- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05382468
Wirksamkeit intradialytischer Übungen zur Verringerung von Müdigkeit und Muskelkrämpfen
Eine experimentelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit intradialytischer Übungen zur Verringerung von Müdigkeit und Muskelkrämpfen sowie zur Verbesserung der Muskelkraft bei CNI-Patienten, die sich in der Dialyseeinheit einer Erhaltungshämodialyse unterziehen.
Eine experimentelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit intradialytischer Übungen zur Verringerung von Müdigkeit und Muskelkrämpfen sowie zur Verbesserung der Muskelkraft bei CNI-Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse in der Dialyseeinheit von ILBS unterziehen.
Ziele
Hauptziel:
1.Um die Wirksamkeit der intradialytischen Übung auf die Verringerung von Müdigkeit und Muskelkrämpfen sowie die Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten zu bewerten, die sich einer Hämodialyse in der Dialyseeinheit von ILBS unterziehen.
Sekundäre Ziele:
- Es sollte der Zusammenhang zwischen dem mittleren Müdigkeitswert und demografischen und klinischen Variablen von Patienten ermittelt werden, die sich nach intradialytischer Belastung einer Erhaltungshämodialyse unterziehen.
- Es sollte der Zusammenhang zwischen dem mittleren Muskelkrämpfe-Score und den demografischen und klinischen Variablen von Patienten ermittelt werden, die sich nach intradialytischer Belastung einer Erhaltungshämodialyse unterziehen.
- Es sollte der Zusammenhang zwischen dem mittleren Muskelkraftwert und demografischen und klinischen Variablen von Patienten ermittelt werden, die sich nach intradialytischem Training einer Erhaltungshämodialyse unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OPERATIONELLE DEFINITIONEN Wirksamkeit: Sie bezieht sich auf den Grad, in dem es gelingt, ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen (Oxford Dictionaries 2018). In dieser Studie bezieht es sich auf die signifikante Verringerung von Müdigkeit und Muskelkrämpfen sowie die Verbesserung der Muskelkraft nach intradialytischem Training bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen.
Intradialytisches Training: Unter intradialytischem Training versteht man das aktive und passive Training der betroffenen Muskeln am Ende einer Stunde Hämodialyse. (Sharman 2006). In dieser Studie umfasste die intradialytische Übung eine Reihe von Aufwärm-, Aerobic-, aktiven, passiven und Abkühlaktivitäten, die von Patienten während der Dialyse für einen Zeitraum von 30 Minuten zweimal oder dreimal pro Woche regelmäßig einen Monat lang durchgeführt und vom Hauptprüfer überwacht wurden.
Müdigkeit: Müdigkeit ist ein Gefühl von Müdigkeit, Müdigkeit oder Energiemangel.( Medline Plus). In dieser Studie ist Müdigkeit eine extreme Müdigkeit und Funktionsunfähigkeit aufgrund von Energiemangel und verlangsamter Bewegung bei den Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen. Sie wird anhand der FACIT-F-Skala bewertet.
Muskelkrämpfe: Ein Muskelkrampf ist eine starke, schmerzhafte Kontraktion oder Anspannung eines Muskels, die plötzlich auftritt und einige Sekunden bis mehrere Minuten anhält. Es kommt häufig in den unteren Extremitäten vor (Matthew Varacallo, 2020). In dieser Studie beziehen sich Muskelkrämpfe auf schmerzhafte unwillkürliche Muskelkontraktionen, die bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, in den Waden-, Gastrocnemius-, Soleus-, Oberschenkel- und Quadrizepsmuskeln gefühlt werden, wie anhand der modifizierten Penn Spasm Frequency Scale beurteilt und in leichte, mittelschwere und schwere Krämpfe eingeteilt wird.
Muskelkraft: Unter Muskelkraft versteht man die Kraft, die ein Muskel mit einer einzigen maximalen Anstrengung erzeugen kann. (Jennifer R. Scott, Heather Black, 19. März 2020), In der aktuellen Studie bezieht sich „Muskel“ auf die Kraftmenge, die die Waden-, Gastrocnemius-, Soleus-, Oberschenkel- und Quadrizepsmuskeln mit einer einzigen maximalen Anstrengung erzeugen können, wie anhand der Muskelkraft-Bewertungsskala bewertet.
Erhaltungshämodialyse: Medizinisches Verfahren zur Entfernung von Flüssigkeit und Abfallprodukten aus dem Blut und zur Korrektur von Elektrolytstörungen. Dies geschieht mithilfe einer Maschine und eines Dialysators, auch „künstliche Niere“ genannt (William C. Shiel Jr., 2017).
In dieser Studie hilft die Dialyse dem Körper, indem sie die Funktionen versagender Nieren übernimmt. Unter Erhaltungshämodialyse versteht man das Verfahren zur Entfernung von Flüssigkeiten und Abfallprodukten mithilfe einer Dialysemaschine außerhalb des Körpers von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Patienten: Eine Person, die sich in ärztlicher Betreuung oder Behandlung befindet.( Thesaurus.com2013) In dieser Studie handelt es sich bei einem Patienten um eine Person, bei der eine Nierenerkrankung/chronische Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde und die sich einer Erhaltungshämodialyse in der Dialyseeinheit von ILBS, Neu-Delhi, unterzieht.
Annahme Diese Studie basiert auf der folgenden Annahme;
- Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen, können unter Müdigkeit, Muskelkrämpfen und schlechter Muskelkraft leiden. (Tae-Du jung, 2011)
- Muskelkrämpfe schränken die Fähigkeit eines Patienten ein, die gesamte Hämodialysesitzung zu ertragen. (Putri Nurftriani,2020)
- Intradialytisches Training kann zur Verringerung von Müdigkeit und Muskelkrämpfen beitragen und die Muskelkraft verbessern. (Stavroula Ouzouni 2009)
- Die Stichprobe ist die wahre Darstellung der Bevölkerung.
Hypothesen Alle Hypothesen werden auf einem Signifikanzniveau von 0,05 getestet. H1: Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der mittleren Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse vor und nach intradialytischer Belastung unterziehen.
H2: Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen mittleren Muskelkrämpfen bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse vor und nach intradialytischer Belastung unterziehen.
H3: Es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen der mittleren Muskelkraft bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse vor und nach intradialytischer Belastung unterziehen.
H4: Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem mittleren Müdigkeitswert und ausgewählten demografischen und klinischen Variablen von Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen.
H5: Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem mittleren Muskelkrämpfe-Score und ausgewählten demografischen und klinischen Variablen von Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen.
H6: Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem mittleren Muskelkraft-Score und der demografischen und klinischen Variable von Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen. Entwicklung und Beschreibung der Tools. Die Tools wurden auf der Grundlage einer umfassenden Durchsicht von Büchern, Zeitschriften, Artikeln, Expertenmeinungen und persönlichen Erfahrungen der Forscher erstellt. Für die Auswahl und Vorbereitung der Werkzeuge wurden folgende Schritte unternommen
- Planung der benötigten Werkzeuge.
- Um sich für das Instrument zu entscheiden, wird eine umfassende Überprüfung der Werkzeuge durchgeführt.
- Gesucht wurde die Anforderung der Werkzeuge entsprechend der Zielsetzung und dem konzeptionellen Rahmen.
- Eine formelle Beobachtung im betreffenden Bereich der Studie.
- Diskussion mit Guides, Peergroup.
- Meinungen von Experten auf diesem Gebiet, um die Eignung der Artikel zu bestimmen.
Die in der aktuellen Studie verwendeten Tools werden im Folgenden ausführlicher beschrieben:
Tool I Probandendatenblatt Dieses Tool wurde vom Hauptforscher unter der Anleitung von Führern und Experten entwickelt, um die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten zu bewerten, die sich einer Hämodialyse-Erhaltungstherapie unterziehen.
Beschreibung Das Tool wurde weiter in Abschnitt A und Abschnitt B unterteilt. Abschnitt A umfasst Fragen zur Beurteilung demografischer Merkmale und Abschnitt B enthält Fragen zur Beurteilung der klinischen Merkmale der Patienten. (Anhang A).
Abschnitt A: Demografische Merkmale Er besteht aus sieben Elementen, darunter Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beruf, Dauer der Dialysebehandlung, Art der Aktivität, Vorliegen von Komorbiditäten, Dauer der Dialysebehandlung, Entfernungsreise zum Krankenhaus zur Dialyse, Unternehmen während des Besuchs im Krankenhaus zur Dialyse, Dauer des Nierenversagens/ESRD in Jahren.
Abschnitt B: Klinische Merkmale Er besteht aus 11 Elementen wie Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Größe, Gewicht, ambulant, Vorliegen einer Komorbidität,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für die vorliegende Studie sind unten aufgeführt
- Patient mit chronischer Nierenerkrankung, der sich einer Erhaltungshämodialyse unterzieht,
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Diejenigen, die Englisch/Hindi verstehen können.
- Sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CKD und Erhaltungshämodialyse mit Pathologien der oberen und unteren Extremitäten wie Nervenverletzungen, Gefäßverletzungen, Gelenkreizbarkeit und Gelenkerguss.
- Patienten mit Zugang zur unteren Extremität für die Dialyse.
- Unterzieht sich einer Notfalldialyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intradialytische Übung
In dieser Studie umfasste die intradialytische Übung eine Reihe von Aufwärm-, Aerobic-, aktiven, passiven und Abkühlaktivitäten, die von Patienten während der Dialyse für einen Zeitraum von 30 Minuten zweimal oder dreimal pro Woche regelmäßig einen Monat lang durchgeführt und vom Hauptprüfer überwacht wurden.
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Intradialytisches Training, bestehend aus einer Reihe von Aufwärm-, Aerobic-, aktiven, passiven und Abkühlaktivitäten, die von Patienten während der Dialyse für einen Zeitraum von 30 Minuten zweimal oder dreimal pro Woche regelmäßig einen Monat lang durchgeführt und vom Hauptprüfer überwacht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Unter Müdigkeit versteht man extreme Müdigkeit und Funktionsunfähigkeit aufgrund von Energiemangel und verlangsamter Bewegung bei Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen. Sie wird anhand der FACIT-F-Skala bewertet.
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bis zu 4 Wochen
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Muskelkrämpfe
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Muskelkrämpfe beziehen sich auf schmerzhafte unwillkürliche Muskelkontraktionen, die bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, in den Waden-, Gastrocnemius-, Soleus-, Oberschenkel- und Quadrizepsmuskeln gefühlt werden, wie anhand der modifizierten Penn Spasm Frequency Scale beurteilt und in leichte, mittelschwere und schwere Krämpfe eingeteilt wird.
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bis zu 4 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Muskel bezieht sich auf die Kraft, die die Waden-, Gastrocnemius-, Soleus-, Oberschenkel- und Quadrizepsmuskeln mit einer einzigen maximalen Anstrengung erzeugen können, wie anhand der Muskelkraft-Bewertungsskala beurteilt.
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDE-107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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