- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05382468
Effektiviteten av intradialytisk trening for å redusere tretthet og muskelkramper
En eksperimentell studie for å vurdere effektiviteten av intradialytisk trening på reduksjon av tretthet og muskelkramper og forbedring av muskelstyrke blant CKD-pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse ved dialyseenheten.
En eksperimentell studie for å vurdere effektiviteten av intradialytisk trening på reduksjon i tretthet og muskelkramper og forbedring av muskelstyrke blant CKD-pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse ved dialyseenheten til ILBS.
Mål
Hovedmål:
1. Å evaluere effektiviteten av den intradialytiske øvelsen på reduksjon av tretthet og muskelkramper og forbedring av muskelstyrke blant pasienter som gjennomgår hemodialyse ved dialyseenheten til ILBS.
Sekundære mål:
- For å finne ut sammenhengen mellom gjennomsnittlig utmattelsesscore med demografiske og kliniske variabler for pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse etter intradialytisk trening.
- For å finne ut sammenhengen mellom gjennomsnittlig muskelkramper og de demografiske og kliniske variablene til pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse etter intradialytisk trening.
- For å finne ut sammenhengen mellom gjennomsnittlig muskelstyrkescore med demografiske variabler og kliniske variabler for pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse etter intradialytisk trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OPERASJONELLE DEFINISJONER Effektivitet: Det refererer til i hvilken grad noe lykkes med å produsere et ønsket resultat (Oxford Dictionaries 2018). I denne studien refererer det til den betydelige reduksjonen i tretthet og muskelkramper og forbedring i muskelstyrke etter intradialytisk trening blant pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse.
Intradialytisk trening: Intradialytisk trening er øvelsen som utføres aktivt og passivt av de berørte musklene i forbindelse med slutten av sekundet en times hemodialyse.(Sharman 2006). I denne studien besto intradialytisk trening av faste oppvarmings-, aerobiske, aktive, passive og nedkjølingsaktiviteter utført av pasienter under dialyse i en periode på 30 minutter to eller tre ganger i uken regelmessig i én måned og overvåket av hovedetterforskeren.
Tretthet: Tretthet er en følelse av tretthet, tretthet eller mangel på energi.( medline pluss). I denne studien er tretthet en ekstrem tretthet og manglende evne til å fungere på grunn av mangel på energi og senket bevegelse blant pasientene som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse her, det vurderes ved FACIT-F skala.
Muskelkramper: En muskelkramper er en sterk, smertefull sammentrekning eller oppstramming av en muskel som kommer plutselig og varer fra noen få sekunder til flere minutter. Det forekommer ofte i nedre ekstremiteter (Matthew Varacallo,2020). I denne studien refererer muskelkramper til smertefull ufrivillig muskelkontraksjon som føles i legg-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- og quadriceps-musklene av pasienter som gjennomgår hemodialyse, vurdert av Modified Penn Spasm Frequency Scale og gradert til som milde, moderate og alvorlige kramper.
Muskelstyrke: Muskelstyrke refererer til mengden kraft en muskel kan produsere med en enkelt maksimal innsats.(Jennifer R. Scott , Heather Black , 19. mars 2020), I den nåværende studien refererer Muscle til mengden kraft fra legg-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- og quadriceps-muskler kan produsere med en enkelt maksimal innsats som vurderes av muskelstyrkeskalaen.
Vedlikeholdshemodialyse: Medisinsk prosedyre for å fjerne væske og avfallsstoffer fra blodet og for å korrigere elektrolyttubalanser. Dette oppnås ved hjelp av en maskin og en dialysator, også referert til som en "kunstig nyre (William C. Shiel Jr.,2017).
I denne studien hjelper Dialyse kroppen ved å utføre funksjonene til sviktende nyrer, her refererer Vedlikehold Hemodialyse til prosedyren for fjerning av væsker og avfallsprodukter ved hjelp av dialysemaskin utenfor kroppen kroppen til pasienter med kronisk nyresykdom. Pasienter: En person som er under medisinsk behandling eller behandling.( Thesaurus.com2013) I denne studien er en pasient en person som er diagnostisert med nyresykdom/kronisk nyresykdom og som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse ved dialyseenheten i ILBS, New Delhi.
Forutsetning Denne studien er basert på følgende antagelse;
- Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse kan oppleve tretthet, muskelkramper og dårlig muskelstyrke.(Tae-Du jung ,2011)
- Muskelkramper vil begrense en pasients evne til å tolerere hele sesjonen med hemodialyse.(Putri Nurftriani, 2020)
- Intradialytisk trening kan bidra til å redusere tretthet og muskelkramper og forbedre muskelstyrken.(stavroula Ouzouni 2009)
- Utvalget er den sanne representasjonen av befolkningen.
Hypoteser Alle hypoteser vil bli testet på 0,05 signifikansnivå. H1 : Det er en signifikant forskjell mellom gjennomsnittlig tretthet blant pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse før og etter intradialytisk trening.
H2 : Det er en signifikant forskjell mellom gjennomsnittlige muskelkramper blant pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse før og etter intradialytisk trening.
H3 : Det er en signifikant forskjell mellom gjennomsnittlig muskelstyrke blant pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse før og etter intradialytisk trening.
H4: Det er en signifikant assosiasjon av gjennomsnittlig utmattelsesscore med utvalgte demografiske og kliniske variabler for pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse.
H5: Det er en signifikant assosiasjon av gjennomsnittlig muskelkramper-score med utvalgte demografiske og kliniske variabler for pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse.
H6: Det er en signifikant sammenheng mellom gjennomsnittlig muskelstyrke-score med demografisk og klinisk variabel for pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse. Utvikling og beskrivelse av verktøy. Verktøy ble utarbeidet på grunnlag av en omfattende gjennomgang av bøker, tidsskrifter, artikler, ekspertuttalelser og etterforskers personlige erfaringer. For valg og klargjøring av verktøy ble følgende trinn tatt
- Planlegging av nødvendige verktøy.
- En omfattende gjennomgang av verktøy er gjort for å bestemme instrumentet.
- Krav til verktøyene i henhold til mål og konseptuelle rammer ble søkt.
- En formell observasjon i det aktuelle området av studien.
- Diskusjon med guider, likemannsgruppe.
- Uttalelser hentet fra eksperter på feltet for å bestemme hensiktsmessigheten av varene.
Verktøyene som brukes i denne studien er ytterligere beskrevet i detalj:
Verktøy I Emnedataark Dette verktøyet er utviklet av hovedetterforsker under veiledning av veileder og eksperter for å vurdere demografiske og kliniske karakteristika til pasientene som gjennomgår vedlikehold av hemodialyse.
Beskrivelse Verktøyet ble videre delt inn i seksjon A og seksjon B. Seksjon A omfatter spørsmål for å vurdere demografiske karakteristika og del B inkluderer spørsmål for å vurdere de kliniske egenskapene til pasientene. (Vedlegg A).
Seksjon A: Demografiske kjennetegn Den består av syv elementer som inkluderer alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, yrke, varighet av dialysebehandling, aktivitetens art, tilstedeværelse av komorbid, varighet av dialysebehandling, avstandsreise for å nå sykehus for dialyse, selskaper under sykehusbesøk for dialyse, Varighet av nyresvikt/ESRD i år.
Seksjon B: Kliniske egenskaper Den består av 11 elementer som BP, Pulsfrekvens, Respirasjonsfrekvens, Høyde, Vekt, poliklinisk, Tilstedeværelse av enhver komorbiditet,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for denne studien er gitt nedenfor
- Pasient med CKD som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse,
- Alder 18 år eller eldre.
- De som kan forstå engelsk / hindi .
- Er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CKD og vedlikeholdshemodialyse patologi i øvre og nedre ekstremiteter som nerveskade, vaskulær skade leddirritabilitet, leddeffusjon.
- Pasienter med tilgang til underekstremiteter for dialyse.
- Gjennomgår nøddialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradialytisk trening
I denne studien besto intradialytisk trening av faste oppvarmings-, aerobiske, aktive, passive og nedkjølingsaktiviteter utført av pasienter under dialyse i en periode på 30 minutter to eller tre ganger i uken regelmessig i en måned og overvåket av hovedetterforskeren.
|
Intradialytisk trening som består av faste oppvarmings-, aerobiske, aktive, passive og nedkjølingsaktiviteter utført av pasienter under dialyse i en periode på 30 minutter to eller tre ganger i uken regelmessig i en måned og overvåket av hovedetterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Tretthet er en ekstrem tretthet og manglende evne til å fungere på grunn av mangel på energi og senket bevegelse blant pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse, her vurderes det etter FACIT-F skala.
|
opptil 4 uker
|
|
Muskel kramper
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Muskelkramper refererer til smertefull ufrivillig muskelkontraksjon som kjennes i legg-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- og quadriceps-muskulaturen av pasienter som gjennomgår hemodialyse, vurdert av Modified Penn Spasm Frequency Scale og gradert til milde, moderate og alvorlige kramper.
|
opptil 4 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Muskler refererer til hvor mye kraft legg-, gastrocnemius-, soleus-, hamstring- og quadriceps-muskler kan produsere med en enkelt maksimal innsats som vurderes av muskelstyrkeskalaen.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDE-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .