- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05381649
Empathische anomalieën bij emotioneel instabiele (borderline) persoonlijkheidsstoornis
Empathische anomalieën bij emotioneel onstabiele (borderline) persoonlijkheidsstoornis - prospectief, longitudinaal, cohortonderzoek
Emotioneel onstabiele (borderline) persoonlijkheidsstoornis (BPS) wordt gekenmerkt door veranderlijke en extreme emoties en moeite met het onderhouden van relaties. Het wordt vaak geassocieerd met zelfbeschadiging.
Empathie heeft twee componenten; cognitieve empathie (zich de gedachten en gevoelens van iemand anders voorstellen) en emotionele empathie (de wederzijdse emotionele reactie). Mensen met BPS scoren laag op cognitieve empathie maar hoog op emotionele empathie. Dit suggereert dat ze de perspectieven van andere mensen niet gemakkelijk begrijpen, maar dat hun eigen emoties erg gevoelig zijn. Dit is belangrijk omdat het BPS zou kunnen afstemmen op andere neurodiverse aandoeningen.
In dit onderzoek wordt met behulp van een computergebaseerde empathietest en korte vragenlijsten onderzocht of empathie verandert in de loop van de borderline-stoornis en of de ernst van de empathiestoornissen correleert met de ernst. De tests zijn de veelzijdige empathietest (MET) en de vragenlijst van cognitieve en affectieve empathie (QCAE).
De MET vereist dat deelnemers naar foto's van emotionele gezichten kijken en vervolgens het meest geschikte bijvoeglijk naamwoord kiezen. Het duurt 30 minuten om te voltooien. De QCAE stelt 31 vragen als 'het is moeilijk voor mij om te zien waarom sommige dingen mensen van streek maken'.
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek wanneer bij hen de diagnose borderline-stoornis wordt gesteld. De ernst wordt gemeten met de Borderline Symptomenlijst 23, een invaliditeitsvragenlijst, en het aantal zelfbeschadigende episodes per maand, het aantal ziekenhuisbeoordelingen per maand en het aantal ziekenhuisopnames per maand. Er zullen ook korte NHS-vragenlijsten over angst, depressie en stemming worden ingevuld, samen met een korte leestest.
Ongeveer 30 deelnemers worden gedurende 2 jaar 4 keer beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Emotioneel onstabiele persoonlijkheidsstoornis (EUPD) is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een alomtegenwoordig patroon van ontregeling van emoties, inconsistente identiteit en problemen met interpersoonlijk functioneren. Het wordt vaak geassocieerd met opzettelijke zelfbeschadiging, legt een zware last op de getroffen individuen, familieleden en gezondheidszorgsystemen, en wordt geassocieerd met een laag beroeps- en opleidingsniveau, gebrek aan langdurige relaties, meer partnerconflicten, een laag leven. tevredenheid en toegenomen gebruik van wettelijke diensten.
Onlangs is aangetoond dat een verminderd vermogen om de motieven en percepties van anderen te begrijpen ('gedachten lezen' of inleven) kenmerkend is voor EUPD.
Empathie heeft twee componenten; cognitieve empathie (het vermogen om de gedachten en gevoelens van iemand anders voor te stellen) en emotionele empathie (de wederzijdse emotionele reactie). Mensen met EUPD scoren laag op metingen van cognitieve empathie en hoog op metingen van emotionele empathie in vergelijking met niet-klinische controles. Dit suggereert dat ze de perspectieven van andere mensen niet gemakkelijk begrijpen, maar dat hun eigen emoties bijzonder gevoelig zijn.
Gezondheidszorgdiensten hebben uitkomstmaten en voorspellers van behandelingsrespons nodig om evidence-based richtlijnen voor EUPD te ontwikkelen. Daarom zal deze studie een computergebaseerd hulpmiddel voor het beoordelen van empathie en korte vragenlijsten gebruiken om te onderzoeken of empathie verandert in de loop van EUPD en of de mate van een empathiestoornis correleert met de ernst van het syndroom.
Veel van de gevestigde empathietests lokken alleen ernstige empathische anomalieën uit, produceren resultaten die zich niet laten vertalen naar scenario's uit het echte leven, beschrijven cognitieve en emotionele empathie niet afzonderlijk, of zijn omslachtig en dus niet routinematig toepasbaar. Er is echter aangetoond dat de empathietest die deze studie zal gebruiken (veelzijdige empathietest of MET) de EUPD-empathieafwijking kwantificeert, ecologisch valide is, geen training vereist om af te nemen, in 30 minuten kan worden doorlopen in een kliniekkamer, en heeft NHS IT-beveiligingsmachtiging. De empathievragenlijst die zal worden gebruikt (vragenlijst van cognitieve en affectieve empathie of QCAE) is een amalgaam van andere gevalideerde vragenlijsten die hun beperkingen verbeteren maar toch beknopt is (31 vragen in totaal).
De MET vereist dat deelnemers naar verschillende foto's van emotionele gezichten kijken en vervolgens het meest geschikte bijvoeglijk naamwoord kiezen. De QCAE stelt 31 vragen als 'het is moeilijk voor mij om te zien waarom sommige dingen mensen zo van streek maken'. Om ervoor te zorgen dat de prestaties niet scheefgetrokken worden door leesvaardigheid, wordt de deelnemers gevraagd om de National Adult Reading Test-vragenlijst (NART) in te vullen. Dit duurt slechts een paar minuten en wordt routinematig gebruikt in de klinische praktijk van de NHS.
Deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek wanneer bij hen de diagnose EUPD wordt gesteld tijdens polikliniekafspraken van adviseurs in de psychiatrie. De ernst van het syndroom wordt gemeten met de Borderline Symptom List 23 (BSL 23), die door uzelf wordt beoordeeld en slechts enkele minuten in beslag neemt. Klinische indicatoren voor de ernst van het syndroom zijn het aantal zelfbeschadigende episodes per maand, het aantal ziekenhuisbeoordelingen per maand en het aantal ziekenhuisopnames per maand. Het Disability Assessment Schedule (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie zal worden gebruikt om een pervasieve functionele beperking te beschrijven.
De zelfgerapporteerde Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) en Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) beschrijven eventuele gelijktijdige angstige en depressieve symptomen, en de Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) (IDS-SR) beschrijft stemming. Deze nemen ook maar een paar minuten in beslag en worden routinematig gebruikt in NHS klinisch werk.
Er wordt verwacht dat er ongeveer 30 deelnemers nodig zullen zijn, omdat vergelijkbare onderzoeken significante resultaten opleverden met ongeveer dat aantal. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na 6 maanden, 1 jaar en 18 maanden. Dit zou lang genoeg moeten zijn, omdat de gevestigde psychologische therapieën voor EUPD ongeveer zo lang duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Livingston, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Algemene volwassen psychiatriepatiënten van 18 tot 65 jaar
- Primaire diagnose is EUPD, volgens ICD-11-criteria (World Health Organization - International Classification of Diseases for Mortality and Morbidity Statistics)
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
• Comorbide psychose of leerstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleren empathiescores significant met de ernst van het emotioneel instabiele persoonlijkheidsstoornissyndroom?
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om elke correlatie tussen empathiescores en de ernst van het syndroom te analyseren.
ANOVA wordt gebruikt wanneer meerdere vergelijkingen worden gemaakt.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 310008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .