- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05382247
Ultrasonografické posouzení bránice u neuromuskulárních onemocnění u dětských pacientů
Bránice je hlavním dýchacím svalem při klidovém dýchání (1) a je tvořena dvěma svaly s duální inervací, spojenými centrální šlachou. Když je kontrahován, kaudální pohyb zvětšuje objem hrudního koše a vytváří podtlak nezbytný pro inspirační průtok (2). Při zvýšených dechových nárocích nebo při poruše funkce bránice se postupně nabírají svaly hrudního koše a výdechové svaly. U některých pacientů s dysfunkcí bránice je tato kompenzace spojena s minimálními nebo žádnými respiračními příznaky. U ostatních pacientů je tato kompenzace spojena s výraznými respiračními příznaky. Včasná diagnostika diafragmatické dysfunkce je nezbytná, protože může reagovat na terapeutickou intervenci [3]. Konečné příčiny brániční dysfunkce lze obecně seskupit do tří hlavních kategorií: poruchy centrálního nervového systému nebo periferních neuronů, poruchy nervosvalového spojení a poruchy kontraktilního aparátu samotné bránice (4). Stručně řečeno, pohyb a kontraktilní síla bránice může být ovlivněna patologickými změnami následujících anatomických struktur:
- - Centrální nervový systém
- - Brzdní nerv
- - Neuromuskulární spojení
- - Brániční sval
- - Hrudní klec
- - Horní část břicha U pacientů na mechanické ventilaci úroveň pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) také snižuje pohyb bránice zvýšením objemu plic na konci výdechu, a tím snížením brániční kopule na konci výdechu (3).
Dysfunkce bráničních svalů je stále více uznávána jako důležitý prvek několika onemocnění, včetně neuromuskulárních onemocnění vedoucích k restriktivnímu respiračnímu vzoru (1). Posouzení funkce dýchacího svalu je prvořadým zájmem u pacientů s neuromuskulárními poruchami. U pacientů s nervosvalovým onemocněním jsou respirační příznaky jemné a obvykle se objevují pozdě v klinickém průběhu onemocnění, částečně kvůli omezené pohyblivosti pacientů v důsledku slabosti periferních svalů, s výjimkou případů akutního respiračního selhání v důsledku infekce. Klinický obraz je v případech selhání bránice značně variabilní. Může být přítomna ortopnoe a během inspirace může být pozorován paradoxní pohyb břicha, kdy se břicho pohybuje dovnitř, zatímco se hrudní koš roztahuje [3]. Pro hodnocení membrány jsou k dispozici různé strukturální a funkční techniky. Každá technika má své silné a slabé stránky (5). Zobrazování dýchacích svalů bylo rozděleno na statické a dynamické techniky. Statické techniky zahrnují rentgen hrudníku, ultrazvuk v B-módu (režim jasu), CT a MRI a používají se k posouzení polohy a tloušťky bránice a ostatních dýchacích svalů. Dynamické techniky zahrnují skiaskopii, ultrazvuk v M-módu (režim pohybu) a MRI, používané k posouzení pohybu bránice v jednom nebo více směrech [6]. Nedávný vývoj diafragmatického ultrazvuku způsobil revoluci v hodnocení bránice (2). Ultrasonografie bránice byla poprvé popsána koncem 60. let 20. století jako prostředek k určení polohy a velikosti supra- a subfrenních masových lézí ak posouzení pohybu a obrysu bránice (1). O dvě desetiletí později Wait et al vyvinuli techniku měření tloušťky bránice na základě ultrasonografie. Později vyšetřovatelé uvedli úzkou korelaci mezi tloušťkou bránice měřenou u mrtvol pomocí ultrazvukového zobrazování a tloušťkou měřenou pravítkem (7). ukázalo se, že je co do přesnosti podobná většině ostatních zobrazovacích modalit pro hodnocení bránice (5), protože může být použit k posouzení bilaterální morfologie a funkce bránice v reálném čase, což umožňuje sledování bez vystavení radiaci. Navíc je cenově dostupný a všudypřítomný. (2). Nejprve byl vyvinut v intenzivní péči, zejména pro odvykání od mechanické ventilace, nyní se jeho použití rozšiřuje i na pulmonologii. Jsou popsána různá měření, jako je výchylka bránice, tloušťka bránice a frakce ztluštění bránice (8). Ukázalo se, že měření tloušťky a ztluštění svalu bránice v USA s inspirací je lepší než studie vedení bráničního nervu (NCS), rentgenové snímky hrudníku a skiaskopie pro detekci neuromuskulárního onemocnění postihujícího bránici. Hlavní využití v pneumologii je pro respirační vyšetření pacientů s nervosvalovým onemocněním, pro vyhledávání izolovaného postižení bránice a pro pacienty s chronickými obstrukčními plicními chorobami. Probíhá řada studií s cílem lépe určit roli diafragmatického ultrazvuku [5].
