- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05381649
Empatian poikkeavuudet emotionaalisesti epävakaassa (rajaviivaisessa) persoonallisuushäiriössä
Empatian poikkeavuudet emotionaalisesti epävakaassa (rajaviivaisessa) persoonallisuushäiriössä – tuleva, pitkittäinen, kohorttitutkimus
Emotionaalisesti epävakaalle (borderline) persoonallisuushäiriölle (BPD) on ominaista vaihtelevat ja äärimmäiset tunteet ja vaikeudet ylläpitää ihmissuhteita. Se liittyy usein itsensä vahingoittamiseen.
Empatialla on kaksi osaa; kognitiivinen empatia (kuvittelee jonkun toisen ajatuksia ja tunteita) ja emotionaalinen empatia (vastavuoroinen tunnereaktio). Ihmisillä, joilla on BPD, on alhainen kognitiivinen empatia, mutta korkea emotionaalinen empatia. Tämä viittaa siihen, että he eivät helposti ymmärrä muiden näkökulmia, mutta heidän omat tunteensa ovat hyvin herkkiä. Tämä on tärkeää, koska se voi kohdistaa BPD:n muihin neurodiverse-tiloihin.
Tässä tutkimuksessa käytetään tietokonepohjaista empatiatestiä ja lyhyitä kyselylomakkeita sen selvittämiseksi, muuttuuko empatia BPD:n aikana ja korreloiko empatiahäiriöiden vakavuus vakavuuden kanssa. Testit ovat monipuolinen empatiatesti (MET) ja kognitiivisen ja affektiivisen empatian kyselylomake (QCAE).
MET edellyttää, että osallistujat katsovat valokuvia tunnepitoisista kasvoista ja valitsevat sitten sopivimman adjektiivin. Suorittaminen kestää 30 minuuttia. QCAE kysyy 31 kysymystä, kuten "minun on vaikea ymmärtää, miksi jotkut asiat järkyttävät ihmisiä".
Osallistujat kutsutaan mukaan tutkimukseen, kun heillä diagnosoidaan BPD. Vakavuutta mitataan Borderline Symptom List 23:lla, vammaiskyselyllä sekä itsetuhoisuuskohtausten määrällä kuukaudessa, sairaalaarviointien määrällä kuukaudessa ja sairaalaan käyntien määrällä kuukaudessa. Myös lyhyet NHS-kyselyt ahdistuksesta, masennuksesta ja mielialasta täytetään sekä lyhyt lukutesti.
Noin 30 osallistujaa arvioidaan 4 kertaa 2 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaalisesti epävakaa persoonallisuushäiriö (EUPD) on mielenterveyshäiriö, jolle on tunnusomaista laaja tunteiden säätelyhäiriö, epäjohdonmukainen identiteetti ja vaikeudet ihmisten välisessä toiminnassa. Se liittyy usein tahalliseen itsensä vahingoittamiseen, sillä on suuri taakka kärsiville henkilöille, perheenjäsenille ja terveydenhuoltojärjestelmille, ja se liittyy alhaisiin ammatillisiin ja koulutustasoihin, pitkäaikaisten ihmissuhteiden puutteeseen, lisääntyneeseen kumppanikonfliktiin ja alhaiseen elämään. tyytyväisyys ja lisääntynyt lakisääteisten palvelujen käyttö.
Viime aikoina on osoitettu, että EUPD:lle on ominaista heikentynyt kyky ymmärtää muiden ihmisten motiiveja ja käsityksiä ("miettien lukeminen" tai empatia).
Empatialla on kaksi osaa; kognitiivinen empatia (kyky kuvitella jonkun toisen ajatuksia ja tunteita) ja emotionaalinen empatia (vastavuoroinen tunnereaktio). EUPD:tä sairastavat ihmiset saavat matalat pisteet kognitiivisen empatian mittareissa ja korkeat emotionaalisen empatian mittareissa verrattuna ei-kliinisiin kontrolleihin. Tämä viittaa siihen, että he eivät helposti ymmärrä muiden näkökulmia, mutta heidän omat tunteensa ovat erityisen herkkiä.
