- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05382247
Pallean ultraääniarvio neuromuskulaarisissa sairauksissa lapsipotilailla
Pallea on pääasiallinen hengityslihas lepohengityksen aikana (1), ja sen muodostaa kaksi kaksoishermotusta lihasta, joita yhdistää keskijänne. Kun se on supistunut, kaudaalinen liike lisää rintakehän tilavuutta ja synnyttää sisäänhengitysvirtaukseen tarvittavan alipaineen (2). Kun hengitystarve lisääntyy tai pallean toiminta on heikentynyt, rintakehälihaksia ja uloshengityslihaksia kertyy vähitellen. Joillakin potilailla, joilla on pallean toimintahäiriö, tämä korvaus liittyy vähäisiin hengitystieoireisiin tai ei ollenkaan. Muilla potilailla tämä korvaus liittyy merkittäviin hengitystieoireisiin. Diafragman toimintahäiriön varhainen diagnosointi on välttämätöntä, koska se voi olla herkkä terapeuttiselle interventiolle (3). Pallean toimintahäiriön perimmäiset syyt voidaan ryhmitellä kolmeen pääryhmään: keskushermoston tai perifeeristen hermosolujen häiriöt, hermo-lihasliitoksen häiriöt ja itse pallean supistumiskoneiston häiriöt (4). Yhteenvetona voidaan todeta, että seuraavien anatomisten rakenteiden patologiset muutokset voivat vaikuttaa pallean liikkeeseen ja supistumisvoimaan:
- - Keskushermosto
- - Freninen hermo
- - Hermolihasliitoksessa
- - Pallean lihas
- - Rintakehä
- - Ylävatsa Mekaanista ventilaatiota saavilla potilailla positiivinen uloshengityspaine (PEEP) vähentää myös pallean liikettä lisäämällä uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuutta ja alentamalla siten palleakupua uloshengityksen lopussa (3).
Pallean lihasten toimintahäiriö tunnustetaan yhä useammin useiden sairauksien tärkeäksi osatekijäksi, mukaan lukien hermo-lihassairaudet, jotka johtavat rajoittavaan hengitysmalliin (1). Hengityslihasten toiminnan arviointi on ensiarvoisen tärkeää potilailla, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä. Neuromuskulaarisia sairauksia sairastavilla potilailla hengitysteiden oireet ovat hienovaraisia ja ilmaantuvat tavallisesti taudin kliinisen kulun myöhään, mikä johtuu osittain potilaiden rajoitetusta liikkuvuudesta perifeerisen lihasheikkouden vuoksi, paitsi infektiosta johtuvan akuutin hengitysvajauksen tapauksessa. Kliininen esitys on melko vaihteleva pallean vajaatoiminnan tapauksissa. Ortopnea voi esiintyä ja vatsan paradoksaalista liikettä voidaan havaita sisäänhengityksen aikana, jolloin vatsa liikkuu sisäänpäin ja rintakehä laajenee (3). Kalvon arvioimiseen on saatavilla erilaisia rakenteellisia ja toiminnallisia tekniikoita. Jokaisella tekniikalla on vahvuutensa ja heikkoutensa (5). Hengityslihasten kuvantaminen jaettiin staattisiin ja dynaamisiin tekniikoihin. Staattiset tekniikat sisältävät rintakehän radiografian, B-moodin (kirkkausmoodin) ultraäänen, CT:n ja MRI:n, ja niitä käytetään pallean ja muiden hengityslihasten sijainnin ja paksuuden arvioimiseen. Dynaamisiin tekniikoihin kuuluvat fluoroskopia, M-moodi (liiketila) ultraääni ja MRI, joita käytetään arvioimaan pallean liikettä yhteen tai useampaan suuntaan (6). Diafragman ultraäänen viimeaikainen kehitys on mullistanut pallean arvioinnin (2). Pallean ultraäänikuvaus kuvattiin ensimmäisen kerran 1960-luvun lopulla keinona määrittää supra- ja subfrenisten massaleesioiden sijainti ja koko sekä arvioida pallean liikettä ja muotoja (1). Kaksi vuosikymmentä myöhemmin Wait et al kehittivät tekniikan pallean paksuuden mittaamiseksi ultraäänitutkimuksen perusteella. Myöhemmin tutkijat raportoivat läheisestä korrelaatiosta ruumiista ultraäänikuvauksella mitatun kalvon paksuuden ja viivaimella mitatun paksuuden välillä (7). sen on osoitettu olevan samanlainen kuin useimmat muut pallean arvioinnin kuvantamismenetelmät (5), koska sitä voidaan käyttää kahdenvälisen pallean morfologian ja toiminnan arvioimiseen reaaliajassa, mikä mahdollistaa seurannan ilman säteilyaltistusta. Se on lisäksi edullinen ja kaikkialla. (2). Aluksi tehohoidossa kehitetty, pääasiassa koneellisesta ventilaatiosta vieroitusta varten, sen käyttö laajenee nyt myös keuhkotautiin. Kuvataan erilaisia mittauksia, kuten pallean poikkeama, pallean paksuus ja pallean paksuuntuva fraktio (8). US-mittaukset pallean lihaksen paksuudesta ja paksuuntumisesta sisäänhengityksen yhteydessä on osoitettu olevan parempia kuin phrenic nerve johtumistutkimukset (NCS), rintakehän röntgenkuvat ja fluoroskopia palleaan vaikuttavan hermo-lihassairauden havaitsemiseksi. Pulmonologian pääasiallinen käyttötarkoitus on hermo-lihassairauksia sairastavien potilaiden hengityselinten arvioinnissa, yksittäisen pallean vajaatoiminnan etsimisessä sekä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille. Lukuisia tutkimuksia on meneillään, jotta voidaan paremmin määrittää pallean ultraäänen rooli (5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: lamiaa k morssi, resident doctor
- Puhelinnumero: 01028979861
- Sähköposti: LamiaaKamel@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mostafa m AboSedera, professor
- Puhelinnumero: 01002028668
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 14 vuotta, joilla on diagnosoitu hermo-lihassairauksia, jotka käyvät Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenneurologian klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vatsan tai rintakehän leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa pallean liikkeisiin.
- Pitkäaikainen mekaaninen tuuletus, koska se voi vaikuttaa kalvon paksuuteen ja liikkeeseen.
- Pallean liikettä rajoittava supra- tai subdiafragmaattinen vaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: neuromuskulaarisia sairauksia sairastavat lapsipotilaat
|
Täydellinen historian otto, perusteellinen kliininen tutkimus, osallistujien lääketieteellisten tiedostojen tarkastelu. Potilaat tutkitaan tyypillisesti spontaanin hengityksen aikana pallean liikkeen arvioimiseksi. Makuu-asentoa käytetään aina kun mahdollista yleisen vaihtelun, sivulta toiselle vaihtelevuuden välttämiseksi ja paremman toistettavuuden saavuttamiseksi. Potilaita voidaan tutkia hiljaisella hengityksellä ja syvän hengityksen tai nuuskimisen aikana. Yhteistyökyvyttömille potilaille käytetään ikään sopivaa rauhoittavaa ainetta. Kalvon toiminnan arviointi: kuvun liikkeen analyysi M-moodin lähestymistavalla Kalvon paksuuden ja paksuuntumisen arviointi sisäänhengityksen aikana analysoimalla aposioaluetta. |
|
Active Comparator: lapset, jotka eivät kärsi hermo-lihassairauksista
|
Täydellinen historian otto, perusteellinen kliininen tutkimus, osallistujien lääketieteellisten tiedostojen tarkastelu. Potilaat tutkitaan tyypillisesti spontaanin hengityksen aikana pallean liikkeen arvioimiseksi. Makuu-asentoa käytetään aina kun mahdollista yleisen vaihtelun, sivulta toiselle vaihtelevuuden välttämiseksi ja paremman toistettavuuden saavuttamiseksi. Potilaita voidaan tutkia hiljaisella hengityksellä ja syvän hengityksen tai nuuskimisen aikana. Yhteistyökyvyttömille potilaille käytetään ikään sopivaa rauhoittavaa ainetta. Kalvon toiminnan arviointi: kuvun liikkeen analyysi M-moodin lähestymistavalla Kalvon paksuuden ja paksuuntumisen arviointi sisäänhengityksen aikana analysoimalla aposioaluetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diafragmaattinen retki
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diafragman liikkeen arvioiminen M-moodilla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diafragman paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
diafragman paksuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laghi FA Jr, Saad M, Shaikh H. Ultrasound and non-ultrasound imaging techniques in the assessment of diaphragmatic dysfunction. BMC Pulm Med. 2021 Mar 15;21(1):85. doi: 10.1186/s12890-021-01441-6.
- Sayas Catalan J, Hernandez-Voth A, Villena Garrido MV. Diaphragmatic Ultrasound: An Innovative Tool Has Become Routine. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Apr;56(4):201-203. doi: 10.1016/j.arbres.2019.06.020. Epub 2019 Aug 3. No abstract available. English, Spanish.
- Santana PV, Cardenas LZ, Albuquerque ALP, Carvalho CRR, Caruso P. Diaphragmatic ultrasound: a review of its methodological aspects and clinical uses. J Bras Pneumol. 2020 Nov 20;46(6):e20200064. doi: 10.36416/1806-3756/e20200064. eCollection 2020.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-5-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .