- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05381649
Anomalie empatii w zaburzeniach osobowości niestabilnej emocjonalnie (borderline).
Anomalie empatii w zaburzeniu osobowości niestabilnej emocjonalnie (z pogranicza) - badanie prospektywne, podłużne, kohortowe
Osobowość niestabilna emocjonalnie (borderline) charakteryzuje się zmiennymi i skrajnymi emocjami oraz trudnościami w utrzymywaniu relacji. Często wiąże się to z samouszkodzeniami.
Empatia składa się z dwóch elementów; empatia poznawcza (wyobrażanie sobie myśli i uczuć innej osoby) oraz empatia emocjonalna (wzajemna reakcja emocjonalna). Osoby z BPD osiągają niskie wyniki w zakresie empatii poznawczej, ale wysokie w zakresie empatii emocjonalnej. Sugeruje to, że niełatwo im zrozumieć punkt widzenia innych ludzi, ale ich własne emocje są bardzo wrażliwe. Jest to ważne, ponieważ może wyrównać BPD z innymi neuroróżnorodnymi schorzeniami.
W tym badaniu wykorzystany zostanie komputerowy test empatii i krótkie kwestionariusze w celu zbadania, czy empatia zmienia się w przebiegu BPD i czy nasilenie upośledzenia empatii koreluje z ciężkością. Testy to wieloaspektowy test empatii (MET) oraz kwestionariusz empatii poznawczej i afektywnej (QCAE).
MET wymaga, aby uczestnicy przyjrzeli się zdjęciom wyrażających emocje twarzy, a następnie wybrali najodpowiedniejszy przymiotnik. Ukończenie zajmuje 30 minut. QCAE zadaje 31 pytań, takich jak „trudno mi zrozumieć, dlaczego niektóre rzeczy denerwują ludzi”.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, gdy zostanie u nich zdiagnozowana BPD. Nasilenie będzie mierzone za pomocą Borderline Symptom List 23, kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności oraz liczby epizodów samouszkodzeń na miesiąc, liczby ocen szpitalnych na miesiąc i liczby przyjęć do szpitala na miesiąc. Zostaną również wypełnione krótkie kwestionariusze NHS dotyczące lęku, depresji i nastroju, wraz z krótkim testem czytania.
Około 30 uczestników zostanie ocenionych 4 razy w ciągu 2 lat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia osobowości niestabilnej emocjonalnie (EUPD) to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się wszechobecnym wzorcem rozregulowania emocji, niespójną tożsamością i trudnościami w funkcjonowaniu interpersonalnym. Często wiąże się z umyślnym samookaleczeniem, jest dużym obciążeniem dla osób dotkniętych chorobą, członków rodziny i systemów opieki zdrowotnej, a także wiąże się z niskimi osiągnięciami zawodowymi i edukacyjnymi, brakiem długotrwałych związków, zwiększonym konfliktem między partnerami, niskim poziomem życia satysfakcji i zwiększonego korzystania z usług ustawowych.
Ostatnio wykazano, że upośledzona zdolność rozumienia motywów i spostrzeżeń innych ludzi („czytanie w myślach” lub empatia) jest charakterystyczna dla EUPD.
Empatia składa się z dwóch elementów; empatia poznawcza (zdolność wyobrażania sobie myśli i uczuć innej osoby) oraz empatia emocjonalna (wzajemna reakcja emocjonalna). Osoby z EUPD uzyskują niskie wyniki w pomiarach empatii poznawczej i wysokie w pomiarach empatii emocjonalnej w porównaniu z nieklinicznymi kontrolami. Sugeruje to, że niełatwo im zrozumieć perspektywy innych ludzi, ale ich własne emocje są szczególnie wrażliwe.
Służby zdrowia potrzebują miar wyników i czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie, aby opracować oparte na dowodach wytyczne dotyczące EUPD. W związku z tym w tym badaniu wykorzystamy komputerowe narzędzie do oceny empatii i krótkie kwestionariusze w celu zbadania, czy empatia zmienia się w trakcie EUPD i czy stopień upośledzenia empatii koreluje z ciężkością zespołu.
Wiele z uznanych testów empatii wywołuje jedynie poważne anomalie empatii, daje wyniki, które nie przekładają się na rzeczywiste scenariusze życiowe, nie opisują osobno empatii poznawczej i emocjonalnej lub są uciążliwe, więc nie można ich rutynowo stosować. Wykazano jednak, że test empatii, który zostanie wykorzystany w tym badaniu (wieloaspektowy test empatii lub MET), pozwala określić ilościowo anomalię empatii EUPD, jest uzasadniony ekologicznie, nie wymaga szkolenia w zakresie przeprowadzania, można go przeprowadzić w ciągu 30 minut w sali przychodni i posiada certyfikat bezpieczeństwa IT NHS. Kwestionariusz empatii, który zostanie użyty (kwestionariusz empatii poznawczej i afektywnej lub QCAE) jest połączeniem innych zatwierdzonych kwestionariuszy, które poprawiają swoje ograniczenia, ale nadal są zwięzłe (łącznie 31 pytań).
MET wymaga, aby uczestnicy przyjrzeli się kilku zdjęciom wyrażających emocje twarzy, a następnie wybrali najodpowiedniejszy przymiotnik. QCAE zadaje 31 pytań, takich jak „trudno mi zrozumieć, dlaczego niektóre rzeczy tak bardzo denerwują ludzi”. Aby upewnić się, że wyniki nie są wypaczone przez umiejętność czytania, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza National Adult Reading Test (NART). Zajmuje to tylko kilka minut i jest rutynowo stosowane w praktyce klinicznej NHS.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po zdiagnozowaniu u nich EUPD podczas konsultacji ambulatoryjnych w poradni psychiatrycznej. Nasilenie zespołu będzie mierzone za pomocą Listy Objawów Granicznych 23 (BSL 23), która jest samooceną i zajmuje tylko kilka minut. Klinicznymi wskaźnikami ciężkości zespołu będą liczba epizodów samouszkodzeń na miesiąc, liczba ocen szpitalnych na miesiąc i liczba przyjęć do szpitala na miesiąc. Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) zostanie wykorzystany do opisania wszelkich rozległych upośledzeń funkcjonalnych.
Samoocena Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) opisują wszelkie współistniejące objawy lękowe i depresyjne, a Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (samoocena) (IDS-SR) opisuje nastrój. Ich wypełnienie zajmuje tylko kilka minut i są rutynowo stosowane w pracy klinicznej NHS.
Przewiduje się, że potrzebnych będzie około 30 uczestników, ponieważ podobne badania dały znaczące wyniki przy mniej więcej takiej liczbie. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 6 miesiącach, 1 roku i 18 miesiącach. Powinno to trwać wystarczająco długo, ponieważ ustalone terapie psychologiczne dla EUPD trwają mniej więcej tak długo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Livingston, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci psychiatrii ogólnej w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie podstawowe to EUPD, zgodnie z kryteriami ICD-11 (Światowa Organizacja Zdrowia – Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób dla Statystyk Śmiertelności i Zachorowalności)
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
• Współistniejąca psychoza lub trudności w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy wyniki empatii istotnie korelują z nasileniem zespołu zaburzeń osobowości niestabilnej emocjonalnie?
Ramy czasowe: 3 lata
|
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do analizy jakiejkolwiek korelacji między wynikami empatii a nasileniem zespołu.
ANOVA zostanie użyta w przypadku wielu porównań.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .