- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05381649
Аномалии эмпатии при эмоционально нестабильном (пограничном) расстройстве личности
Аномалии эмпатии при эмоционально нестабильном (пограничном) расстройстве личности - проспективное, лонгитюдное, когортное исследование
Эмоционально неустойчивое (пограничное) расстройство личности (ПРЛ) характеризуется изменчивыми и экстремальными эмоциями и трудностями в поддержании отношений. Часто это связано с самоповреждением.
Эмпатия состоит из двух компонентов; когнитивная эмпатия (представление чужих мыслей и чувств) и эмоциональная эмпатия (взаимная эмоциональная реакция). Люди с ПРЛ имеют низкие показатели когнитивной эмпатии, но высокие показатели эмоциональной эмпатии. Это говорит о том, что им нелегко понять точку зрения других людей, но их собственные эмоции очень чувствительны. Это важно, потому что это может совместить ПРЛ с другими нейроразнообразными состояниями.
В этом исследовании будет использоваться компьютерный тест на эмпатию и короткие анкеты, чтобы выяснить, меняется ли эмпатия в течение ПРЛ, и коррелирует ли тяжесть нарушений эмпатии с тяжестью. Тесты представляют собой тест многогранной эмпатии (MET) и опросник когнитивной и аффективной эмпатии (QCAE).
MET требует, чтобы участники посмотрели на фотографии эмоциональных лиц, а затем выбрали наиболее подходящее прилагательное. На выполнение уходит 30 минут. QCAE задает 31 вопрос типа «мне трудно понять, почему некоторые вещи расстраивают людей».
Участники будут приглашены присоединиться к исследованию, когда у них будет диагностирован ПРЛ. Тяжесть будет измеряться с помощью перечня пограничных симптомов 23, вопросника инвалидности, а также количества эпизодов членовредительства в месяц, количества обследований в больнице в месяц и количества госпитализаций в месяц. Также будут заполнены короткие анкеты NHS о тревоге, депрессии и настроении, а также краткий тест на чтение.
Около 30 участников будут оцениваться 4 раза в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эмоционально нестабильное расстройство личности (ЭРЛ) — это психическое расстройство, характеризующееся распространенной моделью дисрегуляции эмоций, непостоянной идентичностью и трудностями в межличностном взаимодействии. Это часто связано с преднамеренным членовредительством, ложится тяжелым бременем на пострадавших людей, членов семьи и системы здравоохранения, а также связано с низким профессиональным и образовательным уровнем, отсутствием длительных отношений, учащением конфликтов между партнерами, низкой продолжительностью жизни. удовлетворение и более широкое использование установленных законом услуг.
Недавно было показано, что нарушение способности понимать мотивы и восприятие других людей («чтение мыслей» или сопереживание) характерно для EUPD.
Эмпатия состоит из двух компонентов; когнитивная эмпатия (способность представлять чужие мысли и чувства) и эмоциональная эмпатия (взаимная эмоциональная реакция). Люди с EUPD имеют низкие показатели когнитивной эмпатии и высокие показатели эмоциональной эмпатии по сравнению с неклиническим контролем. Это говорит о том, что им нелегко понять точку зрения других людей, но их собственные эмоции особенно чувствительны.
Медицинские службы нуждаются в показателях результатов и предикторах ответа на лечение для разработки основанных на фактических данных руководств по EUPD. Следовательно, в этом исследовании будет использоваться компьютерный инструмент оценки эмпатии и короткие анкеты, чтобы выяснить, меняется ли эмпатия в ходе EUPD, и коррелирует ли степень нарушения эмпатии с тяжестью синдрома.
Многие из общепризнанных тестов на эмпатию выявляют только серьезные аномалии эмпатии, дают результаты, которые не применимы к сценариям реальной жизни, не описывают отдельно когнитивную и эмоциональную эмпатию или являются громоздкими, поэтому не применяются в повседневной жизни. Тем не менее, тест на эмпатию, который будет использоваться в этом исследовании (многогранный тест на эмпатию или MET), показал количественную оценку аномалии эмпатии EUPD, является экологически обоснованным, не требует обучения для проведения, может быть проведен за 30 минут в клинической палате и имеет допуск ИТ-безопасности NHS. Опросник эмпатии, который будет использоваться (опросник когнитивной и аффективной эмпатии или QCAE), представляет собой смесь других утвержденных опросников, которые улучшают их ограничения, но по-прежнему лаконичны (всего 31 вопрос).
MET требует, чтобы участники посмотрели на несколько фотографий эмоциональных лиц, а затем выбрали наиболее подходящее прилагательное. QCAE задает 31 вопрос типа «мне трудно понять, почему некоторые вещи так сильно расстраивают людей». Чтобы убедиться, что успеваемость не искажается из-за способностей к чтению, участников попросят заполнить анкету Национального теста по чтению для взрослых (NART). Это занимает всего несколько минут и обычно используется в клинической практике NHS.
Участникам будет предложено присоединиться к исследованию, когда им будет поставлен диагноз EUPD на амбулаторных приемах консультанта-психиатра. Тяжесть синдрома будет измеряться с помощью списка пограничных симптомов 23 (BSL 23), который оценивается самостоятельно и заполняется всего за несколько минут. Клиническими показателями тяжести синдрома будут количество эпизодов членовредительства в месяц, количество госпитализаций в месяц и количество госпитализаций в месяц. График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) будет использоваться для описания любого распространенного функционального нарушения.
Оценочная шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) и опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) описывают любые сопутствующие тревожные и депрессивные симптомы, а Опись депрессивной симптоматики (самоотчет) (IDS-SR) описывает настроение. Это также занимает всего несколько минут и регулярно используется в клинической работе NHS.
Ожидается, что потребуется около 30 участников, поскольку аналогичные исследования дали значительные результаты примерно при таком количестве участников. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев, 1 год и 18 месяцев. Этого должно хватить, потому что установленная психологическая терапия EUPD занимает примерно столько же времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Livingston, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты общей взрослой психиатрии в возрасте от 18 до 65 лет
- Первичный диагноз — EUPD в соответствии с критериями МКБ-11 (Всемирная организация здравоохранения — Международная классификация болезней для статистики смертности и заболеваемости).
- Способен говорить и читать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения
• Коморбидный психоз или неспособность к обучению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значимо ли коррелируют показатели эмпатии с тяжестью синдрома эмоционально нестабильного расстройства личности?
Временное ограничение: 3 года
|
Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для анализа любой корреляции между показателями эмпатии и тяжестью синдрома.
ANOVA будет использоваться при множественных сравнениях.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 310008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .