- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05381649
Anomalie dell'empatia nel disturbo di personalità emotivamente instabile (borderline).
Anomalie dell'empatia nel disturbo di personalità emotivamente instabile (borderline) - Studio prospettico, longitudinale, di coorte
Il disturbo di personalità emotivamente instabile (borderline) (BPD) è caratterizzato da emozioni mutevoli ed estreme e difficoltà a mantenere le relazioni. È spesso associato all'autolesionismo.
L'empatia ha due componenti; empatia cognitiva (immaginare i pensieri e i sentimenti di qualcun altro) ed empatia emotiva (la risposta emotiva reciproca). Le persone con BPD ottengono un punteggio basso in termini di empatia cognitiva ma alto in termini di empatia emotiva. Ciò suggerisce che non comprendono facilmente le prospettive degli altri, ma le loro emozioni sono molto sensibili. Questo è importante perché potrebbe allineare la BPD con altre condizioni neurodiverse.
Questo studio utilizzerà un test di empatia basato su computer e brevi questionari per indagare se l'empatia cambia durante il corso della BPD e se la gravità dei disturbi dell'empatia è correlata alla gravità. I test sono il test di empatia multiforme (MET) e il questionario di empatia cognitiva e affettiva (QCAE).
Il MET richiede ai partecipanti di guardare fotografie di volti emotivi, quindi scegliere l'aggettivo più appropriato. Ci vogliono 30 minuti per completare. Il QCAE pone 31 domande come "è difficile per me capire perché alcune cose turbano le persone".
I partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio quando viene loro diagnosticato BPD. La gravità sarà misurata con l'elenco dei sintomi borderline 23, un questionario sulla disabilità e il numero di episodi autolesivi al mese, il numero di valutazioni ospedaliere al mese e il numero di ricoveri ospedalieri al mese. Saranno inoltre completati brevi questionari NHS su ansia, depressione e umore, insieme a brevi test di lettura.
Circa 30 partecipanti saranno valutati 4 volte nell'arco di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo di personalità emotivamente instabile (EUPD) è un disturbo mentale caratterizzato da un modello pervasivo di disregolazione emotiva, identità incoerente e difficoltà con il funzionamento interpersonale. È spesso associato ad autolesionismo deliberato, ha un onere elevato per le persone colpite, i membri della famiglia e i sistemi sanitari ed è associato a bassi risultati occupazionali ed educativi, mancanza di relazioni a lungo termine, aumento del conflitto con i partner, basso livello di vita soddisfazione e maggiore utilizzo dei servizi legali.
Recentemente, è stato dimostrato che una ridotta capacità di comprendere le motivazioni e le percezioni di altre persone ("lettura della mente" o empatia) è caratteristica dell'EUPD.
L'empatia ha due componenti; empatia cognitiva (la capacità di immaginare i pensieri e i sentimenti di qualcun altro) ed empatia emotiva (la risposta emotiva reciproca). Le persone con EUPD ottengono un punteggio basso nelle misure di empatia cognitiva e alto nelle misure di empatia emotiva rispetto ai controlli non clinici. Ciò suggerisce che non comprendono facilmente le prospettive degli altri, ma le loro emozioni sono particolarmente sensibili.
I servizi sanitari hanno bisogno di misure di esito e predittori della risposta al trattamento per sviluppare linee guida basate sull'evidenza per l'EUPD. Pertanto, questo studio utilizzerà uno strumento di valutazione dell'empatia basato su computer e brevi questionari per indagare se l'empatia cambia durante il corso dell'EUPD e se l'entità di una compromissione dell'empatia è correlata alla gravità della sindrome.
Molti dei test di empatia stabiliti suscitano solo gravi anomalie di empatia, producono risultati che non si traducono in scenari di vita reale, non descrivono separatamente l'empatia cognitiva ed emotiva o sono ingombranti quindi non applicabili di routine. Tuttavia, il test di empatia che questo studio utilizzerà (test di empatia multiforme o MET) ha dimostrato di quantificare l'anomalia dell'empatia dell'EUPD, è ecologicamente valido, non richiede formazione per essere somministrato, può essere superato in 30 minuti in una stanza clinica e ha l'autorizzazione di sicurezza IT del SSN. Il questionario sull'empatia che verrà utilizzato (questionario di empatia cognitiva e affettiva o QCAE) è un amalgama di altri questionari validati che migliora i loro limiti ma è ancora conciso (31 domande in totale).
Il MET richiede ai partecipanti di guardare diverse fotografie di volti emotivi, quindi scegliere l'aggettivo più appropriato. Il QCAE pone 31 domande come "è difficile per me capire perché alcune cose turbano così tanto le persone". Per garantire che le prestazioni non siano distorte dalla capacità di lettura, ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario del National Adult Reading Test (NART). Questo richiede solo pochi minuti per essere completato e viene utilizzato di routine nella pratica clinica del NHS.
I partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio quando viene loro diagnosticata l'EUPD negli appuntamenti ambulatoriali di psichiatria consulente. La gravità della sindrome verrà misurata con il Borderline Symptom List 23 (BSL 23) che è auto-valutato e richiede solo pochi minuti per essere completato. Gli indicatori clinici della gravità della sindrome saranno il numero di episodi autolesivi al mese, il numero di valutazioni ospedaliere al mese e il numero di ricoveri ospedalieri al mese. Il Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità verrà utilizzato per descrivere qualsiasi compromissione funzionale pervasiva.
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) descriveranno eventuali sintomi ansiosi e depressivi concomitanti, mentre l'Inventario della Sintomatologia Depressiva (Self-Report) (IDS-SR) descriverà Umore. Anche questi richiedono solo pochi minuti per essere completati e vengono utilizzati di routine nel lavoro clinico del NHS.
Si prevede che saranno richiesti circa 30 partecipanti perché studi simili hanno prodotto risultati significativi con circa quel numero. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 6 mesi, 1 anno e 18 mesi. Questo dovrebbe essere abbastanza lungo perché le terapie psicologiche consolidate per l'EUPD impiegano circa questo tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David A Hayward, MBBS
- Numero di telefono: 01506 523000
- Email: david.hayward@nhslothian.scot.nhs.uk
Luoghi di studio
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Livingston, Regno Unito
- Reclutamento
- NHS Lothian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di psichiatria generale per adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- La diagnosi primaria è EUPD, secondo i criteri ICD-11 (Organizzazione mondiale della sanità - Classificazione internazionale delle malattie per le statistiche di mortalità e morbilità)
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
• Psicosi in comorbidità o difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I punteggi di empatia sono correlati in modo significativo con la gravità della sindrome del disturbo di personalità emotivamente instabile?
Lasso di tempo: 3 anni
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Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà utilizzato per analizzare qualsiasi correlazione tra i punteggi di empatia e la gravità della sindrome.
ANOVA verrà utilizzato quando vengono effettuati confronti multipli.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 310008
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