Terveydenhuollon palvelut tarvitsevat tulosmittauksia ja hoitovasteen ennustajia kehittääkseen näyttöön perustuvia ohjeita EUPD:lle. Tästä syystä tässä tutkimuksessa käytetään tietokonepohjaista empatian arviointityökalua ja lyhyitä kyselylomakkeita sen selvittämiseksi, muuttuuko empatia EUPD:n aikana ja korreloiko empatian heikkenemisen laajuus oireyhtymän vaikeusasteen kanssa.
Monet vakiintuneista empatiatesteistä herättävät vain vakavia empatiapoikkeavuuksia, tuottavat tuloksia, jotka eivät muutu tosielämän skenaarioiksi, eivät kuvaa kognitiivista ja emotionaalista empatiaa erikseen tai ovat hankalia, joten niitä ei voida rutiininomaisesti soveltaa. Tässä tutkimuksessa käytettävän empatiatestin (monipuolinen empatiatesti tai MET) on kuitenkin osoitettu kvantifioivan EUPD:n empatiapoikkeaman, se on ekologisesti pätevä, ei vaadi koulutusta antaakseen, se voidaan käydä läpi 30 minuutissa klinikkahuoneessa ja on NHS:n IT-selvitys. Käytettävä empatiakyselylomake (kognitiivisen ja affektiivisen empatian kyselylomake eli QCAE) on sekoitus muita validoituja kyselylomakkeita, joka parantaa niiden rajoituksia, mutta on silti ytimekäs (yhteensä 31 kysymystä).
MET edellyttää, että osallistujat katsovat useita valokuvia tunnepitoisista kasvoista ja valitsevat sitten sopivimman adjektiivin. QCAE kysyy 31 kysymystä, kuten "minun on vaikea ymmärtää, miksi jotkut asiat järkyttävät ihmisiä niin paljon". Varmistaakseen, että lukutaito ei vääristä suorituskykyä, osallistujia pyydetään täyttämään National Adult Reading Test -kyselylomake (NART). Tämä kestää vain muutaman minuutin, ja sitä käytetään rutiininomaisesti NHS:n kliinisessä käytännössä.
Osallistujat kutsutaan mukaan tutkimukseen, kun heillä diagnosoidaan EUPD konsulttipsykiatrian avohoidossa. Oireyhtymän vakavuus mitataan Borderline Symptom List 23:lla (BSL 23), joka on itsearvioitu ja kestää vain muutaman minuutin. Oireyhtymän vaikeusasteen kliinisiä indikaattoreita ovat itsetuhoisten jaksojen määrä kuukaudessa, sairaalaarviointien määrä kuukaudessa ja sairaalakäyntien määrä kuukaudessa. Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS) käytetään kuvaamaan kaikkia leviäviä toimintahäiriöitä.
Itsearvioitu Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ja Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) kuvaavat kaikki samanaikaiset ahdistuneisuus- ja masennusoireet ja Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) (IDS-SR) mieliala. Näiden suorittaminen vie vain muutaman minuutin, ja niitä käytetään rutiininomaisesti NHS:n kliinisessä työssä.
Osallistujia odotetaan olevan noin 30, koska samanlaiset tutkimukset tuottivat merkittäviä tuloksia noin tällä määrällä. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukauden, 1 vuoden ja 18 kuukauden kuluttua. Tämän pitäisi olla tarpeeksi pitkä, koska EUPD:n vakiintuneet psykologiset terapiat kestävät noin kauan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yleiset aikuispsykiatriset 18-65-vuotiaat potilaat
- Ensisijainen diagnoosi on EUPD ICD-11-kriteerien mukaisesti (Maailman terveysjärjestö – Kansainvälinen kuolleisuus- ja sairastuvuustilastojen luokitus).
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
• Samanaikainen psykoosi tai oppimishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloivatko empatiapisteet merkittävästi emotionaalisesti epävakaan persoonallisuushäiriöoireyhtymän vakavuuden kanssa?
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään analysoimaan mikä tahansa korrelaatio empatiapisteiden ja oireyhtymän vakavuuden välillä.
ANOVAa käytetään, kun tehdään useita vertailuja.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 310008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .