- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05382468
Eficacia del ejercicio intradiálisis en la reducción de la fatiga y los calambres musculares
Un estudio experimental para evaluar la eficacia del ejercicio intradiálisis en la reducción de la fatiga y los calambres musculares y la mejora de la fuerza muscular entre los pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis de mantenimiento en la unidad de diálisis.
Un estudio experimental para evaluar la eficacia del ejercicio intradiálisis en la reducción de la fatiga y los calambres musculares y la mejora de la fuerza muscular en pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis de mantenimiento en la unidad de diálisis de ILBS.
Objetivos
Objetivo primario:
1. Evaluar la efectividad del ejercicio intradiálisis en la reducción de la fatiga y los calambres musculares y la mejora de la fuerza muscular en pacientes en hemodiálisis en la unidad de diálisis del ILBS.
Objetivos secundarios:
- Conocer la asociación de la puntuación media de fatiga con variables demográficas y clínicas de pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento tras ejercicio intradiálisis.
- Conocer la asociación de la puntuación media de calambres musculares con las variables demográficas y clínicas de pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento tras ejercicio intradiálisis.
- Conocer la asociación de la puntuación media de fuerza muscular con variables demográficas y variables clínicas de pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento tras ejercicio intradiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DEFINICIONES OPERATIVAS Efectividad: Se refiere al grado en que algo tiene éxito en producir un resultado deseado (Oxford Dictionaries 2018). En este estudio se refiere a la reducción significativa de la fatiga y los calambres musculares y la mejora de la fuerza muscular después del ejercicio intradiálisis entre pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento.
Ejercicio intradiálisis: El ejercicio intradiálisis es el ejercicio realizado de forma activa y pasiva de los músculos afectados pertenecientes al final de la segunda hora de hemodiálisis. (Sharman 2006). En este estudio, el ejercicio intradiálisis constaba de un conjunto de actividades de calentamiento, aeróbicas, activas, pasivas y de enfriamiento realizadas por pacientes durante la diálisis durante un período de 30 minutos dos o tres veces por semana regularmente durante un mes y supervisado por el investigador principal.
Fatiga: La fatiga es una sensación de cansancio, cansancio o falta de energía.( medline plus). En este estudio, la fatiga es un cansancio extremo y la incapacidad para funcionar debido a la falta de energía y la lentitud del movimiento entre los pacientes que se someten a hemodiálisis de mantenimiento, aquí se evalúa mediante la escala FACIT-F.
Calambres musculares: Un calambre muscular es una contracción o tensión fuerte y dolorosa de un músculo que aparece repentinamente y dura desde unos pocos segundos hasta varios minutos. Suele ocurrir en las extremidades inferiores (Matthew Varacallo,2020). En este estudio, los calambres musculares se refieren a la contracción muscular involuntaria dolorosa que se siente en los músculos de la pantorrilla, gastrocnemio, sóleo, isquiotibiales y cuádriceps por parte de los pacientes que se someten a hemodiálisis según lo evaluado por la Escala de frecuencia de espasmos de Penn modificada y clasificado como calambres leves, moderados y severos.
Fuerza muscular: La fuerza muscular se refiere a la cantidad de fuerza que un músculo puede producir con un solo esfuerzo máximo. (Jennifer R. Scott, Heather Black, 19 de marzo de 2020). En el estudio actual, Músculo se refiere a la cantidad de fuerza que los músculos de la pantorrilla, el gastrocnemio, el sóleo, los isquiotibiales y los cuádriceps pueden producir con un único esfuerzo máximo según lo evaluado por la escala de clasificación de la potencia muscular.
Hemodiálisis de mantenimiento: procedimiento médico para eliminar líquidos y productos de desecho de la sangre y corregir los desequilibrios electrolíticos. Esto se logra usando una máquina y un dializador, también conocido como "riñón artificial" (William C. Shiel Jr., 2017).
En este estudio, la diálisis ayuda al cuerpo al realizar las funciones de los riñones defectuosos. Aquí, la hemodiálisis de mantenimiento se refiere al procedimiento de eliminación de líquidos y productos de desecho utilizando una máquina de diálisis fuera del cuerpo de los pacientes con enfermedad renal crónica. Pacientes: Una persona que está bajo cuidado o tratamiento médico.( Thesaurus.com2013) En este estudio, un paciente es una persona diagnosticada con enfermedad renal en etapa terminal/enfermedad renal crónica y sometida a hemodiálisis de mantenimiento en la unidad de diálisis de ILBS, Nueva Delhi.
Suposición Este estudio se basa en la siguiente suposición;
- Los pacientes que se someten a hemodiálisis de mantenimiento pueden experimentar fatiga, calambres musculares y poca fuerza muscular. (Tae-Du Jung, 2011)
- Los calambres musculares limitarán la capacidad del paciente para tolerar la sesión completa de hemodiálisis. (Putri Nurftriani, 2020)
- El ejercicio intradiálisis puede ayudar a reducir la fatiga y los calambres musculares y mejorar la fuerza muscular (stavroula Ouzouni 2009)
- La muestra es la verdadera representación de la población.
Hipótesis Todas las hipótesis se probarán con un nivel de significación de 0,05. H1 : Hay una diferencia significativa entre la Fatiga Media entre los pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento antes y después del ejercicio intradiálisis.
H2: existe una diferencia significativa entre los calambres musculares medios entre los pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento antes y después del ejercicio intradiálisis.
H3 : Existe una diferencia significativa entre la Fuerza Muscular Media entre los pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento antes y después del ejercicio intradiálisis.
H4: Existe una asociación significativa de la puntuación media de fatiga con variables demográficas y clínicas seleccionadas de pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento.
H5: Existe una asociación significativa de la puntuación media de calambres musculares con variables demográficas y clínicas seleccionadas de pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento.
H6: existe una asociación significativa entre la puntuación media de la fuerza muscular con la variable demográfica y clínica de los pacientes que se someten a hemodiálisis de mantenimiento. Para la selección y preparación de herramientas se siguieron los siguientes pasos
- Planificación de las herramientas necesarias.
- Se hace una extensa revisión de herramientas para decidir sobre el instrumento.
- Se buscó requerimiento de las herramientas según objetivos y marco conceptual.
- Una observación formal en el área en cuestión del estudio.
- Discusión con guías, grupo de pares.
- Opiniones tomadas de expertos en la materia para determinar la idoneidad de los elementos.
Las herramientas utilizadas en el estudio actual se describen con más detalle:
Herramienta I Hoja de Datos del Sujeto Esta herramienta está diseñada por el investigador principal bajo la guía de un guía y expertos para evaluar las características demográficas y clínicas de los pacientes en mantenimiento de hemodiálisis.
Descripción La herramienta se dividió además en la sección A y la sección B. La sección A comprende preguntas para evaluar las características demográficas y la sección B incluye preguntas para evaluar las características clínicas de los pacientes. (Apéndice A).
Sección A: Características demográficas Consta de siete elementos que incluyen edad, género, estado civil, educación, ocupación, duración del tratamiento de diálisis, naturaleza de la actividad, presencia de comorbilidad, duración del tratamiento de diálisis, distancia recorrida para llegar al hospital para diálisis, empresas durante la visita al hospital para diálisis, Duración de la insuficiencia renal/ESRD en años.
Sección B: Características clínicas Consta de 11 ítems como PA, Pulso, Frecuencia respiratoria, Talla, Peso, ambulatorio, Presencia de alguna comorbilidad,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el presente estudio se detallan a continuación.
- Paciente con ERC en hemodiálisis de mantenimiento,
- Edad de 18 años o más.
- Aquellos que pueden entender inglés/hindi.
- Están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ERC y hemodiálisis de mantenimiento patología de las extremidades superiores e inferiores, como lesión nerviosa, lesión vascular, irritabilidad articular, derrame articular.
- Pacientes con acceso a miembros inferiores para diálisis.
- Someterse a diálisis de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio intradiálisis
En este estudio, el ejercicio intradiálisis constaba de un conjunto de actividades de calentamiento, aeróbicas, activas, pasivas y de enfriamiento realizadas por pacientes durante la diálisis durante un período de 30 minutos dos o tres veces por semana regularmente durante un mes y supervisado por el investigador principal.
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Ejercicio intradiálisis compuesto por un conjunto de actividades de calentamiento, aeróbicas, activas, pasivas y de enfriamiento realizadas por pacientes durante la diálisis durante un período de 30 minutos dos o tres veces por semana regularmente durante un mes y supervisado por el investigador principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La fatiga es un cansancio extremo y la incapacidad para funcionar debido a la falta de energía y la lentitud del movimiento entre los pacientes que se someten a hemodiálisis de mantenimiento, aquí se evalúa mediante la escala FACIT-F.
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hasta 4 semanas
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Calambres musculares
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Los calambres musculares se refieren a la contracción muscular involuntaria dolorosa que se siente en los músculos de la pantorrilla, gastrocnemio, sóleo, isquiotibiales y cuádriceps por parte de los pacientes que se someten a hemodiálisis según lo evaluado por la Escala de frecuencia de espasmo de Penn modificada y clasificado como calambres leves, moderados y severos.
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hasta 4 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Músculo se refiere a la cantidad de fuerza que los músculos de la pantorrilla, gastrocnemio, sóleo, isquiotibiales y cuádriceps pueden producir con un único esfuerzo máximo según lo evaluado por la escala de clasificación de potencia muscular.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monalisa Ms Mohapatra, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDE-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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