, ett handikappenkät, och antalet självskadeepisoder per månad, antalet sjukhusbedömningar per månad och antalet sjukhusinläggningar per månad. Korta NHS-enkäter om ångest, depression och humör kommer också att fyllas i, tillsammans med ett kort lästest.
Cirka 30 deltagare kommer att bedömas 4 gånger under 2 år.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Emotionellt instabil personlighetsstörning (EUPD) är en psykisk störning som kännetecknas av ett genomgripande mönster av emotionell dysreglering, inkonsekvent identitet och svårigheter med interpersonell funktion. Det är ofta förknippat med avsiktlig självskada, har en hög börda på drabbade individer, familjemedlemmar och hälso- och sjukvårdssystem och är förknippad med låg yrkes- och utbildningsnivå, brist på långvariga relationer, ökad partnerkonflikt, lågt liv. tillfredsställelse och ökad lagstadgad tjänstanvändning.
Nyligen har en försämrad förmåga att förstå andra människors motiv och uppfattningar ('mind read' eller empati) visat sig vara karakteristisk för EUPD.
Empati har två komponenter; kognitiv empati (förmågan att föreställa sig någon annans tankar och känslor) och emotionell empati (det ömsesidiga känslomässiga svaret). Personer med EUPD får låga mått på kognitiv empati och höga mått på emotionell empati jämfört med icke-kliniska kontroller. Detta tyder på att de inte så lätt förstår andra människors perspektiv, men att deras egna känslor är särskilt känsliga.
Sjukvårdstjänster behöver resultatmått och prediktorer för behandlingssvar för att utveckla evidensbaserade riktlinjer för EUPD. Därför kommer den här studien att använda ett datorbaserat empatibedömningsverktyg och korta frågeformulär för att undersöka om empatin förändras under EUPD-förloppet och om omfattningen av en empatinedsättning korrelerar med syndromets svårighetsgrad.
Många av de etablerade empatitesterna framkallar bara allvarliga empatiavvikelser, ger resultat som inte översätts till verkliga scenarier, beskriver inte kognitiv och emotionell empati separat, eller är besvärliga så inte rutinmässigt tillämpliga. Empatitestet som denna studie kommer att använda (mångfacetterat empatitest eller MET) har dock visat sig kvantifiera EUPD empati anomali, är ekologiskt giltigt, kräver ingen utbildning för att administrera, kan genomgås på 30 minuter i ett klinikrum, och har NHS IT-säkerhetsgodkännande. Empatienkäten som kommer att användas (enkät om kognitiv och affektiv empati eller QCAE) är en blandning av andra validerade frågeformulär som förbättrar sina begränsningar men är fortfarande koncis (totalt 31 frågor).
MET kräver att deltagarna tittar på flera fotografier av känslomässiga ansikten och sedan väljer det lämpligaste adjektivet. QCAE ställer 31 frågor som "det är svårt för mig att se varför vissa saker gör människor så upprörda". För att säkerställa att prestation inte förvrängs av läsförmåga, kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i det nationella frågeformuläret för vuxna läsprov (NART). Detta tar bara några minuter att slutföra och används rutinmässigt i NHS klinisk praxis.
Deltagarna kommer att bjudas in att gå med i studien när de får diagnosen EUPD i polikliniska konsultationer inom psykiatri. Syndromets svårighetsgrad kommer att mätas med Borderline Symptom List 23 (BSL 23) som är självskattad och tar bara några minuter att slutföra. Kliniska indikatorer på syndromets svårighetsgrad kommer att vara antalet självskadeepisoder per månad, antalet sjukhusbedömningar per månad och antalet sjukhusinläggningar per månad. Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS) kommer att användas för att beskriva alla genomgripande funktionsnedsättningar.
Den självskattade Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) kommer att beskriva alla samtidiga oroliga och depressiva symtom, och Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) (IDS-SR) kommer att beskriva humör. Dessa tar också bara några minuter att slutföra och används rutinmässigt i NHS kliniskt arbete.
Det förväntas att cirka 30 deltagare kommer att krävas eftersom liknande studier gav signifikanta resultat med ungefär det antalet. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter 6 månader, 1 år och 18 månader. Detta borde vara tillräckligt länge eftersom de etablerade psykologiska behandlingarna för EUPD tar ungefär så lång tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David A Hayward, MBBS
- Telefonnummer: 01506 523000
- E-post: david.hayward@nhslothian.scot.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Livingston, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Lothian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Allmän vuxna psykiatripatienter i åldern 18 till 65 år
- Primär diagnos är EUPD, enligt ICD-11 kriterier (World Health Organization - International Classification of Diseases for Mortality and Morbidity Statistics)
- Kunna tala och läsa engelska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
• Komorbid psykos eller inlärningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelerar empatipoäng signifikant med svårighetsgraden av emotionellt instabil personlighetsstörningssyndrom?
Tidsram: 3 år
|
Spearmans korrelationskoefficient kommer att användas för att analysera eventuell korrelation mellan empatipoäng och syndromets svårighetsgrad.
ANOVA kommer att användas när flera jämförelser görs.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 310008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .