- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381649
Empati-anomalier i følelsesmæssigt ustabil (grænse-) personlighedsforstyrrelse
Empati-anomalier i følelsesmæssigt ustabil (grænse-) personlighedsforstyrrelse - prospektiv, langsgående, kohorteundersøgelse
Følelsesmæssigt ustabil (borderline) personlighedsforstyrrelse (BPD) er karakteriseret ved foranderlige og ekstreme følelser og vanskeligheder med at opretholde relationer. Det er ofte forbundet med selvskade.
Empati har to komponenter; kognitiv empati (at forestille sig en andens tanker og følelser) og følelsesmæssig empati (den gensidige følelsesmæssige reaktion). Mennesker med BPD scorer lavt på kognitiv empati, men højt på følelsesmæssig empati. Dette tyder på, at de ikke så let forstår andre menneskers perspektiver, men deres egne følelser er meget følsomme. Dette er vigtigt, fordi det kan tilpasse BPD med andre neurodiverse tilstande.
Denne undersøgelse vil bruge en computerbaseret empatitest og korte spørgeskemaer til at undersøge, om empati ændrer sig i løbet af BPD, og om sværhedsgraden af empatisvækkelse korrelerer med sværhedsgrad. Testene er den mangefacetterede empatitest (MET) og spørgeskemaet om kognitiv og affektiv empati (QCAE).
MET kræver, at deltagerne ser på fotografier af følelsesladede ansigter og derefter vælger det mest passende adjektiv. Det tager 30 minutter at gennemføre. QCAE stiller 31 spørgsmål som 'det er svært for mig at se, hvorfor nogle ting forstyrrer folk'.
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, når de er diagnosticeret med BPD. Sværhedsgraden vil blive målt med Borderline Symptom List 23, et handicapspørgeskema og antallet af selvskadende episoder om måneden, antallet af hospitalsvurderinger om måneden og antallet af hospitalsindlæggelser om måneden. Korte NHS-spørgeskemaer om angst, depression og humør vil også blive udfyldt sammen med en kort læsetest.
Omkring 30 deltagere vil blive bedømt 4 gange over 2 år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Emotionel ustabil personlighedsforstyrrelse (EUPD) er en psykisk lidelse karakteriseret ved et gennemgående mønster af følelsesmæssig dysregulering, inkonsekvent identitet og vanskeligheder med interpersonel funktion. Det er ofte forbundet med bevidst selvskade, har en høj byrde på berørte individer, familiemedlemmer og sundhedssystemer, og er forbundet med lav erhvervs- og uddannelsesniveau, mangel på langsigtede forhold, øget partnerkonflikt, lavt liv tilfredshed og øget lovpligtig serviceanvendelse.
For nylig har en nedsat evne til at forstå andre menneskers motiver og opfattelser ('tankelæsning' eller empati) vist sig at være karakteristisk for EUPD.
Empati har to komponenter; kognitiv empati (evnen til at forestille sig en andens tanker og følelser) og følelsesmæssig empati (den gensidige følelsesmæssige reaktion). Mennesker med EUPD scorer lavt på mål for kognitiv empati og højt på mål for følelsesmæssig empati sammenlignet med ikke-kliniske kontroller. Dette tyder på, at de ikke så let forstår andre menneskers perspektiver, men deres egne følelser er særligt følsomme.
Sundhedstjenester har brug for resultatmål og forudsigelser for behandlingsrespons for at udvikle evidensbaserede retningslinjer for EUPD. Derfor vil denne undersøgelse bruge et computerbaseret empativurderingsværktøj og korte spørgeskemaer til at undersøge, om empati ændrer sig i løbet af EUPD, og om omfanget af en empatisvækkelse korrelerer med syndromets sværhedsgrad.
Mange af de etablerede empatitests fremkalder kun alvorlige empati-anomalier, producerer resultater, der ikke oversættes til scenarier i det virkelige liv, beskriver ikke kognitiv og følelsesmæssig empati separat, eller er besværlige, så de ikke rutinemæssigt kan anvendes. Empatitesten, som denne undersøgelse vil bruge (multifacetteret empatitest eller MET) har vist sig at kvantificere EUPD-empatianomalien, er økologisk gyldig, kræver ikke træning for at administrere, kan gennemgås på 30 minutter i et klinikrum, og har NHS IT-sikkerhedsgodkendelse. Empati-spørgeskemaet, der vil blive brugt (spørgeskema over kognitiv og affektiv empati eller QCAE) er en blanding af andre validerede spørgeskemaer, som forbedrer deres begrænsninger, men som stadig er kortfattet (31 spørgsmål i alt).
MET kræver, at deltagerne ser på flere fotografier af følelsesladede ansigter og derefter vælger det mest passende adjektiv. QCAE stiller 31 spørgsmål som "det er svært for mig at se, hvorfor nogle ting forstyrrer folk så meget". For at sikre, at præstationen ikke er skæv af læseevnen, vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet National Adult Reading Test (NART). Dette tager kun et par minutter at gennemføre og bruges rutinemæssigt i NHS klinisk praksis.
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, når de bliver diagnosticeret med EUPD i ambulante konsultationer i psykiatrien. Syndromets sværhedsgrad vil blive målt med Borderline Symptom List 23 (BSL 23), som er selvvurderet og tager kun et par minutter at fuldføre. Kliniske indikatorer for syndromets sværhedsgrad vil være antallet af selvskadende episoder pr. måned, antallet af hospitalsvurderinger pr. måned og antallet af hospitalsindlæggelser pr. måned. World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) vil blive brugt til at beskrive enhver gennemgribende funktionsnedsættelse.
Den selvvurderede Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) vil beskrive alle samtidige angst- og depressive symptomer, og Inventory of Depressive Symptomatology (Self-Report) (IDS-SR) vil beskrive humør. Disse tager også kun et par minutter at gennemføre og bruges rutinemæssigt i NHS klinisk arbejde.
Det forventes, at der vil være behov for omkring 30 deltagere, fordi lignende undersøgelser gav signifikante resultater med omkring dette antal. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline efter 6 måneder, 1 år og 18 måneder. Dette burde være længe nok, fordi de etablerede psykologiske behandlinger for EUPD tager omtrent så lang tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Livingston, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Almene voksne psykiatripatienter i alderen 18 til 65 år
- Primær diagnose er EUPD i henhold til ICD-11 kriterier (World Health Organization - International Classification of Diseases for Mortality and Morbidity Statistics)
- Kan tale og læse engelsk
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
• Comorbid psykose eller indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelerer empatiscorer signifikant med følelsesmæssigt ustabil personlighedsforstyrrelsessyndroms sværhedsgrad?
Tidsramme: 3 år
|
Spearmans korrelationskoefficient vil blive brugt til at analysere enhver sammenhæng mellem empatiscore og syndromets sværhedsgrad.
ANOVA vil blive brugt, når der foretages flere sammenligninger.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 310008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .