- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05381649
Anomalías de empatía en el trastorno de personalidad emocionalmente inestable (límite)
Anomalías de empatía en el trastorno de personalidad emocionalmente inestable (límite): estudio de cohorte prospectivo, longitudinal
El trastorno de personalidad emocionalmente inestable (límite) (TLP) se caracteriza por emociones cambiantes y extremas y dificultad para mantener las relaciones. A menudo se asocia con autolesiones.
La empatía tiene dos componentes; empatía cognitiva (imaginar los pensamientos y sentimientos de otra persona) y empatía emocional (la respuesta emocional recíproca). Las personas con TLP obtienen una puntuación baja en empatía cognitiva pero alta en empatía emocional. Esto sugiere que no entienden fácilmente las perspectivas de otras personas, pero sus propias emociones son muy sensibles. Esto es importante porque podría alinear el TLP con otras condiciones neurodiversas.
Este estudio utilizará una prueba de empatía basada en computadora y cuestionarios breves para investigar si la empatía cambia durante el curso del TLP y si la gravedad de las deficiencias de empatía se correlaciona con la gravedad. Las pruebas son el test de empatía multifacética (MET) y el cuestionario de empatía cognitiva y afectiva (QCAE).
El MET requiere que los participantes miren fotografías de rostros emotivos y luego elijan el adjetivo más apropiado. Se tarda 30 minutos en completarse. El QCAE hace 31 preguntas como 'es difícil para mí ver por qué algunas cosas molestan a la gente'.
Se invitará a los participantes a unirse al estudio cuando se les diagnostique TLP. La gravedad se medirá con la Lista de síntomas límite 23, un cuestionario de discapacidad, y la cantidad de episodios de autolesiones por mes, la cantidad de evaluaciones hospitalarias por mes y la cantidad de ingresos hospitalarios por mes. También se completarán cuestionarios breves del NHS sobre ansiedad, depresión y estado de ánimo, junto con una breve prueba de lectura.
Alrededor de 30 participantes serán evaluados 4 veces durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno de personalidad emocionalmente inestable (EUPD) es un trastorno mental caracterizado por un patrón generalizado de desregulación emocional, identidad inconsistente y dificultades con el funcionamiento interpersonal. A menudo se asocia con autolesiones deliberadas, tiene una gran carga para las personas afectadas, los miembros de la familia y los sistemas de atención médica, y se asocia con un bajo nivel educativo y ocupacional, falta de relaciones a largo plazo, mayor conflicto de pareja, bajo nivel de vida. satisfacción y mayor uso de los servicios reglamentarios.
Recientemente, se ha demostrado que una capacidad disminuida para comprender los motivos y las percepciones de otras personas ("leer la mente" o empatizar) es característica de la EUPD.
La empatía tiene dos componentes; empatía cognitiva (la capacidad de imaginar los pensamientos y sentimientos de otra persona) y empatía emocional (la respuesta emocional recíproca). Las personas con EUPD obtienen una puntuación baja en las medidas de empatía cognitiva y altas en las medidas de empatía emocional en comparación con los controles no clínicos. Esto sugiere que no entienden fácilmente las perspectivas de otras personas, pero sus propias emociones son especialmente sensibles.
Los servicios de atención médica necesitan medidas de resultado y predictores de respuesta al tratamiento para desarrollar pautas basadas en evidencia para EUPD. Por lo tanto, este estudio utilizará una herramienta de evaluación de empatía basada en computadora y cuestionarios breves para investigar si la empatía cambia durante el curso de EUPD y si el grado de deterioro de la empatía se correlaciona con la gravedad del síndrome.
Muchas de las pruebas de empatía establecidas solo provocan anomalías de empatía graves, producen resultados que no se traducen en escenarios de la vida real, no describen la empatía cognitiva y emocional por separado, o son engorrosas, por lo que no se aplican de forma rutinaria. Sin embargo, se ha demostrado que la prueba de empatía que utilizará este estudio (prueba de empatía multifacética o MET, por sus siglas en inglés) cuantifica la anomalía de empatía del EUPD, es ecológicamente válida, no requiere capacitación para administrarla, se puede realizar en 30 minutos en una sala de la clínica y tiene autorización de seguridad de TI del NHS. El cuestionario de empatía que se utilizará (cuestionario de empatía cognitiva y afectiva o QCAE) es una amalgama de otros cuestionarios validados que mejora sus limitaciones pero sigue siendo conciso (31 preguntas en total).
El MET requiere que los participantes miren varias fotografías de rostros emotivos, luego elijan el adjetivo más apropiado. El QCAE hace 31 preguntas como 'es difícil para mí ver por qué algunas cosas molestan tanto a la gente'. Para garantizar que el desempeño no se vea distorsionado por la capacidad de lectura, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario de la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART). Solo toma unos minutos completarlo y se usa de forma rutinaria en la práctica clínica del NHS.
Se invitará a los participantes a unirse al estudio cuando se les diagnostique EUPD en citas ambulatorias de psiquiatría de consulta. La gravedad del síndrome se medirá con la Lista de síntomas limítrofes 23 (BSL 23), que es autoevaluada y se completa en solo unos minutos. Los indicadores clínicos de la gravedad del síndrome serán el número de episodios de autolesiones por mes, el número de evaluaciones hospitalarias por mes y el número de ingresos hospitalarios por mes. El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) se utilizará para describir cualquier deterioro funcional generalizado.
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton autoevaluada (HAM-A) y el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) describirán cualquier síntoma ansioso y depresivo concurrente, y el Inventario de sintomatología depresiva (autoinforme) (IDS-SR) describirá ánimo. Estos también tardan solo unos minutos en completarse y se usan de forma rutinaria en el trabajo clínico del NHS.
Se anticipa que se requerirán alrededor de 30 participantes porque estudios similares produjeron resultados significativos con aproximadamente ese número. Los participantes serán evaluados al inicio, después de 6 meses, 1 año y 18 meses. Esto debería ser lo suficientemente largo porque las terapias psicológicas establecidas para EUPD toman alrededor de este tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Livingston, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de psiquiatría general de adultos de 18 a 65 años
- El diagnóstico primario es EUPD, según los criterios ICD-11 (Organización Mundial de la Salud - Clasificación Internacional de Enfermedades para Estadísticas de Mortalidad y Morbilidad)
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión
• Psicosis comórbida o discapacidad de aprendizaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Los puntajes de empatía se correlacionan significativamente con la gravedad del síndrome del trastorno de personalidad emocionalmente inestable?
Periodo de tiempo: 3 años
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El coeficiente de correlación de Spearman se utilizará para analizar cualquier correlación entre las puntuaciones de empatía y la gravedad del síndrome.
Se utilizará ANOVA cuando se realicen comparaciones múltiples.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 310008
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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