- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05382468
Účinnost intradialytického cvičení na snížení únavy a svalových křečí
Experimentální studie k posouzení účinnosti intradialytického cvičení na snížení únavy a svalových křečí a zlepšení svalové síly u pacientů s CKD podstupujících udržovací hemodialýzu na dialyzační jednotce.
Experimentální studie k posouzení účinnosti intradialytického cvičení na snížení únavy a svalových křečí a zlepšení svalové síly u pacientů s CKD podstupujících udržovací hemodialýzu na dialyzační jednotce ILBS.
Cíle
Primární cíl:
1. Vyhodnotit účinnost intradialytického cvičení na snížení únavy a svalových křečí a zlepšení svalové síly u pacientů podstupujících hemodialýzu na dialyzační jednotce ILBS.
Sekundární cíle:
- Zjistit souvislost středního skóre únavy s demografickými a klinickými proměnnými u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu po intradialytickém cvičení.
- Zjistit souvislost průměrného skóre svalových křečí s demografickými a klinickými proměnnými u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu po intradialytickém cvičení.
- Zjistit souvislost průměrného skóre svalové síly s demografickými proměnnými a klinickými proměnnými u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu po intradialytickém cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
PROVOZNÍ DEFINICE Efektivita: Vztahuje se k míře, do jaké je něco úspěšné při vytváření požadovaného výsledku (Oxford Dictionaries 2018). V této studii se to týká významného snížení únavy a svalových křečí a zlepšení svalové síly po intradialytickém cvičení u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu.
Intradialytické cvičení: Intradialytické cvičení je cvičení prováděné aktivně a pasivně postižených svalů, které se týkají na konci druhé hodiny hemodialýzy. (Sharman 2006). V této studii se intradialytické cvičení skládalo ze sady zahřívacích, aerobních, aktivních, pasivních a ochlazovacích aktivit prováděných pacienty během dialýzy po dobu 30 minut dvakrát nebo třikrát týdně pravidelně po dobu jednoho měsíce a pod dohledem hlavního výzkumníka.
Únava: Únava je pocit únavy, únavy nebo nedostatku energie.( medline plus). V této studii únava je extrémní únava a neschopnost fungovat v důsledku nedostatku energie a zpomaleného pohybu u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu, zde je hodnocena na stupnici FACIT-F.
Svalové křeče: Svalové křeče je silná, bolestivá kontrakce nebo napnutí svalu, které se objeví náhle a trvá několik sekund až několik minut. Často se vyskytuje na dolních končetinách (Matthew Varacallo, 2020). V této studii svalové křeče označují bolestivou mimovolní svalovou kontrakci pociťovanou v lýtku, lýtkovém svalu, m. soleus, hamstringu a čtyřhlavém svalu pacienty podstupujícími hemodialýzu, jak bylo hodnoceno pomocí Modified Penn Spasm Frequency Scale a klasifikováno jako mírné, střední a těžké křeče.
Svalová síla: Svalová síla označuje množství síly, kterou sval dokáže vyvinout jediným maximálním úsilím. (Jennifer R. Scott, Heather Black, 19. března 2020), V současné studii se svaly vztahují k množství síly, kterou svaly lýtka, gastrocnemius, soleus, hamstring a quadriceps mohou vyvinout s jediným maximálním úsilím, jak je hodnoceno na stupnici svalové síly.
Udržovací hemodialýza: Lékařský postup k odstranění tekutin a odpadních produktů z krve a ke korekci nerovnováhy elektrolytů. Toho je dosaženo pomocí stroje a dialyzátoru, označovaného také jako „umělá ledvina (William C. Shiel Jr., 2017).
V této studii dialýza pomáhá tělu prováděním funkcí selhávajících ledvin, zde udržovací hemodialýza označuje postup odstraňování tekutin a odpadních látek pomocí dialyzačního přístroje mimo tělo pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Pacienti: Osoba, která je v lékařské péči nebo léčbě.( Thesaurus.com2013) V této studii je pacientem osoba s diagnózou onemocnění ledvin v konečném stádiu/chronické onemocnění ledvin a podstupující udržovací hemodialýzu na dialyzační jednotce ILBS v New Delhi.
Předpoklad Tato studie je založena na následujícím předpokladu;
- Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu mohou pociťovat únavu, svalové křeče a špatnou svalovou sílu. (Tae-Du jung, 2011)
- Svalové křeče omezí schopnost pacienta tolerovat kompletní sezení hemodialýzy. (Putri Nurftriani, 2020)
- Intradialytické cvičení může pomoci snížit únavu a svalové křeče a zlepšit svalovou sílu. (stavroula Ouzouni 2009)
- Vzorek je skutečným zastoupením populace.
Hypotézy Všechny hypotézy budou testovány na hladině významnosti 0,05. H1: Existuje významný rozdíl mezi střední únavou u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu před a po intradialytickém cvičení.
H2: Existuje významný rozdíl mezi středními svalovými křečemi u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu před a po intradialytickém cvičení.
H3: Existuje významný rozdíl mezi střední svalovou silou u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu před a po intradialytickém cvičení.
H4: U pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu existuje významná souvislost průměrného skóre únavy s vybranými demografickými a klinickými proměnnými.
H5: Skóre středních svalových křečí významně souvisí s vybranými demografickými a klinickými proměnnými pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu.
H6 : Existuje významná souvislost mezi skóre střední svalové síly s demografickými a klinickými proměnnými pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu Vývoj a popis nástrojů Nástroje byly připraveny na základě rozsáhlého přehledu knih, časopisů, článků, názorů odborníků a osobních zkušeností vyšetřovatelů. Pro výběr a přípravu nástrojů byly provedeny následující kroky
- Plánování potřebných nástrojů.
- Pro rozhodnutí o nástroji se provádí rozsáhlá revize nástrojů.
- Byly hledány požadavky na nástroje podle cílů a koncepčního rámce.
- Formální pozorování v příslušné oblasti studie.
- Diskuse s průvodci, vrstevnická skupina.
- Názory převzaté od odborníků v oboru k určení vhodnosti položek.
Nástroje použité v této studii jsou dále podrobně popsány:
Nástroj I Subject Data Sheet Tento nástroj je navržen hlavním zkoušejícím pod vedením průvodce a odborníků k posouzení demografických a klinických charakteristik pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu.
Popis Nástroj byl dále rozdělen na část A a část B. Část A obsahuje otázky k posouzení demografických charakteristik a část B obsahuje otázky k posouzení klinických charakteristik pacientů. (Příloha A).
Oddíl A: Demografické charakteristiky Skládá se ze sedmi položek, které zahrnují věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, povolání, dobu trvání dialyzační léčby, povahu činnosti, přítomnost komorbidity, dobu trvání dialyzační léčby, cestu do nemocnice na dialýzu, společnosti při návštěvě nemocnice na dialýzu,Trvání renálního selhání/ESRD v letech.
Sekce B: Klinické charakteristiky Skládá se z 11 položek, jako jsou TK, tepová frekvence, dechová frekvence, výška, hmotnost, ambulantní pacient, přítomnost jakékoli komorbidity,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do této studie jsou uvedena níže
- Pacient s CKD podstupující udržovací hemodialýzu,
- Věk 18 let nebo starší .
- Ti, kteří rozumí anglicky/hindsky.
- Jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a udržovací hemodialýzou patologie horních a dolních končetin, jako je poranění nervů, poranění cév, dráždivost kloubů, kloubní výpotek.
- Pacienti s přístupem dolních končetin k dialýze.
- Absolvování nouzové dialýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intradialytické cvičení
V této studii se intradialytické cvičení skládalo ze sady zahřívacích, aerobních, aktivních, pasivních a ochlazovacích aktivit prováděných pacienty během dialýzy po dobu 30 minut dvakrát nebo třikrát týdně pravidelně po dobu jednoho měsíce a pod dohledem hlavního výzkumníka.
|
Intradialytické cvičení sestávající ze sady zahřívacích, aerobních, aktivních, pasivních a ochlazovacích aktivit prováděných pacienty během dialýzy po dobu 30 minut dvakrát nebo třikrát týdně pravidelně po dobu jednoho měsíce a pod dohledem hlavního zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: až 4 týdny
|
Únava je extrémní únava a neschopnost fungovat z důvodu nedostatku energie a zpomaleného pohybu u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu, zde je hodnocena na stupnici FACIT-F.
|
až 4 týdny
|
|
Svalové křeče
Časové okno: až 4 týdny
|
Svalové křeče se týkají bolestivé mimovolní svalové kontrakce pociťované v lýtku, lýtkovém svalu, m. soleus, hamstringu a čtyřhlavém svalu pacienty podstupujícími hemodialýzu, jak bylo hodnoceno pomocí modifikované frekvenční škály Penn Spasm a klasifikováno jako mírné, střední a těžké křeče.
|
až 4 týdny
|
|
Svalová síla
Časové okno: až 4 týdny
|
Sval označuje množství síly, kterou mohou svaly lýtka, lýtka, lýtka, hamstringy a kvadricepsy vyvinout s jediným maximálním úsilím, jak je hodnoceno na stupnici svalové síly.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDE-107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .