- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05381649
Anomalias de Empatia no Transtorno de Personalidade Emocionalmente Instável (Borderline)
Anomalias de Empatia em Transtorno de Personalidade Emocionalmente Instável (Borderline) - Estudo Prospectivo, Longitudinal, de Coorte
O transtorno de personalidade (BPD) emocionalmente instável (borderline) é caracterizado por emoções mutáveis e extremas e dificuldade em manter relacionamentos. Muitas vezes está associado à automutilação.
A empatia tem dois componentes; empatia cognitiva (imaginar os pensamentos e sentimentos de outra pessoa) e empatia emocional (a resposta emocional recíproca). Pessoas com TPB pontuam baixo em empatia cognitiva, mas alto em empatia emocional. Isso sugere que eles não entendem facilmente as perspectivas de outras pessoas, mas suas próprias emoções são muito sensíveis. Isso é importante porque pode alinhar o DBP com outras condições neurodiversas.
Este estudo usará um teste de empatia baseado em computador e questionários curtos para investigar se a empatia muda durante o curso do BPD e se a gravidade dos prejuízos da empatia se correlaciona com a gravidade. Os testes são o teste de empatia multifacetada (MET) e o questionário de empatia cognitiva e afetiva (QCAE).
O MET exige que os participantes olhem fotos de rostos emotivos e escolham o adjetivo mais apropriado. Leva 30 minutos para ser concluído. O QCAE faz 31 perguntas como 'é difícil para mim ver por que algumas coisas incomodam as pessoas'.
Os participantes serão convidados a participar do estudo quando forem diagnosticados com DBP. A gravidade será medida com o Borderline Symptom List 23, um questionário de incapacidade e o número de episódios de automutilação por mês, o número de avaliações hospitalares por mês e o número de internações hospitalares por mês. Também serão preenchidos questionários curtos do NHS sobre ansiedade, depressão e humor, juntamente com um teste curto de leitura.
Cerca de 30 participantes serão avaliados 4 vezes ao longo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade emocionalmente instável (EUPD) é um transtorno mental caracterizado por um padrão generalizado de desregulação emocional, identidade inconsistente e dificuldades com o funcionamento interpessoal. É frequentemente associada à automutilação deliberada, tem um alto impacto sobre os indivíduos afetados, familiares e sistemas de saúde e está associada a baixo desempenho ocupacional e educacional, falta de relacionamentos de longo prazo, aumento do conflito com o parceiro, baixo nível de qualidade de vida. satisfação e aumento do uso de serviços estatutários.
Recentemente, uma capacidade prejudicada de entender os motivos e percepções de outras pessoas ('leitura da mente' ou empatia) demonstrou ser característica do EUPD.
A empatia tem dois componentes; empatia cognitiva (a capacidade de imaginar os pensamentos e sentimentos de outra pessoa) e empatia emocional (a resposta emocional recíproca). Pessoas com EUPD pontuam baixo em medidas de empatia cognitiva e alto em medidas de empatia emocional em comparação com controles não clínicos. Isso sugere que eles não entendem facilmente as perspectivas de outras pessoas, mas suas próprias emoções são especialmente sensíveis.
Os serviços de saúde precisam de medidas de resultados e preditores de resposta ao tratamento para desenvolver diretrizes baseadas em evidências para EUPD. Portanto, este estudo usará uma ferramenta de avaliação de empatia baseada em computador e questionários curtos para investigar se a empatia muda durante o curso da EUPD e se a extensão de um comprometimento da empatia se correlaciona com a gravidade da síndrome.
Muitos dos testes de empatia estabelecidos apenas provocam anomalias graves de empatia, produzem resultados que não se traduzem em cenários da vida real, não descrevem a empatia cognitiva e emocional separadamente ou são complicados, portanto não aplicáveis rotineiramente. No entanto, o teste de empatia que este estudo usará (teste de empatia multifacetada ou MET) demonstrou quantificar a anomalia de empatia do EUPD, é ecologicamente válido, não requer treinamento para ser administrado, pode ser realizado em 30 minutos em uma sala de clínica e tem habilitação de segurança de TI do NHS. O questionário de empatia que será utilizado (questionário de empatia cognitiva e afetiva ou QCAE) é um amálgama de outros questionários validados que melhora suas limitações, mas ainda é conciso (31 perguntas no total).
O MET exige que os participantes olhem várias fotografias de rostos emotivos e, em seguida, escolham o adjetivo mais apropriado. O QCAE faz 31 perguntas como 'é difícil para mim ver por que algumas coisas incomodam tanto as pessoas'. Para garantir que o desempenho não seja distorcido pela capacidade de leitura, os participantes serão solicitados a preencher o questionário do Teste Nacional de Leitura para Adultos (NART). Isso leva apenas alguns minutos para ser concluído e é usado rotineiramente na prática clínica do NHS.
Os participantes serão convidados a participar do estudo quando forem diagnosticados com EUPD em consultas ambulatoriais de psiquiatria. A gravidade da síndrome será medida com a Lista de Sintomas Borderline 23 (BSL 23), que é autoavaliada e leva apenas alguns minutos para ser concluída. Os indicadores clínicos de gravidade da síndrome serão o número de episódios autolesivos por mês, o número de avaliações hospitalares por mês e o número de internações hospitalares por mês. O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) será usado para descrever qualquer deficiência funcional generalizada.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) autoavaliada e o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) descreverão quaisquer sintomas ansiosos e depressivos simultâneos, e o Inventário de Sintomatologia Depressiva (Autorrelato) (IDS-SR) descreverá humor. Estes também levam apenas alguns minutos para serem concluídos e são usados rotineiramente no trabalho clínico do NHS.
Prevê-se que serão necessários cerca de 30 participantes porque estudos semelhantes produziram resultados significativos com esse número. Os participantes serão avaliados no início do estudo, após 6 meses, 1 ano e 18 meses. Isso deve ser longo o suficiente porque as terapias psicológicas estabelecidas para EUPD levam esse tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Livingston, Reino Unido
- NHS Lothian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos psiquiátricos gerais de 18 a 65 anos
- O diagnóstico primário é EUPD, de acordo com os critérios da CID-11 (Organização Mundial da Saúde - Classificação Internacional de Doenças para Estatísticas de Mortalidade e Morbidade)
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
• Psicose comórbida ou dificuldade de aprendizagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os escores de empatia se correlacionam significativamente com a gravidade da síndrome do transtorno de personalidade emocionalmente instável?
Prazo: 3 anos
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O coeficiente de correlação de Spearman será usado para analisar qualquer correlação entre os escores de empatia e a gravidade da síndrome.
ANOVA será usada quando forem feitas comparações múltiplas.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 310008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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