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: lamiaa k morssi, resident doctor
- Telefonní číslo: 01028979861
- E-mail: LamiaaKamel@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mostafa m AboSedera, professor
- Telefonní číslo: 01002028668
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti a dospívající ve věku 6 měsíců - 14 let s diagnostikovaným neuromuskulárním onemocněním, navštěvující kliniku dětské neurologie Fakultní nemocnice Sohag.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza břišní nebo hrudní chirurgie, která může ovlivnit pohyb bránice.
- Prodloužená mechanická ventilace, protože může ovlivnit tloušťku a pohyb membrány.
- Přítomnost supra nebo subdiafragmatické léze omezující pohyb bránice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dětských pacientů s neuromuskulárními onemocněními
|
Odebírání úplné anamnézy, důkladné klinické vyšetření, kontrola zdravotních záznamů účastníků. Pacienti budou typicky vyšetřováni během spontánního dýchání, aby se usnadnilo posouzení pohybu bránice. Poloha vleže na zádech bude používána, kdykoli je to možné, aby se zabránilo celkové variabilitě, variabilitě ze strany na stranu a pro větší reprodukovatelnost. Pacienti mohou být vyšetřeni v tichém dýchání a při hlubokém dýchání nebo čichacím manévru. U nespolupracujících pacientů se použije sedativum vhodné pro věk. Posouzení funkce bránice: analýza vychýlení kopule s přístupem v režimu M Hodnocení tloušťky a ztluštění bránice během nádechu analýzou apoziční zóny. |
|
Aktivní komparátor: děti, které netrpí neuromuskulárními onemocněními
|
Odebírání úplné anamnézy, důkladné klinické vyšetření, kontrola zdravotních záznamů účastníků. Pacienti budou typicky vyšetřováni během spontánního dýchání, aby se usnadnilo posouzení pohybu bránice. Poloha vleže na zádech bude používána, kdykoli je to možné, aby se zabránilo celkové variabilitě, variabilitě ze strany na stranu a pro větší reprodukovatelnost. Pacienti mohou být vyšetřeni v tichém dýchání a při hlubokém dýchání nebo čichacím manévru. U nespolupracujících pacientů se použije sedativum vhodné pro věk. Posouzení funkce bránice: analýza vychýlení kopule s přístupem v režimu M Hodnocení tloušťky a ztluštění bránice během nádechu analýzou apoziční zóny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
brániční exkurze
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit pohyb bránice pomocí M-režimu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka bránice
Časové okno: 1 rok
|
tloušťka bránice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Sayas Catalan J, Hernandez-Voth A, Villena Garrido MV. Diaphragmatic Ultrasound: An Innovative Tool Has Become Routine. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Apr;56(4):201-203. doi: 10.1016/j.arbres.2019.06.020. Epub 2019 Aug 3. No abstract available. English, Spanish.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-5-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .